Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend platform voor mensen van leeftijd die assistentie nodig hebben (3PEGASE)

11 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Het doel van de studie is het beoordelen van het vermogen van een technologische oplossing om de functionele en cognitieve autonomie van ouderen thuis te analyseren. De resultaten van deze studie zullen ook worden gebruikt om het ontwerp uit te werken van een verdere grotere nationale multicenter gerandomiseerde controlestudie die de doeltreffendheid van de oplossing beoordeelt om vroege infraklinische invaliditeit op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is het evalueren van een instrument voor het monitoren van functionele en cognitieve autonomie bij alleen thuiswonende kwetsbare of gehandicapte ouderen. Door de autonomie van ouderen thuis te beoordelen en vroegtijdige niet-klinische indicatoren te detecteren, zou de oplossing relevante klinische parameters kunnen bieden aan zorgverleners en zorgprofessionals om de follow-up van de patiënt te ondersteunen en de detectie van eerste tekenen van functieverlies te ondersteunen. Het apparaat bestaat uit een set sensoren die in het huis zijn ingebed met minimale invasiviteit. De oplossing verzendt de verzamelde gegevens naar een externe opslagserver. De gegevens zijn dan beschikbaar voor raadplegingen op afstand door gebruikers (d.w.z. patiënten, beroepsbeoefenaars of artsen). De studie zal een breed scala aan evaluaties van het apparaat uitvoeren (technisch, klinisch en economisch), wat de optimalisatie van het prototype mogelijk zal maken. Bij de evaluatie van de oplossing zullen 25 kwetsbare of gehandicapte thuiswonende proefpersonen betrokken zijn die zes maanden lang alleen wonen. Er zullen uitgebreide beoordelingen worden uitgevoerd om de haalbaarheid, integratie in het zorgnetwerk en klinische relevantie van het technologische apparaat te benadrukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
    • Midi-Pyrenes
      • Toulouse, Midi-Pyrenes, Frankrijk, 31059
        • University Hospital, Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt van 75 jaar of ouder die alleen thuis woont
  • zwak of gehandicapt (ADL superieur of gelijk aan 3)
  • zelf kunnen lopen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt met een Mini Mental State lager op 16/30 en zonder dagelijkse tussenkomst van een verzorger
  • niet-instemming met deelname aan de studie van patiënten of de betrouwbare persoon, indien van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vrijwilligers

De installatie van de 3PEGASE-sensor bij oudere vrijwilligers om klinische indicatoren thuis te monitoren. Het instrument is bedoeld voor het monitoren van functionele en cognitieve autonomie bij kwetsbare of gehandicapte ouderen die alleen thuis wonen.

De vrijwilligers zijn 70 jaar of ouder, alleen thuiswonend, kwetsbaar of gehandicapt (ADL> of =3) en in staat om zelf te lopen.
Apparaat: Installatie van 3PEGASE-sensor
Vrijwilligers zullen worden uitgerust met de 3-PEGASE-oplossing om klinische indicatoren thuis te monitoren: door de autonomie van ouderen thuis te beoordelen en vroege infra-klinische indicatoren te detecteren, kan de oplossing relevante klinische parameters aan de zorgverleners en zorgprofessionals leveren om de follow-up van de patiënt en ondersteunen de detectie van eerste tekenen van functieverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van waarschuwingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van waarschuwingen: elke waarschuwing wordt geregistreerd om het aantal en het tempo van waarschuwingen tijdens de follow-up te karakteriseren
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relevantie van elke waarschuwing volgens de subjectieve mening
Tijdsspanne: 6 maanden

De relevantie van elke waarschuwing of deze legitiem of niet legitiem is volgens de subjectieve mening van; de onderzoeker en de vrijwillige proefpersoon De "klassieke" waarschuwingen (vrijwilligers namens de persoon die wordt gevolgd) gegenereerd door het systeem zullen als geldig of ongeldig worden gedefinieerd op basis van de beoordeling van de verzorgers: "was hij legitiem om u te waarschuwen? En professionals (hulp).

De "automatische" waarschuwingen die door de sensoren worden gegenereerd, worden als geldig of niet gedefinieerd op basis van de beoordeling van de tele-assistent, de verzorger en de vrijwilliger.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van belangrijke klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het optreden van grote klinische gebeurtenissen die elke 2 maanden door de Clinical Research Assistant worden verzameld een klinische gebeurtenis waarvoor een arts, brandweerlieden, een oproep naar 15 of bij SOS-dokter, een transport naar een hulpdienst nodig was
6 maanden
De functionele autonomie
Tijdsspanne: 6 maanden
De functionele autonomie elke 2 maanden gemeten door de ADL-score
6 maanden
De cognitieve autonomie
Tijdsspanne: 6 maanden
De cognitieve autonomie wordt elke twee maanden gemeten door de Mini Mental State Examination (MMSE) score
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Installatie van 3PEGASE-sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren