Plataforma preditiva para pessoas com idade e que necessitam de assistência (3PEGASE)
11 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de uma solução tecnológica para analisar a autonomia funcional e cognitiva do idoso no domicílio.
Os resultados deste estudo também serão usados para elaborar o projeto de um outro estudo de controle randomizado multicêntrico nacional maior avaliando a eficácia da solução para detectar deficiência infra-clínica precoce.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente projeto é avaliar um instrumento de monitoramento da autonomia funcional e cognitiva em idosos frágeis ou incapacitados que vivem sozinhos em casa.
Ao avaliar a autonomia do idoso no domicílio e detetar precocemente indicadores infraclínicos, a solução poderá fornecer parâmetros clínicos relevantes aos cuidadores e profissionais de saúde de forma a apoiar o acompanhamento do doente, bem como a deteção de sinais preliminares de perda funcional.
O dispositivo consiste em um conjunto de sensores embutidos na casa com o mínimo de invasão.
A solução transmite os dados coletados para um servidor de armazenamento remoto.
Os dados estarão então disponíveis para consultas à distância pelos usuários (ou seja, pacientes, carreiras ou médicos).
O estudo realizará uma ampla gama de avaliações do dispositivo (técnicas, clínicas e econômicas), o que permitirá a otimização do protótipo.
A avaliação da solução envolverá 25 sujeitos frágeis ou incapacitados da comunidade vivendo sozinhos por 6 meses.
Avaliações abrangentes serão realizadas para destacar a viabilidade, integração na rede de saúde e relevância clínica do dispositivo tecnológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Midi-Pyrenes
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Toulouse, Midi-Pyrenes, França, 31059
- University Hospital, Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com 75 anos ou mais, morando sozinho em casa
- frágil ou incapacitado (AVD superior ou igual a 3)
- capaz de andar sozinho
Critério de exclusão:
- paciente apresentando um Mini Estado Mental menor em 16/30 e sem intervenção diária de um cuidador
- não concordância da participação no estudo dos pacientes ou da pessoa de confiança, quando apropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voluntários
A instalação do Sensor 3PEGASE em idosos voluntários para monitorar indicadores clínicos em casa. O instrumento é para monitorar a autonomia funcional e cognitiva em idosos frágeis ou incapacitados que vivem sozinhos em casa. Os voluntários terão 70 anos ou mais, morando sozinhos em casa, frágeis ou incapacitados (AVD> ou =3) e capazes de deambular sozinhos. |
Os voluntários serão equipados com a solução 3-PEGASE para monitorar indicadores clínicos em casa: Ao avaliar a autonomia do idoso em casa e detectar indicadores infraclínicos precoces, a solução pode fornecer parâmetros clínicos relevantes para os cuidadores e profissionais de saúde, a fim de apoiar o acompanhamento do paciente e auxiliam na detecção de sinais preliminares de perda funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ocorrência de alertas
Prazo: 6 meses
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A ocorrência de alertas: cada alerta será registrado para caracterizar o número e o ritmo de alertas durante o tempo de acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relevância de cada alerta de acordo com a opinião subjetiva
Prazo: 6 meses
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A relevância de cada alerta se é legítimo ou não conforme a opinião subjetiva de ; o investigador e o sujeito voluntário Os alertas "Clássicos" (voluntários em nome da pessoa que está sendo seguida) gerados pelo sistema serão definidos como válidos ou inválidos com base na avaliação dos cuidadores: "ele era legítimo para alertá-lo? E profissionais (assistência). Os alertas "automáticos" gerados pelos sensores serão definidos como válidos ou não com base na avaliação do tele-assistente, do cuidador e do sujeito voluntário. |
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de grandes eventos clínicos
Prazo: 6 meses
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A ocorrência de eventos clínicos graves recolhidos pelo Assistente de Investigação Clínica a cada 2 meses um evento clínico que obrigou a trazer um médico, bombeiros, uma chamada para o 15 ou ao médico SOS, um transporte para um serviço de emergência
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6 meses
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A autonomia funcional
Prazo: 6 meses
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A autonomia funcional medida a cada 2 meses pelo escore Activities of Daily Living (ADL)
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6 meses
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A autonomia cognitiva
Prazo: 6 meses
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A autonomia cognitiva medida a cada dois meses pelo escore Mini Mental State Examination (MMSE)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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