Prediktivní platforma pro lidi ve věku a vyžadující pomoc (3PEGASE)
11. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Cílem studie je posoudit kapacitu technologického řešení pro analýzu funkční a kognitivní autonomie seniora v domácím prostředí.
Výsledky této studie budou také použity k vypracování návrhu další větší národní multicentrické randomizované kontrolní studie hodnotící účinnost řešení pro detekci časného infraklinického postižení.
Přehled studie
Detailní popis
Předmětem předkládaného projektu je vyhodnocení nástroje pro monitorování funkční a kognitivní autonomie u křehkých nebo invalidních seniorů žijících osamoceně doma.
Posouzením autonomie starší osoby v domácím prostředí a detekcí časných infraklinických indikátorů by řešení mohlo poskytnout pečovatelům a zdravotnickým pracovníkům relevantní klinické parametry s cílem podpořit sledování pacienta a podpořit detekci předběžných známek funkční ztráty.
Zařízení se skládá ze sady senzorů zabudovaných v domě s minimální invazivitou.
Řešení přenáší shromážděná data na server vzdáleného úložiště.
Data pak budou k dispozici pro distanční konzultace ze strany uživatelů (tj. pacientů, kariér nebo lékařů).
Studie provede širokou škálu hodnocení zařízení (technických, klinických a ekonomických), která umožní optimalizaci prototypu.
Vyhodnocení řešení se bude týkat 25 křehkých nebo invalidních jedinců žijících osamoceně po dobu 6 měsíců.
Budou provedena komplexní hodnocení s cílem zdůraznit proveditelnost, integraci do zdravotnické sítě a klinickou relevanci technologického zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Francie, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 75 a více let, žijící sám doma
- slabé vyřazení (ADL vyšší nebo rovné 3)
- schopni chodit sami
Kritéria vyloučení:
- pacient vykazující Mini mentální stav nižší v 16/30 a bez každodenního zásahu pečovatele
- nesouhlas s účastí pacientů nebo spolehlivé osoby na studii, je-li to vhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dobrovolníci
Instalace senzoru 3PEGASE u starších osob dobrovolně monitoruje klinické indikátory doma. Nástroj je určen pro monitorování funkční a kognitivní autonomie u křehkých nebo invalidních starších osob žijících osamoceně doma. Dobrovolníkům bude 70 let nebo více, budou žít sami doma, budou křehce postižení (ADL> nebo =3) a budou schopni sami chodit. |
Dobrovolníci budou vybaveni řešením 3-PEGASE pro sledování klinických indikátorů doma: Posouzením autonomie starší osoby doma a detekcí časných infraklinických indikátorů by toto řešení mohlo poskytovat relevantní klinické parametry pečovatelům a zdravotnickým pracovníkům za účelem podpory sledování pacienta a podporuje detekci předběžných známek funkční ztráty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt výstrah
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt výstrah: každá výstraha bude zaznamenána, aby bylo možné charakterizovat počet a tempo výstrah během doby sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relevance každého záznamu podle subjektivního názoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Relevance každé výstrahy, zda je legitimní či nikoli podle subjektivního názoru ; vyšetřovatel a dobrovolný subjekt „Klasické“ výstrahy (dobrovolníci jménem osoby, která je sledována) generovaná systémem budou definována jako platná nebo neplatná na základě posouzení pečovatelů: „Byl oprávněný vás upozornit? A profesionálové (pomoc). „Automatické“ výstrahy generované senzory budou definovány jako platné nebo ne na základě posouzení teleasistenta, pečovatele a dobrovolného subjektu. |
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných klinických příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt závažných klinických příhod shromážděných Asistentem klinického výzkumu každé 2 měsíce klinická příhoda, která vyžadovala přistavení lékaře, hasičů, zavolání na 15 nebo SOS lékaře, převoz na záchrannou službu
|
6 měsíců
|
|
Funkční autonomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční autonomie měřená každé 2 měsíce pomocí skóre Activities of Daily Living (ADL).
|
6 měsíců
|
|
Kognitivní autonomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Kognitivní autonomie měřená každé dva měsíce skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RC31/15/7803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .