Faisabilité d'un programme d'activité physique pour les personnes âgées dans les foyers de soins
Faisabilité d'un programme d'activité physique intégré à la vie quotidienne des personnes âgées vivant dans des foyers de soins : une étude de faisabilité pilote randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est une pandémie de santé mondiale et est l'un des quatre principaux contributeurs à la mortalité prématurée. Bien qu'il existe des preuves que l'activité physique améliore la fonction à court terme et est sans danger chez les personnes âgées recevant des soins de longue durée, le contenu optimal d'un programme d'activité physique ou la meilleure façon de le mettre en œuvre restent flous. Peu d'études dans les maisons de retraite ont tenté d'augmenter les niveaux d'activité physique en incorporant des activités plus habituelles dans la routine quotidienne du résident. L'étude de faisabilité pilote proposée mettra en œuvre un programme d'activité physique centré sur la personne dans la routine quotidienne du participant, basé sur l'augmentation de la durée et la répétition des fonctions quotidiennes, y compris la marche et le lever d'une chaise. Il intègre des concepts clés de la théorie cognitive sociale et est surveillé par le personnel des foyers de soins qui recevra une formation et un soutien.
Questions de recherche:
Cette étude de faisabilité pilote comportera les principales questions de recherche suivantes :
L'intervention est-elle réalisable et acceptable pour le personnel et les participants ?
- Le temps nécessaire au personnel pour surveiller l'intervention et aux participants pour participer à l'intervention est-il réalisable ?
- Existe-t-il des obstacles environnementaux à la réalisation de l'intervention ?
- Le contenu de l'intervention est-il acceptable pour les participants et le personnel ?
- Les participants adhèrent-ils à l'intervention et quels problèmes d'adhésion se posent ?
Les mesures des résultats sont-elles réalisables et acceptables pour les participants ?
- Quel est le temps requis et le nombre de visites nécessaires pour recueillir chaque résultat auprès des participants ?
- Les mesures des résultats sont-elles acceptables pour les participants ?
- Quel est le niveau de données manquantes dans les mesures de résultats autodéclarées ?
Quelle est la taille d'échantillon requise pour une randomisation définitive ?
- Quel est le score de base et la variabilité de la mesure de résultat primaire parmi les participants ?
- Quelle est la taille et la variance estimées de l'effet pour la mesure de résultat principale ?
- Quels sont les taux de recrutement et d'attrition pour les maisons de retraite et les participants ? Ces taux diffèrent-ils entre les groupes d'intervention et de contrôle ?
Les questions de recherche secondaires de l'étude pilote sont les suivantes :
Quels sont les résultats cliniques préliminaires et le rapport coût-efficacité de l'intervention par rapport au groupe témoin ?
- Quelles sont les composantes des soins habituels pour les participants affectés au groupe témoin ?
- Quels sont les résultats estimés de l'intervention par rapport au groupe témoin et sont-ils maintenus à 12 mois de suivi ?
- Quels sont les coûts de l'intervention par rapport aux coûts du groupe témoin ?
- Quelle est la faisabilité de la collecte de données économiques sur la santé (c. sources utilisées et temps pris) ?
Conception:
Une étude de faisabilité pilote randomisée contrôlée, comprenant un volet qualitatif et économique sera réalisée. Deux maisons de retraite sélectionnées au hasard participeront à l'étude ; les participants (n=20) d'un foyer de soins recevront l'intervention d'activité physique et les participants (n=20) de l'autre recevront les soins habituels. Afin d'éviter la contamination entre les groupes d'intervention et de contrôle, la randomisation aura lieu au niveau des maisons de retraite. L'étude de faisabilité pilote ne sera pas un modèle à l'échelle exacte d'un ECR définitif, la différence étant que l'évaluation des résultats ne sera pas effectuée en aveugle car une analyse complète des données sur les résultats n'est pas prévue. Cependant, les conditions de recrutement, de randomisation, d'évaluation et d'intervention seront similaires à un ECR définitif afin de répondre aux questions de recherche de faisabilité. Les données quantitatives sur les résultats seront recueillies de manière non aveugle auprès des participants à T1 (baseline, pré-intervention), T2 (directement après la fin de l'intervention à 4 mois) pour examiner les résultats immédiats de l'intervention et T3 (12 mois après le début de l'intervention). intervention) pour examiner si les résultats sont maintenus au-delà de la fin de l'intervention.
Volet qualitatif :
Une approche descriptive qualitative sera adoptée pour le volet qualitatif de l'étude. Des données qualitatives seront recueillies auprès des participants et du personnel du groupe d'intervention dans un délai d'un mois après la fin de l'intervention et de nouveau auprès des participants 7 mois après la fin de l'intervention. Les données seront collectées via des entretiens individuels semi-structurés enregistrés sur support audio. Le but des entrevues avec les participants sera d'explorer les expériences des participants de recevoir l'intervention, la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, les effets perçus de l'intervention, y compris les effets indésirables potentiels, et les problèmes liés au maintien de l'activité physique des participants au cours temps, après la fin de l'intervention. Les entretiens avec le personnel exploreront le rôle du personnel et ses expériences d'implication dans l'étude, y compris leur participation aux séances de formation du personnel et à la prestation des programmes d'activité physique. Des entretiens qualitatifs semi-structurés seront menés avec un petit sous-ensemble de participants du groupe témoin à deux reprises. Les premiers entretiens auront lieu immédiatement après l'étape de recrutement et de consentement de l'étude, afin de maximiser les données de faisabilité obtenues pour ces processus d'étude. Les deuxièmes entretiens auront lieu à la fin de l'intervention de 4 mois avec l'objectif étant de définir et de décrire les soins habituels.
Volet économique :
Une estimation préliminaire des coûts et des résultats de l'intervention par rapport au contrôle des soins habituels sera évaluée à l'aide d'une analyse coût-efficacité et d'une analyse coût-utilité. L'utilisation des ressources associée à la prestation de l'intervention d'activité physique sera mesurée et chiffrée. Les ressources utilisées par les participants au cours de l'étude seront enregistrées dans les deux groupes, par exemple l'utilisation des services de santé, l'utilisation des médicaments et les dépenses privées liées à l'intervention. Les données recueillies à partir de la principale mesure de résultat, le test Timed Up and Go, à chaque instant seront utilisées parallèlement à l'utilisation des ressources pour fournir la base de l'analyse de rentabilité. Pour l'analyse coût-utilité, l'efficacité sera évaluée sur la base de l'année de vie ajustée par la qualité qui sera estimée à l'aide de l'instrument EuroQol 5 Dimensions 5 Levels, évaluée au départ, suivi à 4 mois et 12 mois.
Analyses statistiques:
SPSS Statistics (24.0 pour Windows, Chicago, USA) sera utilisé pour analyser les données quantitatives. Les informations démographiques des deux groupes seront tabulées et résumées. L'effet de l'intervention sur les résultats cliniques sera examiné à l'aide de résumés numériques et graphiques appropriés. L'analyse statistique servira principalement à fournir une estimation de la taille de l'effet probable et de la variance de la taille de l'effet plutôt que de la signification statistique. Les données qualitatives seront analysées à l'aide de NVivo (QSR International Pty Ltd. Version 11, 2015). Les entretiens seront retranscrits textuellement et analysés à l'aide d'analyses thématiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus.
- Peut parler et comprendre l'anglais.
- Résident en maison de retraite depuis au moins 3 mois.
- Capable de se lever d'une chaise avec accoudoirs (avec ou sans aide à la marche) et capable de marcher au moins 10 mètres (avec ou sans aide à la marche) de façon autonome ou avec une assistance minimale.
- Approbation du médecin généraliste du résident pour participer.
