Förutsägande plattform för människor i åldrarna och som behöver hjälp (3PEGASE)
11 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Studiens syfte är att bedöma kapaciteten hos en teknisk lösning för att analysera äldre personers funktionella och kognitiva autonomi i hemmet.
Resultaten från denna studie kommer också att användas för att utveckla utformningen av ytterligare en större nationell multicenter randomiserad kontrollstudie som bedömer effektiviteten av lösningen för att upptäcka tidig infraklinisk funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att utvärdera ett instrument för att övervaka funktionell och kognitiv autonomi hos sköra eller funktionshindrade äldre personer som bor ensamma i hemmet.
Genom att bedöma äldre personers självständighet i hemmet och upptäcka tidiga infrakliniska indikatorer skulle lösningen kunna ge relevanta kliniska parametrar till vårdgivare och vårdpersonal för att stödja patientens uppföljning, och stödja upptäckten av preliminära tecken på funktionsförlust.
Enheten består av en uppsättning sensorer inbäddade i huset med minimal invasivitet.
Lösningen överför insamlad data till en fjärrlagringsserver.
Data kommer då att vara tillgängliga för distanskonsultationer av användare (dvs patienter, karriärer eller läkare).
Studien kommer att genomföra ett brett utbud av utvärderingar av enheten (tekniska, kliniska och ekonomiska), vilket kommer att möjliggöra optimering av prototypen.
Utvärderingen av lösningen kommer att involvera 25 svaga eller funktionshindrade personer som bor ensamma i 6 månader.
Omfattande bedömningar kommer att genomföras för att belysa genomförbarheten, integrationen i sjukvårdsnätverket och den kliniska relevansen av den tekniska enheten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankrike, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient 75 år eller äldre som bor ensam hemma
- frail of disable (ADL överlägsen eller lika med 3)
- kunna gå själv
Exklusions kriterier:
- patient som uppvisar ett Mini Mental State lägre vid 16/30 och utan ett dagligt ingripande från en vårdgivare
- bristande överenskommelse om deltagande i studien av patienter eller den pålitliga personen när så är lämpligt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volontärer
Installation av 3PEGASE-sensor hos äldre frivilliga för att övervaka kliniska indikatorer hemma. Instrumentet är till för att övervaka funktionell och kognitiv autonomi hos sköra eller funktionshindrade äldre personer som bor ensamma hemma. Volontärerna kommer att vara 70 år eller äldre, bosatta ensamma hemma, svaga eller handikappade (ADL> eller =3) och kunna gå själva. |
Frivilliga kommer att utrustas med 3-PEGASE-lösningen för att övervaka kliniska indikatorer i hemmet: Genom att bedöma äldre personers självständighet i hemmet och upptäcka tidiga infrakliniska indikatorer kan lösningen tillhandahålla relevanta kliniska parametrar till vårdgivare och vårdpersonal för att stödja patientens uppföljning och stödja upptäckten av preliminära tecken på funktionsförlust
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av varningar
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av varningar: varje varning kommer att registreras för att karakterisera antalet och takten för varningar under uppföljningstiden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relevansen av varje varning enligt den subjektiva åsikten
Tidsram: 6 månader
|
Relevansen av varje varning om den är legitim eller inte legitim enligt den subjektiva uppfattningen av ; utredaren och den frivilliga försökspersonen De "klassiska" varningarna (volontärer på uppdrag av den person som följs) som genereras av systemet kommer att definieras som giltiga eller ogiltiga på grundval av vårdarnas bedömning: "var han legitim att varna dig? Och proffs (assistans). De "automatiska" varningarna som genereras av sensorerna kommer att definieras som giltiga eller inte på grundval av bedömningen av teleassistenten, vårdaren och den frivilliga försökspersonen. |
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av större kliniska händelser
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av större kliniska händelser som samlas in av den kliniska forskningsassistenten varannan månad en klinisk händelse som krävde att läkare, brandmän, samtal till 15 eller hos SOS-läkare, transport till räddningstjänst
|
6 månader
|
|
Den funktionella autonomin
Tidsram: 6 månader
|
Den funktionella autonomin mäts varannan månad med Activities of Daily Living (ADL) poäng
|
6 månader
|
|
Den kognitiva autonomin
Tidsram: 6 månader
|
Den kognitiva autonomin mäts varannan månad genom Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
30 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/15/7803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .