Piattaforma predittiva per persone anziane che richiedono assistenza (3PEGASE)
11 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'obiettivo dello studio è valutare la capacità di una soluzione tecnologica per l'analisi dell'autonomia funzionale e cognitiva dell'anziano a casa.
I risultati di questo studio saranno utilizzati anche per elaborare la progettazione di un ulteriore studio di controllo randomizzato multicentrico nazionale più ampio per valutare l'efficacia della soluzione per rilevare la disabilità infra-clinica precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del presente progetto è valutare uno strumento per il monitoraggio dell'autonomia funzionale e cognitiva in persone anziane fragili o disabili che vivono sole in casa.
Valutando l'autonomia della persona anziana a casa e rilevando i primi indicatori infraclinici, la soluzione potrebbe fornire parametri clinici rilevanti agli operatori sanitari e agli operatori sanitari al fine di supportare il follow-up del paziente e supportare il rilevamento di segni preliminari di perdita funzionale.
Il dispositivo è costituito da un insieme di sensori integrati nella casa con minima invasività.
La soluzione trasmette i dati raccolti a un server di archiviazione remoto.
I dati saranno quindi disponibili per le consultazioni a distanza da parte degli utenti (ad esempio, pazienti, carriere o medici).
Lo studio condurrà un'ampia gamma di valutazioni del dispositivo (tecniche, cliniche ed economiche), che consentiranno l'ottimizzazione del prototipo.
La valutazione della soluzione coinvolgerà 25 soggetti fragili o disabili residenti in comunità che vivono soli per 6 mesi.
Verranno condotte valutazioni approfondite per evidenziare la fattibilità, l'integrazione nella rete sanitaria e la rilevanza clinica del dispositivo tecnologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Midi-Pyrenes
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Toulouse, Midi-Pyrenes, Francia, 31059
- University Hospital, Toulouse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età pari o superiore a 75 anni, che vive da solo in casa
- fragile o disabile (ADL superiore o uguale a 3)
- in grado di camminare da soli
Criteri di esclusione:
- paziente che presenta un Mini Mental State inferiore a 16/30 e senza un intervento quotidiano da parte di un caregiver
- mancato accordo sulla partecipazione allo studio dei pazienti o della persona di fiducia, se del caso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari
L'installazione del sensore 3PEGASE nei volontari anziani per monitorare gli indicatori clinici a casa. Lo strumento serve a monitorare l'autonomia funzionale e cognitiva nelle persone anziane fragili o disabili che vivono sole a casa. I volontari avranno 70 anni o più, vivranno da soli in casa, fragili o disabili (ADL> o =3) e in grado di camminare da soli. |
I volontari saranno dotati della soluzione 3-PEGASE per monitorare gli indicatori clinici a casa: valutando l'autonomia della persona anziana a casa e rilevando i primi indicatori infra-clinici, la soluzione potrebbe fornire parametri clinici rilevanti agli operatori sanitari e agli operatori sanitari al fine di supportare il follow-up del paziente e supportare l'individuazione di segni preliminari di perdita funzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi di avvisi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il verificarsi di avvisi: ogni avviso verrà registrato per caratterizzare il numero e il ritmo degli avvisi durante il periodo di follow-up
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La pertinenza di ogni segnalazione secondo il giudizio soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La rilevanza di ciascuna segnalazione se legittima o meno secondo il giudizio soggettivo di ; l'investigatore e il soggetto volontario Le segnalazioni “Classiche” (volontari per conto della persona seguita) generate dal sistema saranno definite valide o non valide in base alla valutazione dei badanti: “era legittimo allertarti? E professionisti (assistenza). Gli alert “automatici” generati dai sensori saranno definiti validi o meno in base alla valutazione del teleassistente, dell'accompagnatore e del volontario. |
6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il verificarsi di eventi clinici importanti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il verificarsi di eventi clinici maggiori raccolti dall'Assistente alla Ricerca Clinica ogni 2 mesi un evento clinico che ha richiesto l'intervento di un medico, i vigili del fuoco, una chiamata al 15 o al SOS medico, un trasporto al pronto soccorso
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6 mesi
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L'autonomia funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autonomia funzionale misurata ogni 2 mesi dal punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL).
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6 mesi
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L'autonomia cognitiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'autonomia cognitiva misurata ogni due mesi dal punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Piau, MD, Toulouse Chu
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7803
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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