老人ホームにおける高齢者のための身体活動プログラムの実現可能性
特別養護老人ホームに住む高齢者の日常生活に組み込まれた身体活動プログラムの実現可能性: 無作為化制御パイロット実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
運動不足は世界的な健康問題であり、早期死亡の 4 つの主な原因の 1 つです。 身体活動が短期的な機能を改善し、長期ケアを受けている高齢者にとって安全であるという証拠はありますが、身体活動プログラムの最適な内容や最適な実施方法は不明なままです。 特別養護老人ホームでの研究では、入所者の日常生活により日常的な活動を組み込むことによって、身体活動レベルを向上させようとしたものはほとんどありません。 提案されたパイロット実現可能性調査では、歩行や椅子からの立ち上がりなどの日常機能の継続時間と繰り返しの増加に基づいて、参加者の日常生活に人中心の身体活動プログラムを実装します。 社会的認知理論の重要な構成要素が組み込まれており、トレーニングとサポートを受ける介護施設のスタッフによって監視されています。
リサーチクエスチョン:
このパイロット実現可能性調査には、次の主要な研究課題があります。
介入は実現可能であり、スタッフと参加者に受け入れられますか?
- スタッフが介入を監視し、参加者が介入に参加するために必要な時間は実行可能ですか?
- 介入の完了に対する環境上の障壁はありますか?
- 介入の内容は参加者とスタッフにとって受け入れられるものですか?
- 参加者は介入を順守しているか、どのような順守の問題が発生しているか?
結果の測定は実行可能であり、参加者に受け入れられますか?
- 参加者から各結果を収集するのに必要な時間と訪問回数は?
- アウトカム指標は参加者にとって受け入れられるものですか?
- 自己報告アウトカム指標内の欠落データのレベルは?
決定的な無作為化に必要なサンプルサイズは?
- 参加者間の主要アウトカム指標のベースライン スコアと変動性は?
- 主要アウトカム指標の推定効果サイズと分散は?
- 老人ホームと参加者の採用率と離職率はどのくらいですか? これらの割合は、介入群と対照群の間で異なりますか?
パイロット研究の二次的な研究課題は次のとおりです。
対照群と比較した介入の予備的な臨床転帰と費用対効果は?
- 対照群に割り当てられた参加者の通常のケアの構成要素は何ですか?
- 対照群と比較した介入の推定結果はどのようなもので、これらは 12 か月の追跡調査で維持されていますか?
- 対照群の費用と比較して、介入の費用はいくらですか?
- 医療経済データの収集の実現可能性はどのようなものですか (つまり、 使用した情報源とかかった時間)?
デザイン：
定性的および経済的要素を含む無作為化されたパイロットの実現可能性調査が実施されます。 無作為に選択された 2 つの介護施設が調査に参加します。一方の老人ホームの参加者 (n=20) は身体活動の介入を受け、もう一方の参加者 (n=20) は通常のケアを受けます。 介入群と対照群の間の汚染を避けるために、無作為化は養護施設レベルで行われます。 パイロット実現可能性研究は、決定的な RCT の正確なスケール モデルではありません。違いは、結果データの完全な分析が意図されていないため、結果評価が盲検化されないことです。 ただし、採用、無作為化、評価、および介入の条件は、実現可能性研究の質問に答えるために決定的な RCT に似ています。 定量的結果データは、T1 (ベースライン、介入前)、T2 (4 か月での介入の完了直後) の参加者から非盲検法で収集され、即時の介入の結果と T3 (開始から 12 か月後) を調べます。介入）介入の完了後も結果が持続するかどうかを調べる。
定性的要素:
研究の定性的な要素については、定性的な記述的アプローチが取られます。 質的データは、介入完了後 1 か月以内に介入グループの参加者とスタッフから収集され、介入完了後 7 か月で再び参加者から収集されます。 データは、音声記録された半構造化された 1 対 1 のインタビューを通じて収集されます。 参加者へのインタビューの目的は、介入を受けた参加者の経験、介入の実現可能性と受容性、潜在的な悪影響を含む介入の知覚された効果、および参加者の身体活動の維持に関する問題を調査することです。介入完了後の時間。 スタッフのインタビューでは、スタッフ教育セッションへの参加や身体活動プログラムの提供など、スタッフの役割と研究に関与した経験を探ります。 半構造化された質的インタビューは、対照群の少数の参加者を対象に 2 回実施されます。 最初のインタビューは、これらの研究プロセスで得られる実現可能性データを最大化するために、研究の募集および同意段階の直後に行われます。 2回目の面接は、通常のケアを定義および説明することを目的として、4か月の介入が完了したときに行われます。
経済的要素:
通常のケア管理と比較した介入の費用と結果の予備的な見積もりは、費用効果分析と費用効用分析を使用して評価されます。 身体活動介入の提供に関連するリソースの使用が測定され、費用がかかります。 研究の過程で参加者が使用したリソースは、両方のグループで記録されます。たとえば、医療サービスの使用、投薬の使用、および介入に関連する私的費用です。 各時点での主要な結果測定である Timed Up and Go テストから収集されたデータは、リソースの使用状況とともに使用され、費用対効果分析の基礎を提供します。 費用効用分析では、EuroQol 5 ディメンション 5 レベル機器を使用して推定される品質調整生存年に基づいて有効性が評価され、ベースライン、4 か月、および 12 か月のフォローアップで評価されます。
統計分析：
SPSS Statistics (Windows の場合は 24.0、シカゴ、米国) を使用して定量データを分析します。 両方のグループの人口統計情報が集計され、要約されます。 臨床転帰に対する介入の効果は、適切な数値およびグラフの要約を使用して調べられます。 統計分析は、主に、統計的有意性ではなく、可能性のある効果サイズと効果サイズの分散の推定を提供するのに役立ちます。 定性的データは、NVivo (QSR International Pty Ltd. バージョン 11、2015)。 インタビューは逐語的に書き起こされ、主題分析を使用して分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 英語を話し、理解できる。
- ナーシングホームに少なくとも3ヶ月滞在する。
- -肘掛け付きの椅子から立ち上がることができ（歩行補助具の有無にかかわらず）、少なくとも10メートル（歩行補助具の有無にかかわらず）単独で、または最小限の補助で歩くことができます.
- レジデントの一般開業医による参加の承認。
- -参加者の世話をしている主な看護師によって判断されるように、参加するためのインフォームドコンセントを提供することが認知的に可能です。
- Mini Mental State Examination で 20 点以上の認知機能。
除外基準:
- レスパイトまたは終末期ケアのための特別養護老人ホームへの入院。
- 重大な感覚障害、身体障害、または参加能力を損なう病気。
- コントロールされていない心血管、筋骨格または神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：身体活動への介入
このアームの各参加者は、少数のアクティビティ関連の目標を概説し、追加の身体活動が日常生活に組み込まれる 4 か月の個別の身体プログラムを受け取ります。
特別養護老人ホームのスタッフは、特別養護老人ホーム内の参加者の身体活動プログラムを監視するために必要なスキルを提供する 2 つの教育セッションを受けます。
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身体活動プログラムは、参加者ごとに研究者によって開発されます。
各身体活動プログラムに不可欠なのは、ウォーキング コンポーネントです (つまり、
歩行時間の構造化された漸進的な増加) および座ってから立ち上がるエクササイズ (つまり、椅子から立ち上がる回数を指定した回数) などです。
身体活動プログラムの残りの部分は、各参加者の特定の機能的目標に合わせて調整され、特定の機能的活動を繰り返すことに基づいています。
このプログラムは、月 1 に週 3 日、月 2 と 3 に週 4 日、月 4 に週 5 日行われます。
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NO_INTERVENTION：通常のケアコントロール
対照群の参加者は、現在の看護および医療計画に従って通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査への参加に同意した適格な養護施設の割合
時間枠：最長2ヶ月
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これは、研究に参加するように招待された養護施設のうち、研究に参加することに同意した養護施設の割合として表されます。
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最長2ヶ月
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研究への参加に同意する適格な老人ホーム居住者の割合
時間枠：1ヶ月まで
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これは、研究に参加するように招待された参加者のうち、研究に参加することに同意した参加者の割合として表されます。
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1ヶ月まで
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老人ホームの募集時期
時間枠：最長2ヶ月
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これは、最初のナーシング ホームとの最初の接触から、最終的なナーシング ホーム参加フォームへの署名までの時間として定義され、週数と日数で表されます。
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最長2ヶ月
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介護施設内参加者募集時期
時間枠：1ヶ月まで
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これは、最初の参加者との最初の連絡から最終的な参加者同意書への署名までの時間として定義され、週数と日数で表されます。
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1ヶ月まで
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4ヶ月のフォローアップでのナーシングホームの定着率。
時間枠：4ヶ月のフォローアップで評価。
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これは、4 か月のフォローアップで研究に残っているナーシング ホームのパーセンテージとして定義されます。
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4ヶ月のフォローアップで評価。
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12ヶ月のフォローアップでのナーシングホームの定着率
時間枠：12ヶ月のフォローアップで評価。
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これは、12 か月のフォローアップで研究に残っているナーシング ホームの割合として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップで評価。
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参加者の4ヶ月継続率
時間枠：4ヶ月のフォローアップ時に評価
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これは、4か月のフォローアップで研究に残っている参加者の割合として定義されます。
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4ヶ月のフォローアップ時に評価
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12か月のフォローアップでの参加者の維持率
時間枠：12ヶ月のフォローアップで評価。
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これは、12 か月のフォローアップで研究に残っている参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月のフォローアップで評価。
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介入への参加者のアドヒアランス率
時間枠：4ヶ月のフォローアップ時に評価
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これにより、実現可能性データが提供されます。
これは、参加者のアドヒアランス シートによると、身体活動プログラムの 75% を完了した参加者の割合として表されます。
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4ヶ月のフォローアップ時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：これは、ベースライン時、介入が完了した直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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これは身体の可動性のテストであり、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、快適なペースで 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るのにかかる時間を測定します。
Timed Up and Go スコアの変化は秒単位で測定されます。
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これは、ベースライン時、介入が完了した直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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ノッティンガム健康プロファイル
時間枠：これは、ベースライン時、介入終了直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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これにより、健康関連の生活の質の尺度が提供され、ノッティンガム健康プロファイル スコアの変化が評価されます。
このアンケートは、(i) 睡眠 (ii) 可動性 (iii) エネルギー (iv) 痛み (v) 感情的反応 (vi) 社会的孤立の 6 つの領域にわたって自己認識された健康を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 1 で、0 は健康状態が悪いこと、1 は健康状態が良好であることを示します。
報告されるサブスケール スコアはありません。
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これは、ベースライン時、介入終了直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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10メートル歩行テスト
時間枠：これは、ベースライン時、介入終了直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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これは歩行速度の尺度であり、歩行速度の変化は秒単位で報告されます。
参加者は 10 メートル歩き、加速と減速を考慮して中間の 6 メートルの時間を測定します。
タイマーは、先頭の足のつま先が 2 メートルのマークを横切ったときに開始され、先頭の足のつま先が 8 メートルのマークを横切ったときに停止します。
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これは、ベースライン時、介入終了直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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高齢者向けICEpop CAPability対策（ICECAP-O）
時間枠：これは、ベースライン時、介入が完了した直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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これにより、能力に関連する生活の質の尺度が提供され、ICECAP-O スコアの変化が評価されます。
このスコアのスケールは 0 から 1 の範囲で、0 は能力がないことを表し、1 は完全な能力を表します。
報告されるサブスケール スコアはありません。
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これは、ベースライン時、介入が完了した直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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バンゴー目標設定インタビュー
時間枠：これは、ベースライン時、介入終了直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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介入グループのみで、参加者は現在のパフォーマンスと活動ベースの目標に対するパフォーマンスの満足度を 1 ～ 10 のリッカート スケールで評価します (1 はできないまたはうまく行っていないことを意味し、10 はできるが非常にうまくやっていることを意味します)。成功しました）。
スコアの変化が評価されます。
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これは、ベースライン時、介入終了直後の 4 か月後、および介入開始から 12 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eva Barrett, PhD、National Univeristy of Ireland, Galway
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hallal PC, Andersen LB, Bull FC, Guthold R, Haskell W, Ekelund U; Lancet Physical Activity Series Working Group. Global physical activity levels: surveillance progress, pitfalls, and prospects. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):247-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60646-1.
- Crocker T, Forster A, Young J, Brown L, Ozer S, Smith J, Green J, Hardy J, Burns E, Glidewell E, Greenwood DC. Physical rehabilitation for older people in long-term care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD004294. doi: 10.1002/14651858.CD004294.pub3.
- Peri K, Kerse N, Robinson E, Parsons M, Parsons J, Latham N. Does functionally based activity make a difference to health status and mobility? A randomised controlled trial in residential care facilities (The Promoting Independent Living Study; PILS). Age Ageing. 2008 Jan;37(1):57-63. doi: 10.1093/ageing/afm135. Epub 2007 Oct 25.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 3(2): 77-101, 2006.
- Holthe T, Thorsen K, Josephsson S. Occupational patterns of people with dementia in residential care: an ethnographic study. Scand J Occup Ther. 2007 Jun;14(2):96-107. doi: 10.1080/11038120600963796.
- Barrett E, Gillespie P, Newell J, Casey D. Feasibility of a physical activity programme embedded into the daily lives of older adults living in nursing homes: protocol for a randomised controlled pilot feasibility study. Trials. 2018 Aug 29;19(1):461. doi: 10.1186/s13063-018-2848-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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