Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność programu aktywności fizycznej dla osób starszych w domach opieki

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Eva Barrett, National University of Ireland, Galway, Ireland

Wykonalność programu aktywności fizycznej wbudowanego w codzienne życie osób starszych mieszkających w domach opieki: randomizowane, kontrolowane, pilotażowe studium wykonalności

Osoby starsze mieszkające w domach opieki większość czasu spędzają nieaktywne. Obecne badanie zaprojektowało interwencję dotyczącą aktywności fizycznej dla osób starszych mieszkających w domach opieki, w ramach której uczestnicy będą włączać więcej aktywności fizycznej do swoich codziennych zajęć. Program aktywności fizycznej każdego uczestnika zostanie dostosowany do jego możliwości fizycznych oraz do założonego celu. Celem tego pilotażowego studium wykonalności jest zbadanie wykonalności i akceptowalności tego programu aktywności fizycznej oraz zbadanie jego wstępnego wpływu na mobilność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z grupą kontrolną objętą zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak aktywności fizycznej jest globalną pandemią zdrowia i jest jedną z czterech głównych przyczyn przedwczesnej śmierci. Chociaż istnieją dowody na to, że aktywność fizyczna poprawia krótkoterminowe funkcjonowanie i jest bezpieczna wśród osób starszych objętych opieką długoterminową, optymalna zawartość programu aktywności fizycznej lub najlepszy sposób jego realizacji pozostają niejasne. Niewiele badań w domach opieki próbowało zwiększyć poziom aktywności fizycznej poprzez włączenie bardziej zwykłych czynności do codziennej rutyny mieszkańca. Proponowane pilotażowe studium wykonalności wdroży skoncentrowany na osobie program aktywności fizycznej do codziennej rutyny uczestnika, w oparciu o wydłużanie czasu trwania i powtarzalność codziennych czynności, w tym chodzenie i wstawanie z krzesła. Obejmuje kluczowe konstrukty społecznej teorii poznawczej i jest monitorowany przez personel domu opieki, który otrzyma szkolenie i wsparcie.

Pytania badawcze:

To pilotażowe studium wykonalności będzie zawierało następujące podstawowe pytania badawcze:

  1. Czy interwencja jest wykonalna i akceptowalna dla personelu i uczestników?

    • Czy poświęcenie czasu wymagane od personelu do monitorowania interwencji i uczestników do udziału w interwencji jest wykonalne?
    • Czy istnieją bariery środowiskowe dla realizacji interwencji?
    • Czy treść interwencji jest akceptowalna dla uczestników i personelu?
    • Czy uczestnicy stosują się do interwencji i jakie pojawiają się problemy z przestrzeganiem?

  2. Czy miary wyników są wykonalne i akceptowalne dla uczestników?

    • Jaki jest wymagany czas i liczba wizyt wymaganych do zebrania każdego wyniku od uczestników?
    • Czy miary wyników są akceptowalne dla uczestników?
    • Jaki jest poziom brakujących danych w ramach samodzielnie zgłaszanych miar wyników?

  3. Jaka jest wymagana wielkość próby dla ostatecznej randomizacji?

    • Jaki jest wyjściowy wynik i zmienność głównego wyniku wśród uczestników?
    • Jaka jest szacowana wielkość efektu i wariancja dla pierwotnej miary wyniku?
    • Jakie są wskaźniki rekrutacji i rezygnacji dla domów opieki i uczestników? Czy wskaźniki te różnią się między grupami interwencyjną i kontrolną?

    Drugorzędne pytania badawcze badania pilotażowego to:

  4. Jakie są wstępne wyniki kliniczne i opłacalność interwencji w porównaniu z grupą kontrolną?

    • Jakie są elementy zwykłej opieki nad uczestnikami przydzielonymi do grupy kontrolnej?
    • Jakie są szacunkowe wyniki interwencji w porównaniu z grupą kontrolną i czy utrzymują się one po 12 miesiącach obserwacji?
    • Jakie są koszty interwencji w porównaniu z kosztami w grupie kontrolnej?
    • Jaka jest wykonalność gromadzenia danych ekonomicznych dotyczących zdrowia (tj. wykorzystane źródła i poświęcony czas)?

Projekt:

Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, pilotażowe studium wykonalności, obejmujące komponent jakościowy i ekonomiczny. W badaniu wezmą udział dwa losowo wybrane domy pomocy społecznej; uczestnicy (n=20) w jednym domu opieki otrzymają interwencję związaną z aktywnością fizyczną, a uczestnicy (n=20) w drugim otrzymają zwykłą opiekę. Aby uniknąć kontaminacji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, randomizacja będzie miała miejsce na poziomie domu opieki. Pilotażowe studium wykonalności nie będzie dokładnym modelem w skali ostatecznego RCT, z tą różnicą, że ocena wyników nie zostanie zaślepiona, ponieważ pełna analiza danych dotyczących wyników nie jest zamierzona. Jednak warunki rekrutacji, randomizacji, oceny i interwencji będą podobne do ostatecznych RCT w celu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące badania wykonalności. Ilościowe dane dotyczące wyników zostaną zebrane w sposób niezaślepiony od uczestników w T1 (poziom wyjściowy, przed interwencją), T2 (bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach) w celu zbadania natychmiastowych wyników interwencji i T3 (12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji) w celu zbadania, czy wyniki utrzymują się po zakończeniu interwencji.

