1型糖尿病患者に対する間葉系幹細胞治療
2018年4月2日 更新者：Van Hanh General Hospital
1型糖尿病（T1DM）患者に対する間葉系幹細胞移植の予備的な安全性と有効性評価
この研究の目的は、1 型糖尿病患者に対する間葉系幹細胞 (MSC) 移植の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞 (MSCs) は、自家骨髄単核細胞および同種臍帯組織 (UC-MSC) から収集されます。
1型真性糖尿病の15人の患者が登録され、静脈内注入によってMSCが投与されます。 移植後 6 ヶ月間追跡した。
安全性とは、幹細胞注入中または医師の評価による有害事象（AE）の発生を評価することです。
主要評価項目は、患者の空腹時血糖、HbA1C、C-ペプチド、および血中インスリンレベルの改善を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- Van Hanh Geral Hospital
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コンタクト：
- Phuong Le, MSc-MD
- 電話番号：(+84)902742732
- メール：drbphuong@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ADAに従って1型糖尿病と診断された患者は、次の基準の少なくとも1つを満たしています。
- ICA や GAD などの 1 型糖尿病に関連する少なくとも 1 つの自己抗体。
- 以前に1型糖尿病の医療施設で診断されました。
- スクリーニング中の検査結果に基づいて、インスリン枯渇の証拠がある。
- -少なくとも3か月間固定インスリン投与で治療された患者。
- スクリーニング時の18歳から45歳までの男女。
- -ICFフォームを読み、書き、理解できる患者
除外基準:
- -登録時の血圧が制御されていない：収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg。
腎機能障害に関連する証拠がある：
- 男性ではクレアチニン > 1.5 mg/dl または (> 133 mmol/L)。
- 女性の場合、クレアチニン > 1.4 mg/dl または (> 124 mmol/L)。
- eGRF < 40ml/分
- 蛋白尿 > 300 mg/日
- 選択時にケトアシドーシスの証拠がある。
- 進行中または頻繁な低血糖の証拠がある。
- 重度の感染症にかかっている
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎または結核に感染している。 HbsAg または抗 HCV または PCR 結核の陽性結果は、ワクチン接種の場合で疑わしい兆候がない場合にのみ許容されます。 他のすべてのケースは、臨床的徴候がない場合でも受け入れられません。
- 心血管疾患、呼吸器疾患（肺、線維症、慢性呼吸不全）、肝臓疾患、がん、神経疾患、代謝などのスクリーニング前/スクリーニング中に検出された疾患。
- 鎌状赤血球症などの赤血球に異常がある。
- アルコールおよび/またはタバコの使用。
- -血液凝固障害（INR > 1.5、PTT > 40、PT > 15）。
- 抗凝固薬の服用。
- 全身性ステロイドの服用。
- 薬物および/または医療機器の実験を含む別の臨床研究に参加する。
- 研究に必要な検査や評価を行うことができない患者（例えば、骨髄移植を行うことができない患者）、または研究への参加に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCとPRP
15 人の患者には、自家骨髄由来間葉系幹細胞 (BM-MSC) と同種臍帯組織由来の間葉系幹細胞 (UC-MSC) が多血小板血漿 (PRP) と組み合わせて静脈内注入されます。
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MSC は、無菌条件下で自家骨髄単核細胞 (BMNC) および同種臍帯組織 (UC-MSC) から収集され、活性化多血小板血漿 (PRP) と組み合わせてこの疾患を治療します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：6ヶ月間毎月
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移植後の空腹時血糖値の変化を評価する
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6ヶ月間毎月
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値
時間枠：移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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移植後のHbA1C値の変化を評価する
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移植後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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有害事象
時間枠：6ヶ月間
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有害事象（AE）の記録数によって治療の安全性を評価する
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6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン投与量
時間枠：6ヶ月間
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移植後のインスリン投与量の削減
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6ヶ月間
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C-ペプチド
時間枠：6ヶ月間毎月
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移植後のC-ペプチドレベルの改善を評価する
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6ヶ月間毎月
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血中インスリン値
時間枠：6ヶ月間毎月
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移植後の血中インスリン濃度の変化を評価する
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6ヶ月間毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phuong Le, MSc-MD、Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- 主任研究者：Ngoc Phan, MSc、Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月2日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIME 1001 (その他の識別子：Ministry of Health, Viet Nam)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
公開から6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
1型糖尿病
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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