Proveditelnost programu fyzické aktivity pro starší dospělé v domovech pro seniory

Fyzická nečinnost je celosvětovou zdravotní pandemií a je jedním ze čtyř hlavních přispěvatelů k předčasné úmrtnosti. Ačkoli existují důkazy, že fyzická aktivita zlepšuje krátkodobé funkce a je bezpečná pro starší dospělé v dlouhodobé péči, zůstává optimální obsah programu fyzické aktivity nebo jak jej nejlépe zavést nejasné. Několik studií v domovech pro seniory se pokusilo zvýšit úroveň fyzické aktivity začleněním běžnějších činností do každodenní rutiny obyvatel. Navrhovaná pilotní studie proveditelnosti zavede do denní rutiny účastníka program fyzické aktivity zaměřený na člověka, založený na prodloužení doby trvání a opakování každodenních funkcí včetně chůze a vstávání ze židle. Zahrnuje klíčové konstrukty sociální kognitivní teorie a je monitorován personálem pečovatelského domu, který dostane školení a podporu.

Výzkumné otázky:

Tato pilotní studie proveditelnosti bude mít následující primární výzkumné otázky:

1. Je intervence proveditelná a přijatelná pro zaměstnance a účastníky?

   • Je časová náročnost potřebná pro zaměstnance k monitorování intervence a účastníků k účasti na intervenci proveditelná?
   • Existují nějaké environmentální překážky bránící dokončení intervence?
   • Je obsah intervence přijatelný pro účastníky a zaměstnance?
   • Dodržují účastníci intervenci a jaké problémy s dodržováním vyvstávají?

2. Jsou výsledná opatření proveditelná a přijatelná pro účastníky?

   • Jaký je požadovaný čas a počet návštěv potřebných k získání každého výsledku od účastníků?
   • Jsou výsledná opatření přijatelná pro účastníky?
   • Jaká je míra chybějících údajů v rámci sebereportovaných měření výsledků?

3. Jaká je požadovaná velikost vzorku pro definitivní randomizaci?

   • Jaké je výchozí skóre a variabilita měření primárního výsledku mezi účastníky?
   • Jaká je odhadovaná velikost účinku a rozptyl pro měřítko primárního výsledku?
   • Jaká je míra náboru a úbytku pro pečovatelské domy a účastníky? Liší se tyto míry mezi intervenční a kontrolní skupinou?

   Sekundární výzkumné otázky pilotní studie jsou:

4. Jaké jsou předběžné klinické výsledky a nákladová efektivita intervence ve srovnání s kontrolní skupinou?

   • Jaké složky obvyklé péče o účastníky jsou přiděleny kontrolní skupině?
   • Jaké jsou odhadované výsledky intervence ve srovnání s kontrolní skupinou a jsou tyto výsledky trvalé po 12 měsících sledování?
   • Jaké jsou náklady na intervenci v porovnání s náklady v kontrolní skupině?
   • Jaká je proveditelnost sběru zdravotně ekonomických dat (tj. použité zdroje a čas)?

Design:

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti včetně kvalitativní a ekonomické složky. Studie se zúčastní dva náhodně vybrané domy s pečovatelskou službou; účastníkům (n=20) v jednom pečovatelském domě se dostane intervence pohybové aktivity a účastníkům (n=20) ve druhém se dostane obvyklé péče. Aby se zabránilo kontaminaci mezi intervenčními a kontrolními skupinami, bude randomizace probíhat na úrovni pečovatelských domů. Pilotní studie proveditelnosti nebude přesným modelem definitivního RCT, rozdíl je v tom, že hodnocení výsledku nebude zaslepené, protože není zamýšlena úplná analýza výsledných dat. Podmínky náboru, randomizace, hodnocení a intervence však budou podobné definitivnímu RCT, aby bylo možné odpovědět na otázky výzkumu proveditelnosti. Kvantitativní údaje o výsledcích budou shromažďovány nezaslepeným způsobem od účastníků v T1 (základní stav, před intervencí), T2 (přímo po dokončení intervence ve 4 měsících), aby se prozkoumaly výsledky okamžité intervence a T3 (12 měsíců po začátku intervence). intervence), aby se zjistilo, zda výsledky přetrvávají i po dokončení intervence.

Kvalitativní složka:

Pro kvalitativní složku studie bude použit kvalitativní popisný přístup. Kvalitativní údaje budou shromážděny od účastníků a personálu intervenční skupiny do 1 měsíce po ukončení intervence a znovu od účastníků 7 měsíců po dokončení intervence. Data budou shromažďována prostřednictvím audio nahraných polostrukturovaných individuálních rozhovorů. Cílem rozhovorů s účastníky bude prozkoumat zkušenosti účastníka s přijetím intervence, proveditelnost a přijatelnost intervence, vnímané účinky intervence, včetně potenciálních nepříznivých účinků, a otázky týkající se udržení fyzické aktivity účastníků během čas po dokončení zásahu. Pohovory se zaměstnanci budou zkoumat roli a zkušenosti zaměstnanců se zapojením do studie, včetně jejich účasti na školeních zaměstnanců a poskytování programů fyzické aktivity. Polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny s malou podskupinou účastníků z kontrolní skupiny při dvou příležitostech. První pohovory proběhnou bezprostředně po fázi náboru a souhlasu se studiem, aby se maximalizovala data o proveditelnosti získaná pro tyto studijní procesy. Druhé rozhovory proběhnou po ukončení 4měsíční intervence s cílem definovat a popsat obvyklou péči.

Ekonomická složka:

Předběžný odhad nákladů a výsledků intervence ve vztahu k obvyklé kontrole péče bude posouzen pomocí analýzy nákladové efektivity a analýzy nákladové užitečnosti. Využití zdrojů spojené s prováděním zásahu fyzické aktivity bude měřeno a kalkulováno. Prostředky použité účastníky v průběhu studie budou zaznamenány v obou skupinách, například využití zdravotních služeb, užívání léků a soukromé výdaje související s intervencí. Data shromážděná z primárního měření výsledku, testu Timed Up and Go, v každém časovém bodě budou použita spolu s využitím zdrojů, aby poskytla základ pro analýzu nákladové efektivity. Pro analýzu nákladové užitečnosti bude efektivita vyhodnocena na základě Quality Adjusted Life Year, který bude odhadnut pomocí nástroje EuroQol 5 Dimensions 5 Levels, posouzen na začátku, po 4 měsících a 12 měsících následného sledování.

Statistická analýza:

K analýze kvantitativních dat bude použit SPSS Statistics (24.0 pro Windows, Chicago, USA). Demografické informace v obou skupinách budou uvedeny a shrnuty. Vliv intervence na klinické výsledky bude zkoumán pomocí vhodných numerických a grafických souhrnů. Statistická analýza bude sloužit především k poskytnutí odhadu pravděpodobné velikosti účinku a rozptylu velikosti účinku spíše než statistické významnosti. Kvalitativní data budou analyzována pomocí NVivo (QSR International Pty Ltd. Verze 11, 2015). Rozhovory budou doslovně přepisovány a analyzovány pomocí tematické analýzy.