Komponent jakościowy:

W odniesieniu do jakościowego komponentu badania zastosowane zostanie jakościowe podejście opisowe. Dane jakościowe będą zbierane od uczestników i personelu grupy interwencyjnej w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu interwencji i ponownie od uczestników po 7 miesiącach od zakończenia interwencji. Dane będą gromadzone za pomocą nagranych audio, częściowo ustrukturyzowanych, indywidualnych wywiadów. Celem wywiadów z uczestnikami będzie zbadanie doświadczeń uczestników związanych z otrzymaniem interwencji, wykonalności i akceptowalności interwencji, postrzeganych efektów interwencji, w tym potencjalnych skutków ubocznych, oraz kwestii związanych z utrzymaniem aktywności fizycznej uczestników przez ponad czas po zakończeniu interwencji. Wywiady z personelem będą badać rolę personelu i jego doświadczenia związane z zaangażowaniem w badanie, w tym ich udział w sesjach edukacyjnych personelu i realizacji programów aktywności fizycznej. Częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z niewielką podgrupą uczestników z grupy kontrolnej dwukrotnie. Pierwsze rozmowy odbędą się bezpośrednio po etapie rekrutacji i zgody na badanie, w celu maksymalizacji danych dotyczących wykonalności uzyskanych dla tych procesów badawczych. Drugie wywiady odbędą się po zakończeniu 4-miesięcznej interwencji, a ich celem będzie zdefiniowanie i opisanie zwykłej opieki.

Komponent ekonomiczny:

Wstępne oszacowanie kosztów i wyników interwencji w stosunku do zwykłej kontroli opieki zostanie ocenione za pomocą analizy opłacalności i analizy użyteczności kosztów. Wykorzystanie zasobów związane z realizacją interwencji w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzone i kalkulowane. Zasoby wykorzystywane przez uczestników w trakcie badania będą rejestrowane w obu grupach, na przykład korzystanie z usług zdrowotnych, stosowanie leków i prywatne wydatki związane z interwencją. Dane zebrane z głównego pomiaru wyniku, testu Timed Up and Go, w każdym punkcie czasowym zostaną wykorzystane wraz z wykorzystaniem zasobów, aby zapewnić podstawę do analizy opłacalności. W przypadku analizy użyteczności kosztów skuteczność zostanie oceniona na podstawie roku życia skorygowanego o jakość, który zostanie oszacowany za pomocą narzędzia EuroQol 5 Dimensions 5 Levels, ocenianego na początku badania, po 4 i 12 miesiącach obserwacji.

Analiza statystyczna:

