Forutsigbar plattform for mennesker i alderen og som trenger hjelp (3PEGASE)
11. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Studiets mål er å vurdere kapasiteten til en teknologisk løsning for å analysere eldres funksjonelle og kognitive autonomi i hjemmet.
Resultatene fra denne studien vil også bli brukt til å utdype utformingen av en ytterligere større nasjonal multisenter randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av løsningen for å oppdage tidlig infraklinisk funksjonshemming.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å evaluere et instrument for å overvåke funksjonell og kognitiv autonomi hos svake eller funksjonshemmede eldre som bor alene hjemme.
Ved å vurdere eldre persons autonomi i hjemmet og oppdage tidlige infrakliniske indikatorer, vil løsningen kunne gi relevante kliniske parametere til omsorgspersonene og helsepersonell for å støtte pasientens oppfølging, og støtte oppdagelsen av foreløpige tegn på funksjonstap.
Enheten består av et sett med sensorer innebygd i huset med minimal invasivitet.
Løsningen overfører de innsamlede dataene til en ekstern lagringsserver.
Data vil da være tilgjengelig for fjernkonsultasjoner av brukere (dvs. pasienter, karrierer eller leger).
Studien vil gjennomføre et bredt spekter av evalueringer av enheten (teknisk, klinisk og økonomisk), som vil tillate optimalisering av prototypen.
Evalueringen av løsningen vil involvere 25 skrøpelige eller funksjonshemmede personer som bor alene i 6 måneder.
Omfattende vurderinger vil bli utført for å synliggjøre gjennomførbarheten, integreringen i helsenettverket og den kliniske relevansen til den teknologiske enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Midi-Pyrenes
-
Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankrike, 31059
- University Hospital, Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient på 75 år eller eldre, som bor alene hjemme
- svak eller deaktivert (ADL overlegen eller lik på 3)
- kan gå selv
Ekskluderingskriterier:
- pasient som viser en Mini Mental State lavere ved 16/30 og uten en daglig intervensjon fra en omsorgsperson
- manglende avtale om studiedeltakelse fra pasienter eller den pålitelige personen når det er hensiktsmessig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frivillige
Installasjon av 3PEGASE-sensor hos eldre frivillige for å overvåke kliniske indikatorer hjemme. Instrumentet er for å overvåke funksjonell og kognitiv autonomi hos skrøpelige eller funksjonshemmede eldre som bor alene hjemme. De frivillige vil ha 70 år eller eldre, bo alene hjemme, svake eller funksjonshemmede (ADL> eller =3) og i stand til å gå alene. |
Frivillige vil bli utstyrt med 3-PEGASE-løsningen for å overvåke kliniske indikatorer hjemme: Ved å vurdere eldre personers autonomi hjemme og oppdage tidlige infra-kliniske indikatorer, kan løsningen gi relevante kliniske parametere til omsorgspersoner og helsepersonell for å støtte pasientens oppfølging, og støtte påvisning av foreløpige tegn på funksjonstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av varsler
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av varsler: hvert varsel vil bli registrert for å karakterisere antallet og tempoet på varsler under oppfølgingstiden
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevansen av hvert varsel i henhold til den subjektive meningen
Tidsramme: 6 måneder
|
Relevansen av hvert varsel om det er legitimt eller ikke legitimt i henhold til den subjektive meningen til ; etterforskeren og den frivillige subjektet «Classic»-varslingene (frivillige på vegne av personen som følges) som genereres av systemet vil bli definert som gyldige eller ugyldige på grunnlag av omsorgspersonens vurdering: «var han legitim til å varsle deg? Og fagfolk (assistanse). De "automatiske" varslene som genereres av sensorene vil bli definert som gyldige eller ikke på grunnlag av vurderingen av teleassistenten, omsorgspersonen og den frivillige subjektet. |
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av større kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av større kliniske hendelser som samles inn av klinisk forskningsassistent hver 2. måned en klinisk hendelse som krevde innlevering av lege, brannmannskaper, ringing til 15 eller hos SOS-lege, transport til legevakt
|
6 måneder
|
|
Den funksjonelle autonomien
Tidsramme: 6 måneder
|
Den funksjonelle autonomien målt hver 2. måned ved Activities of Daily Living (ADL)-score
|
6 måneder
|
|
Den kognitive autonomien
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kognitive autonomien målt annenhver måned ved Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .