Genomförbarhet av ett fysisk aktivitetsprogram för äldre vuxna på vårdhem

Fysisk inaktivitet är en global hälsopandemi och är en av fyra ledande bidragsgivare till för tidig död. Även om det finns bevis för att fysisk aktivitet förbättrar funktionen på kort sikt och är säker bland äldre vuxna med långtidsvård, är det optimala innehållet i ett fysisk aktivitetsprogram eller hur man bäst implementerar det oklart. Få studier på äldreboenden har försökt öka den fysiska aktivitetsnivån genom att införliva mer vanliga aktiviteter i den boendes vardag. Den föreslagna pilotstudien kommer att implementera ett personcentrerat fysisk aktivitetsprogram i deltagarens dagliga rutin, baserat på ökad varaktighet och upprepningar av vardagliga funktioner inklusive att gå och resa sig från en stol. Den innehåller nyckelkonstruktioner av social kognitiv teori och övervakas av personal på vårdhem som kommer att få utbildning och stöd.

Forskningsfrågor:

Denna pilotstudie kommer att ha följande primära forskningsfrågor:

1. Är insatsen genomförbar och acceptabel för personal och deltagare?

   • Är tidsåtgången som krävs för att personalen ska övervaka interventionen och deltagarna för att delta i interventionen genomförbar?
   • Finns det några miljöhinder för genomförandet av insatsen?
   • Är innehållet i interventionen acceptabelt för deltagare och personal?
   • Håller deltagarna sig till interventionen och vilka följsamhetsproblem uppstår?

2. Är resultatmåtten genomförbara och acceptabla för deltagarna?

   • Vilken tid och hur många besök krävs för att samla in varje resultat från deltagarna?
   • Är resultatmåtten acceptabla för deltagarna?
   • Vilken är nivån på saknad data inom de självrapporterade utfallsmåtten?

3. Vilken är den nödvändiga urvalsstorleken för en definitiv randomiserad?

   • Vad är baslinjepoängen och variabiliteten för det primära resultatmåttet bland deltagarna?
   • Vad är den uppskattade effektstorleken och variansen för det primära utfallsmåttet?
   • Vilka är rekryterings- och avgångstalen för äldreboenden och deltagare? Skiljer sig dessa frekvenser mellan interventions- och kontrollgrupperna?

   De sekundära forskningsfrågorna i pilotstudien är:

4. Vilka är de preliminära kliniska resultaten och kostnadseffektiviteten för interventionen jämfört med kontrollgruppen?

   • Vilka är komponenterna i vanlig vård för deltagare som tilldelas kontrollgruppen?
   • Vilka är de uppskattade resultaten av interventionen i jämförelse med kontrollgruppen och är dessa ihållande vid 12 månaders uppföljning?
   • Vilka är kostnaderna för interventionen i jämförelse med kostnaderna i kontrollgruppen?
   • Vad är möjligheten att samla in hälsoekonomiska data (dvs. använda källor och tid)?

Design:

En randomiserad kontrollerad pilotförstudie, inklusive en kvalitativ och ekonomisk komponent, kommer att genomföras. Två slumpmässigt utvalda äldreboenden kommer att delta i studien; deltagare (n=20) på det ena äldreboendet kommer att få den fysiska aktivitetsinsatsen och deltagare (n=20) i det andra kommer att få sedvanlig vård. För att undvika kontaminering mellan interventions- och kontrollgrupper kommer randomisering att ske på äldreboendenivå. Pilotförstudien kommer inte att vara en exakt skalmodell av en definitiv RCT, skillnaden är att resultatbedömningen inte kommer att förblindas eftersom en fullständig analys av resultatdata inte är avsedd. Emellertid kommer rekryterings-, randomiserings-, bedömnings- och interventionsvillkoren att likna en definitiv RCT för att svara på genomförbarhetsforskningsfrågorna. Kvantitativa resultatdata kommer att samlas in på ett oförblindat sätt från deltagare vid T1 (baslinje, före intervention), T2 (direkt efter avslutad intervention vid 4 månader) för att undersöka de omedelbara interventionsresultaten och T3 (12 månader efter starten av interventionen) intervention) för att undersöka om resultaten kvarstår efter att interventionen har slutförts.

Kvalitativ komponent:

Ett kvalitativt beskrivande tillvägagångssätt kommer att användas för den kvalitativa delen av studien. Kvalitativa data kommer att samlas in från deltagare och personal i interventionsgruppen inom 1 månad efter avslutad intervention och igen med deltagarna 7 månader efter avslutad intervention. Data kommer att samlas in via ljudinspelade semistrukturerade en-till-en-intervjuer. Syftet med intervjuerna med deltagare kommer att vara att utforska deltagarens erfarenheter av att ta emot interventionen, genomförbarheten och acceptansen av interventionen, de upplevda effekterna av interventionen, inklusive potentiella negativa effekter, och frågor kring upprätthållande av deltagarnas fysiska aktivitet över tid efter avslutad intervention. Personalintervjuerna kommer att utforska personalens roll och erfarenheter av att vara delaktiga i studien, inklusive deras deltagande i personalens utbildningssessioner och genomförandet av de fysiska aktivitetsprogrammen. Semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med en liten delmängd av deltagare från kontrollgruppen vid två tillfällen. De första intervjuerna kommer att äga rum omedelbart efter rekryterings- och samtyckesstadiet av studien, för att maximera genomförbarhetsdata som erhålls för dessa studieprocesser. De andra intervjuerna kommer att äga rum efter avslutad 4 månaders intervention med syftet att definiera och beskriva vanlig vård.

Ekonomisk komponent:

En preliminär uppskattning av kostnaderna och resultatet av interventionen i förhållande till den vanliga vårdkontrollen kommer att bedömas med hjälp av en kostnadseffektivitetsanalys och kostnadsnyttoanalys. Resursanvändning i samband med leverans av den fysiska aktivitetsinsatsen kommer att mätas och kostnadsberäknas. Resurser som används av deltagarna under studiens gång kommer att registreras i båda grupperna, till exempel sjukvårdsanvändning, läkemedelsanvändning och privata utgifter relaterade till interventionen. Data som samlas in från det primära utfallsmåttet, Timed Up and Go-testet, vid varje tidpunkt kommer att användas tillsammans med resursanvändning för att ge underlag för kostnadseffektivitetsanalysen. För kostnadsnyttoanalysen kommer effektiviteten att utvärderas på basis av det kvalitetsjusterade livsåret som kommer att uppskattas med hjälp av instrumentet EuroQol 5 Dimensions 5 Levels, bedömt vid baslinje, 4 månader och 12 månaders uppföljning.

Statistisk analys:

SPSS Statistics (24.0 för Windows, Chicago, USA) kommer att användas för att analysera kvantitativa data. Demografisk information i båda grupperna kommer att tabelleras och sammanfattas. Effekten av interventionen på kliniska resultat kommer att undersökas med hjälp av lämpliga numeriska och grafiska sammanfattningar. Den statistiska analysen kommer främst att tjäna till att ge en uppskattning av sannolik effektstorlek och varians i effektstorlek snarare än statistisk signifikans. Kvalitativ data kommer att analyseras med hjälp av NVivo (QSR International Pty Ltd. Version 11, 2015). Intervjuer kommer att transkriberas ordagrant och analyseras med hjälp av tematisk analys.