SPSS Statistics (24.0 dla Windows, Chicago, USA) będzie używany do analizy danych ilościowych. Informacje demograficzne w obu grupach zostaną zestawione i podsumowane. Wpływ interwencji na wyniki kliniczne zostanie zbadany przy użyciu odpowiednich zestawień liczbowych i graficznych. Analiza statystyczna będzie służyła przede wszystkim oszacowaniu prawdopodobnej wielkości efektu i wariancji wielkości efektu, a nie istotności statystycznej. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane przy użyciu NVivo (QSR International Pty Ltd. Wersja 11, 2015). Wywiady zostaną spisane dosłownie i przeanalizowane za pomocą analizy tematycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej.
  • Potrafi mówić i rozumieć angielski.
  • Mieszkać w domu opieki przez co najmniej 3 miesiące.
  • Potrafi wstać z krzesła z podłokietnikami (z pomocą lub bez pomocy) i jest w stanie przejść co najmniej 10 metrów (z pomocą lub bez pomocy) samodzielnie lub przy minimalnej pomocy.
  • Zgoda lekarza rodzinnego rezydenta na udział.
  • Zdolność poznawcza do wyrażenia świadomej zgody na udział w ocenie głównej pielęgniarki opiekującej się uczestnikiem.
  • Funkcja poznawcza z wynikiem większym niż 20 w Mini badaniu stanu psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie do domu opieki w celu wytchnienia lub schyłkowej opieki terminalnej.
  • Znaczne upośledzenie sensoryczne, upośledzenie fizyczne lub choroba, która ogranicza ich zdolność do uczestnictwa.
  • Niekontrolowane zaburzenia sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Każdy uczestnik w tej grupie określi niewielką liczbę celów związanych z aktywnością i otrzyma 4-miesięczny spersonalizowany program fizyczny, w którym dodatkowa aktywność fizyczna zostanie włączona do ich codziennych zajęć. Pracownicy Domu Pomocy Społecznej otrzymają dwie sesje edukacyjne, które zapewnią im niezbędne umiejętności monitorowania programów aktywności fizycznej uczestników w domu pomocy społecznej.
Behawioralne: Interwencja w zakresie aktywności fizycznej
Dla każdego uczestnika badacz opracuje program aktywności fizycznej. Integralną częścią każdego programu aktywności fizycznej będzie element marszu (tj. ustrukturyzowane i stopniowe zwiększanie dziennego czasu chodzenia) oraz ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej (tj. określona liczba powtarzających się wstawań z krzesła). Pozostała część programu aktywności fizycznej będzie dostosowana do konkretnego celu funkcjonalnego każdego uczestnika i będzie oparta na powtarzaniu określonych czynności funkcjonalnych. Ten program będzie realizowany przez 3 dni w tygodniu w miesiącu 1, 4 dni w tygodniu w miesiącu 2 i 3 oraz 5 dni w tygodniu w miesiącu 4.
NIE_INTERWENCJA: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają zwykłą opiekę, która będzie kierowana aktualnymi planami opieki pielęgniarskiej i medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się domów opieki, które zgodziły się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zostanie to wyrażone jako odsetek domów opieki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu spośród domów opieki, które zostały zaproszone do udziału w badaniu.
Do 2 miesięcy
Odsetek uprawnionych pensjonariuszy domów opieki, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Zostanie to wyrażone jako procent uczestników, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu spośród uczestników zaproszonych do udziału w badaniu.
Do 1 miesiąca
Czas na nabór do domów pomocy społecznej
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Jest to określone jako czas od pierwszego kontaktu z pierwszym domem opieki do podpisania ostatecznego formularza uczestnictwa w domu opieki i będzie wyrażony w liczbach tygodni i dni.
Do 2 miesięcy
Czas na rekrutację uczestników w ramach domów pomocy społecznej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Jest to określone jako czas od pierwszego kontaktu z pierwszym uczestnikiem do podpisania ostatecznej zgody uczestnika i będzie wyrażony jako liczba tygodni i dni.
Do 1 miesiąca
Wskaźnik retencji domów opieki po 4 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: Oceniono po 4 miesiącach obserwacji.
Jest to zdefiniowane jako odsetek domów opieki pozostających w badaniu po 4 miesiącach obserwacji.
Oceniono po 4 miesiącach obserwacji.
Wskaźnik retencji domów opieki po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach obserwacji.
Jest to zdefiniowane jako odsetek domów opieki pozostających w badaniu po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniono po 12 miesiącach obserwacji.
Wskaźnik retencji uczestników po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Oceniono po 4 miesiącach obserwacji
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników pozostających w badaniu po 4 miesiącach obserwacji.
Oceniono po 4 miesiącach obserwacji
Wskaźnik retencji uczestników po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach obserwacji.
Jest to zdefiniowane jako odsetek uczestników pozostających w badaniu po 12 miesiącach obserwacji.
Oceniono po 12 miesiącach obserwacji.
Współczynnik przestrzegania interwencji przez uczestników
Ramy czasowe: Oceniono po 4 miesiącach obserwacji
Zapewni to dane dotyczące wykonalności. Zostanie to wyrażone jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 75% swojego programu aktywności fizycznej zgodnie z kartami przestrzegania zaleceń przez uczestników.
Oceniono po 4 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Jest to test mobilności fizycznej i mierzy czas potrzebny osobie do wstania ze standardowego fotela, przejścia dystansu 3 metrów w wygodnym tempie, obrócenia się, powrotu do fotela i siadania. Zmiana wyniku Timed Up and Go będzie mierzona w sekundach.
Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Stanowi to miarę jakości życia związanej ze zdrowiem, a zmiana wyniku Profilu Zdrowia Nottingham zostanie oceniona. Kwestionariusz mierzy samoocenę zdrowia w sześciu domenach: (i) sen (ii) mobilność (iii) energia (iv) ból (v) reakcje emocjonalne (vi) izolacja społeczna. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 1 oznacza dobry stan zdrowia. Nie ma wyników podskal do zgłaszania.
Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Jest to miara prędkości chodu, a zmiana prędkości chodu będzie podawana w sekundach. Uczestnik przejdzie 10 metrów i mierzy się czas dla pośrednich 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i spowolnienie. Stoper jest uruchamiany, gdy palce stopy prowadzącej przekraczają 2-metrowy znak i zatrzymuje się, gdy palce stopy prowadzącej przekraczają znak 8-metrowy.
Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Miara CAPability ICEpop dla osób starszych (ICECAP-O)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Zapewnia to miarę jakości życia związanej z możliwościami, a zmiana wyniku ICECAP-O zostanie oceniona. Skala tego wyniku waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak zdolności, a 1 pełną zdolność. Nie ma wyników podskal do zgłaszania.
Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
Wywiad dotyczący ustalania celów w Bangor
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji
Tylko w grupie interwencyjnej uczestnik oceni swoje obecne wyniki i satysfakcję z wyników w zakresie celu opartego na aktywności w skali Likerta 1-10 (gdzie 1 oznacza, że ​​nie może lub nie radzi sobie, a 10 oznacza, że ​​może i robi bardzo z powodzeniem). Zmiany w punktacji będą oceniane.
Zostanie to ocenione na początku, bezpośrednio po zakończeniu interwencji po 4 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Irish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Barrett, PhD, National Univeristy of Ireland, Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOIPD/2017/1301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w zakresie aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj