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Fattibilità di un programma di attività fisica per anziani nelle case di cura

25 marzo 2018 aggiornato da: Eva Barrett, National University of Ireland, Galway, Ireland

Fattibilità di un programma di attività fisica integrato nella vita quotidiana degli anziani che vivono in case di cura: uno studio di fattibilità pilota controllato randomizzato

Le persone anziane che vivono nelle case di cura trascorrono la maggior parte del loro tempo inattive. L'attuale studio ha progettato un intervento di attività fisica per le persone anziane che vivono in case di cura in cui i partecipanti incorporeranno più attività fisica durante le loro attività quotidiane. Il programma di attività fisica di ogni partecipante sarà adattato alle sue capacità fisiche e ad un obiettivo predefinito. Lo scopo di questo studio di fattibilità pilota è quello di esplorare la fattibilità e l'accettabilità di questo programma di attività fisica e di esaminare gli effetti preliminari di questo sulla mobilità fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute, rispetto a un normale gruppo di controllo assistenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è una pandemia sanitaria globale ed è uno dei quattro principali fattori che contribuiscono alla mortalità prematura. Anche se ci sono prove che l'attività fisica migliora la funzione a breve termine ed è sicura tra gli anziani di assistenza a lungo termine, i contenuti ottimali di un programma di attività fisica o il modo migliore per implementarlo rimangono poco chiari. Pochi studi nelle case di cura hanno tentato di aumentare i livelli di attività fisica incorporando attività più abituali nella routine quotidiana del residente. Lo studio di fattibilità pilota proposto implementerà un programma di attività fisica incentrato sulla persona nella routine quotidiana del partecipante, basato sull'aumento della durata e delle ripetizioni delle funzioni quotidiane, tra cui camminare e alzarsi da una sedia. Incorpora costrutti chiave della teoria socio-cognitiva ed è monitorato dal personale della casa di cura che riceverà formazione e supporto.

Domande di ricerca:

Questo studio di fattibilità pilota avrà le seguenti domande di ricerca principali:

  1. L'intervento è fattibile e accettabile per il personale e i partecipanti?

    • L'impegno di tempo richiesto allo staff per monitorare l'intervento e ai partecipanti per partecipare all'intervento è fattibile?
    • Ci sono barriere ambientali al completamento dell'intervento?
    • Il contenuto dell'intervento è accettabile per i partecipanti e il personale?
    • I partecipanti aderiscono all'intervento e quali problemi di adesione sorgono?

  2. Le misure dei risultati sono fattibili e accettabili per i partecipanti?

    • Qual è il tempo e il numero di visite necessari per raccogliere ogni risultato dai partecipanti?
    • Le misure dei risultati sono accettabili per i partecipanti?
    • Qual è il livello di dati mancanti all'interno delle misure di esito autodichiarate?

  3. Qual è la dimensione del campione richiesta per una randomizzazione definitiva?

    • Qual è il punteggio di base e la variabilità della misura dell'esito primario tra i partecipanti?
    • Qual è la dimensione dell'effetto e la varianza stimate per la misura dell'esito primario?
    • Quali sono i tassi di reclutamento e di abbandono per le case di cura e i partecipanti? Questi tassi differiscono tra i gruppi di intervento e di controllo?

    Le domande di ricerca secondarie dello studio pilota sono:

  4. Quali sono i risultati clinici preliminari e il rapporto costo-efficacia dell'intervento rispetto al gruppo di controllo?

    • Quali sono i componenti dell'assistenza abituale per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo?
    • Quali sono i risultati stimati dell'intervento rispetto al gruppo di controllo e sono questi mantenuti a 12 mesi di follow-up?
    • Quali sono i costi dell'intervento rispetto ai costi del gruppo di controllo?
    • Qual è la fattibilità della raccolta di dati economici sanitari (ad es. fonti utilizzate e tempo impiegato)?

Progetto:

Verrà condotto uno studio di fattibilità pilota controllato randomizzato, comprendente una componente qualitativa ed economica. Parteciperanno allo studio due case di cura selezionate a caso; i partecipanti (n=20) in una casa di cura riceveranno l'intervento di attività fisica e i partecipanti (n=20) nell'altra riceveranno le cure abituali. Al fine di evitare la contaminazione tra i gruppi di intervento e di controllo, la randomizzazione avverrà a livello di casa di cura. Lo studio di fattibilità pilota non sarà un modello in scala esatto di un RCT definitivo, con la differenza che la valutazione dei risultati non sarà cieca poiché non è prevista un'analisi completa dei dati sui risultati. Tuttavia, le condizioni di reclutamento, randomizzazione, valutazione e intervento saranno simili a un RCT definitivo al fine di rispondere alle domande di ricerca di fattibilità. I dati sugli esiti quantitativi saranno raccolti in modo non cieco dai partecipanti a T1 (basale, pre-intervento), T2 (direttamente dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi) per esaminare i risultati immediati dell'intervento e T3 (12 mesi dopo l'inizio del intervento) per esaminare se i risultati sono mantenuti oltre il completamento dell'intervento.

Componente qualitativa:

Per la componente qualitativa dello studio verrà adottato un approccio descrittivo qualitativo. I dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti e dal personale del gruppo di intervento entro 1 mese dal completamento dell'intervento e di nuovo con i partecipanti a 7 mesi dal completamento dell'intervento. I dati saranno raccolti tramite interviste one-to-one semi strutturate audio-registrate. Lo scopo delle interviste con i partecipanti sarà quello di esplorare le esperienze dei partecipanti nel ricevere l'intervento, la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, gli effetti percepiti dell'intervento, inclusi i potenziali effetti avversi, e le questioni relative al mantenimento dell'attività fisica dei partecipanti oltre tempo successivo al completamento dell'intervento. I colloqui con il personale esploreranno il ruolo del personale e le esperienze di coinvolgimento nello studio, inclusa la loro partecipazione alle sessioni di formazione del personale e l'erogazione dei programmi di attività fisica. Le interviste qualitative semi-strutturate saranno condotte con un piccolo sottogruppo di partecipanti del gruppo di controllo in due occasioni. I primi colloqui si svolgeranno immediatamente dopo la fase di reclutamento e consenso dello studio, al fine di massimizzare i dati di fattibilità ottenuti per questi processi di studio. Le seconde interviste si svolgeranno al termine dell'intervento di 4 mesi con l'obiettivo di definire e descrivere le cure abituali.

Componente economica:

Una stima preliminare dei costi e degli esiti dell'intervento rispetto al controllo delle cure abituali sarà valutata utilizzando un'analisi di costo efficacia e un'analisi di costo utilità. L'uso delle risorse associato all'erogazione dell'intervento di attività fisica sarà misurato e quantificato. Le risorse utilizzate dai partecipanti nel corso dello studio saranno registrate in entrambi i gruppi, ad esempio l'utilizzo del servizio sanitario, l'utilizzo di farmaci e le spese private relative all'intervento. I dati raccolti dalla misura dell'esito primario, il test Timed Up and Go, in ogni momento verranno utilizzati insieme all'utilizzo delle risorse per fornire la base per l'analisi dell'efficacia dei costi. Per l'analisi costo-utilità, l'efficacia sarà valutata sulla base del Quality Adjusted Life Year che sarà stimato utilizzando lo strumento EuroQol 5 Dimensions 5 Levels, valutato al basale, a 4 mesi e a 12 mesi di follow-up.

Analisi statistica:

SPSS Statistics (24.0 per Windows, Chicago, USA) verrà utilizzato per analizzare i dati quantitativi. Le informazioni demografiche in entrambi i gruppi saranno tabulate e riassunte. L'effetto dell'intervento sugli esiti clinici sarà esaminato utilizzando opportune sintesi numeriche e grafiche. L'analisi statistica servirà principalmente a fornire una stima della probabile dimensione dell'effetto e della varianza della dimensione dell'effetto piuttosto che della significatività statistica. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando NVivo (QSR International Pty Ltd. Versione 11, 2015). Le interviste saranno trascritte testualmente e analizzate mediante analisi tematiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 65 anni o più.
  • Sa parlare e capire l'inglese.
  • Residente in casa di riposo da almeno 3 mesi.
  • In grado di alzarsi da una sedia con braccioli (con o senza ausilio per la deambulazione) e in grado di camminare per almeno 10 metri (con o senza ausilio per la deambulazione) autonomamente o con assistenza minima.
  • Approvazione della partecipazione del medico generico del residente.
  • Cognitivamente in grado di fornire il consenso informato alla partecipazione, come giudicato dall'infermiere chiave che si prende cura del partecipante.
  • Funzione cognitiva di un punteggio superiore a 20 al Mini Mental State Examination.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in casa di cura per cure di sollievo o terminali.
  • Una significativa menomazione sensoriale, menomazione fisica o malattia che compromette la loro capacità di partecipare.
  • Disturbi cardiovascolari, muscoloscheletrici o neurologici non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica
Ogni partecipante a questo braccio delineerà un piccolo numero di obiettivi relativi all'attività e riceverà un programma fisico personalizzato di 4 mesi in cui l'attività fisica aggiuntiva sarà incorporata nelle loro routine quotidiane. Il personale della casa di cura riceverà due sessioni educative, che forniranno loro le competenze necessarie per monitorare i programmi di attività fisica dei partecipanti all'interno della casa di cura.
Comportamentale: Intervento sull'attività fisica
Un programma di attività fisica sarà sviluppato dal ricercatore per ciascun partecipante. Parte integrante di ogni programma di attività fisica sarà una componente di camminata (ad es. aumenti strutturati e graduali del tempo di camminata giornaliero) ed esercizi seduti-in piedi (ovvero un numero specificato di alzate ripetute da una sedia). Il resto del programma di attività fisica sarà adattato all'obiettivo funzionale specifico di ciascun partecipante e si baserà sulla ripetizione di particolari attività funzionali. Questo programma si svolgerà 3 giorni alla settimana nel mese 1, 4 giorni alla settimana nel mese 2 e 3 e 5 giorni alla settimana nel mese 4.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo di cura abituale
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno le cure abituali, che saranno guidate dagli attuali piani di assistenza infermieristica e medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di case di cura ammissibili che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Questo sarà espresso come percentuale di case di cura che accettano di partecipare allo studio rispetto alle case di cura che sono state invitate a partecipare allo studio.
Fino a 2 mesi
Percentuale di residenti in case di cura ammissibili che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Questo sarà espresso come percentuale di partecipanti che accettano di partecipare allo studio rispetto ai partecipanti che sono stati invitati a partecipare allo studio.
Fino a 1 mese
Tempo per il reclutamento delle case di cura
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Questo è definito come il tempo dal contatto iniziale con la prima casa di cura alla firma del modulo di partecipazione finale alla casa di cura e sarà espresso in numero di settimane e giorni.
Fino a 2 mesi
Tempo per il reclutamento dei partecipanti all'interno delle case di cura
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Questo è definito come tempo dal contatto iniziale con il primo partecipante alla firma del modulo di consenso del partecipante finale e sarà espresso come numero di settimane e giorni.
Fino a 1 mese
Tasso di ritenzione delle case di cura al follow-up a 4 mesi.
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 4 mesi.
Questo è definito come percentuale di case di cura rimanenti nello studio a 4 mesi di follow-up.
Valutato al follow-up a 4 mesi.
Tasso di ritenzione delle case di cura a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 12 mesi.
Questo è definito come percentuale di case di cura rimanenti nello studio a 12 mesi di follow-up.
Valutato al follow-up di 12 mesi.
Tasso di ritenzione dei partecipanti a 4 mesi
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 4 mesi
Questo è definito come percentuale di partecipanti che rimangono nello studio a 4 mesi di follow-up.
Valutato al follow-up a 4 mesi
Tasso di ritenzione dei partecipanti al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 12 mesi.
Questo è definito come percentuale di partecipanti che rimangono nello studio a 12 mesi di follow-up.
Valutato al follow-up di 12 mesi.
Tasso di adesione dei partecipanti all'intervento
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 4 mesi
Ciò fornirà dati di fattibilità. Questo sarà espresso come percentuale di partecipanti che completano il 75% del loro programma di attività fisica in base ai fogli di adesione dei partecipanti.
Valutato al follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Questo è un test di mobilità fisica e misura il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri a un ritmo confortevole, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. La variazione del punteggio Timed Up and Go sarà misurata in secondi.
Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Profilo sanitario di Nottingham
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi e a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Ciò fornisce una misura della qualità della vita correlata alla salute e verrà valutato il cambiamento nel punteggio del profilo sanitario di Nottingham. Il questionario misura la salute percepita in sei domini: (i) sonno (ii) mobilità (iii) energia (iv) dolore (v) reazioni emotive (vi) isolamento sociale. I punteggi vanno da 0 a 1, dove 0 indica cattive condizioni di salute e 1 indica buone condizioni di salute. Non ci sono punteggi di sottoscala da riportare.
Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi e a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi e a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Questa è una misura della velocità dell'andatura e la variazione della velocità dell'andatura verrà riportata in secondi. Il partecipante percorrerà 10 metri e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire l'accelerazione e la decelerazione. Il timer viene avviato quando le dita del piede anteriore attraversano il segno dei 2 metri e si ferma quando le dita del piede anteriore attraversano il segno degli 8 metri.
Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi e a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
ICEpop CAPability misura per le persone anziane (ICECAP-O)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Ciò fornisce una misura della qualità della vita correlata alla capacità e verrà valutato il cambiamento nel punteggio ICECAP-O. La scala di questo punteggio varia da 0 a 1, dove 0 rappresenta nessuna capacità e 1 rappresenta la piena capacità. Non ci sono punteggi di sottoscala da riportare.
Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi ea 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento.
Intervista sulla definizione degli obiettivi di Bangor
Lasso di tempo: Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi e a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Solo nel gruppo di intervento, il partecipante valuterà le proprie prestazioni attuali e la soddisfazione per le prestazioni per il proprio obiettivo basato sull'attività su una scala Likert da 1 a 10 (dove 1 significa che non posso fare o non sto facendo con successo e 10 significa che posso fare e sto facendo molto con successo). Verranno valutate le variazioni di punteggio.
Questo sarà valutato al basale, subito dopo il completamento dell'intervento a 4 mesi e a 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Irish Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Barrett, PhD, National Univeristy of Ireland, Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOIPD/2017/1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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