- Cognitivement capable de fournir un consentement éclairé à participer, tel que jugé par l'infirmière clé qui s'occupe du participant.
- Fonction cognitive d'un score supérieur à 20 au Mini Mental State Examination.
Critère d'exclusion:
- Admission en maison de retraite pour soins de répit ou en phase terminale.
- Une déficience sensorielle importante, une déficience physique ou une maladie qui altère leur capacité à participer.
- Troubles cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou neurologiques non contrôlés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en activité physique
Chaque participant de ce bras définira un petit nombre d'objectifs liés à l'activité et recevra un programme physique personnalisé de 4 mois où une activité physique supplémentaire sera intégrée à leurs routines quotidiennes.
Le personnel du foyer de soins recevra deux séances de formation qui lui permettront d'acquérir les compétences nécessaires pour surveiller les programmes d'activité physique des participants au sein du foyer de soins.
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Un programme d'activité physique sera élaboré par le chercheur pour chaque participant.
Chaque programme d'activité physique comprendra une composante de marche (c.-à-d.
augmentations structurées et progressives du temps de marche quotidien) et exercices assis-debout (c'est-à-dire un nombre spécifié de montées répétées depuis une chaise).
Le reste du programme d'activité physique sera adapté autour de l'objectif fonctionnel spécifique de chaque participant et sera basé sur la répétition d'activités fonctionnelles particulières.
Ce programme se déroulera 3 jours par semaine le mois 1, 4 jours par semaine les mois 2 et 3 et 5 jours par semaine le mois 4.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels, qui seront guidés par les plans de soins infirmiers et médicaux en vigueur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de maisons de retraite éligibles qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Cela sera exprimé en pourcentage de foyers de soins qui acceptent de participer à l'étude parmi les foyers de soins qui ont été invités à participer à l'étude.
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Jusqu'à 2 mois
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Proportion de résidents éligibles en maison de retraite qui acceptent de participer à l'étude
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Cela sera exprimé en pourcentage de participants qui acceptent de participer à l'étude sur les participants qui ont été invités à participer à l'étude.
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Jusqu'à 1 mois
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L'heure du recrutement des EHPAD
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Ce délai est défini comme le temps écoulé entre le premier contact avec le premier foyer de soins et la signature du formulaire final de participation au foyer de soins et sera exprimé en nombre de semaines et de jours.
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Jusqu'à 2 mois
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Temps de recrutement des participants au sein des EHPAD
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Ceci est défini comme le temps entre le contact initial avec le premier participant et la signature du formulaire de consentement du participant final et sera exprimé en nombre de semaines et de jours.
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Jusqu'à 1 mois
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Taux de rétention des EHPAD à 4 mois de suivi.
Délai: Évalué à 4 mois de suivi.
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Ceci est défini comme le pourcentage de maisons de soins infirmiers restant dans l'étude à 4 mois de suivi.
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Évalué à 4 mois de suivi.
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Taux de rétention des EHPAD à 12 mois de suivi
Délai: Évalué à 12 mois de suivi.
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Ceci est défini comme le pourcentage de maisons de soins infirmiers restant dans l'étude à 12 mois de suivi.
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Évalué à 12 mois de suivi.
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Taux de rétention des participants à 4 mois
Délai: Évalué à 4 mois de suivi
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Ceci est défini comme le pourcentage de participants restant dans l'étude à 4 mois de suivi.
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Évalué à 4 mois de suivi
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Taux de rétention des participants au suivi de 12 mois
Délai: Évalué à 12 mois de suivi.
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Ceci est défini comme le pourcentage de participants restant dans l'étude à 12 mois de suivi.
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Évalué à 12 mois de suivi.
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Taux d'adhésion des participants à l'intervention
Délai: Évalué à 4 mois de suivi
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Cela fournira des données de faisabilité.
Cela sera exprimé en pourcentage de participants complétant 75% de leur programme d'activité physique selon les fiches d'adhésion des participants.
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Évalué à 4 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Timed Up and Go Test
Délai: Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Il s'agit d'un test de mobilité physique qui mesure le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard, marcher sur une distance de 3 mètres à un rythme confortable, se tourner, revenir vers la chaise et s'asseoir.
Le changement du score Timed Up and Go sera mesuré en secondes.
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Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Profil de santé de Nottingham
Délai: Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention
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Cela fournit une mesure de la qualité de vie liée à la santé et l'évolution du score du profil de santé de Nottingham sera évaluée.
Le questionnaire mesure la santé perçue dans six domaines : (i) le sommeil (ii) la mobilité (iii) l'énergie (iv) la douleur (v) les réactions émotionnelles (vi) l'isolement social.
Les scores vont de 0 à 1, 0 indiquant une mauvaise santé et 1 indiquant une bonne santé.
Il n'y a pas de scores de sous-échelle à rapporter.
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Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention
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Test de marche de 10 mètres
Délai: Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention
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Il s'agit d'une mesure de la vitesse de marche et le changement de vitesse de marche sera rapporté en secondes.
Le participant marchera 10 mètres et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération.
Le chronomètre démarre lorsque les orteils du pied avant franchissent la marque des 2 mètres et s'arrête lorsque les orteils du pied avant franchissent la marque des 8 mètres.
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Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention
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Mesure de capacité ICEpop pour les personnes âgées (ICECAP-O)
Délai: Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Cela fournit une mesure de la qualité de vie liée aux capacités et l'évolution du score ICECAP-O sera évaluée.
L'échelle de ce score va de 0 à 1, 0 représentant aucune capacité et 1 représentant une capacité complète.
Il n'y a pas de scores de sous-échelle à rapporter.
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Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention.
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Entretien d'établissement d'objectifs à Bangor
Délai: Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention
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Dans le groupe d'intervention uniquement, le participant évaluera sa performance actuelle et sa satisfaction à l'égard de la performance pour son objectif basé sur l'activité sur une échelle de Likert de 1 à 10 (où 1 signifie ne peut pas faire ou ne réussit pas et 10 signifie peut faire et je fais très bien). avec succès).
Les changements de notes seront évalués.
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Cela sera évalué au départ, directement après la fin de l'intervention à 4 mois et à 12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Barrett, PhD, National Univeristy of Ireland, Galway
Publications et liens utiles
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Hallal PC, Andersen LB, Bull FC, Guthold R, Haskell W, Ekelund U; Lancet Physical Activity Series Working Group. Global physical activity levels: surveillance progress, pitfalls, and prospects. Lancet. 2012 Jul 21;380(9838):247-57. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60646-1.
- Crocker T, Forster A, Young J, Brown L, Ozer S, Smith J, Green J, Hardy J, Burns E, Glidewell E, Greenwood DC. Physical rehabilitation for older people in long-term care. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;(2):CD004294. doi: 10.1002/14651858.CD004294.pub3.
- Peri K, Kerse N, Robinson E, Parsons M, Parsons J, Latham N. Does functionally based activity make a difference to health status and mobility? A randomised controlled trial in residential care facilities (The Promoting Independent Living Study; PILS). Age Ageing. 2008 Jan;37(1):57-63. doi: 10.1093/ageing/afm135. Epub 2007 Oct 25.
- Bandura A. Health promotion by social cognitive means. Health Educ Behav. 2004 Apr;31(2):143-64. doi: 10.1177/1090198104263660.
- Braun V, Clarke V. Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology. 3(2): 77-101, 2006.
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- Barrett E, Gillespie P, Newell J, Casey D. Feasibility of a physical activity programme embedded into the daily lives of older adults living in nursing homes: protocol for a randomised controlled pilot feasibility study. Trials. 2018 Aug 29;19(1):461. doi: 10.1186/s13063-018-2848-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GOIPD/2017/1301
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