Thérapie par cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints de diabète sucré de type 1
2 avril 2018 mis à jour par: Van Hanh General Hospital
Une évaluation préliminaire de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses (MSC) pour les patients atteints de diabète sucré de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont collectées à partir de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues et de tissu de cordon ombilical allogénique (UC-MSC).
15 patients atteints de diabète sucré de type 1 seront recrutés et recevront des CSM par perfusion intraveineuse. Ils ont été suivis pendant 6 mois après la transplantation.
La sécurité consiste à évaluer la survenue d'événements indésirables (EI) pendant la perfusion de cellules souches ou par des évaluations de médecins.
Le critère d'évaluation principal est d'évaluer l'amélioration de la glycémie à jeun, de l'HbA1C, du peptide C et de l'insuline dans le sang des patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Van Hanh Geral Hospital
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Contact:
- Phuong Le, MSc-MD
- Numéro de téléphone: (+84)902742732
- E-mail: drbphuong@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Qui est diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 selon l'ADA, les patients répondent au moins à l'un des critères suivants :
- Au moins un auto-anticorps associé au diabète sucré de type 1 tel que l'ICA ou le GAD.
- Auparavant diagnostiqué dans un établissement médical avec le diabète de type 1.
- Avoir des preuves d'épuisement de l'insuline sur la base des résultats des tests lors du dépistage.
- Patients traités avec une dose fixe d'insuline pendant au moins 3 mois.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans lors de la projection.
- Patients capables de lire, écrire et comprendre le formulaire ICF
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle non contrôlée au moment de l'inscription : pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
Avoir des preuves liées à un dysfonctionnement rénal :
- créatinine > 1,5 mg/dl ou (>133 mmol/L) pour les hommes.
- créatinine > 1,4 mg/dl ou (>124 mmol/L) pour la femme.
- eGRF < 40 ml/min
- Protéinurie > 300 mg/jour
- Avoir des preuves d'acidocétose au moment de la sélection.
- Avoir des signes d'hypoglycémie continue ou fréquente.
- Avoir une infection grave
- Infecté par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ou la tuberculose. Les résultats positifs de HbsAg ou Anti HCV ou/et PCR tuberculosis ne sont acceptables qu'en cas de vaccination et sans signes suspects. Tous les autres cas ne sont pas acceptés même en l'absence de signes cliniques.
- Maladies détectées avant/pendant le dépistage telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies respiratoires (pulmonaire, fibrose, insuffisance respiratoire chronique), les maladies du foie, le cancer, la neurologie, le métabolisme.
- Avoir des anomalies dans les globules rouges telles que la drépanocytose.
- Consommer de l'alcool et/ou du tabac.
- Troubles de la coagulation sanguine (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
- Prendre n'importe quel anticoagulant.
- Prendre des stéroïdes systémiques.
- Participer à une autre étude clinique impliquant l'expérimentation de médicaments et/ou d'équipements médicaux.
- Patients incapables d'effectuer les tests et les évaluations nécessaires à l'étude (par exemple, patients incapables d'effectuer une greffe de moelle osseuse) ou patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MSC et PRP
15 patients recevront des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) et des cellules souches mésenchymateuses du tissu allogénique du cordon ombilical (UC-MSC) associées à du plasma riche en plaquettes (PRP) par perfusion intraveineuse.
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Les MSC sont prélevés à partir de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues (BMNC) et de tissu de cordon ombilical allogénique (UC-MSC) dans des conditions stériles et combinés avec du plasma riche en plaquettes activé (PRP) pour traiter cette maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: tous les mois pendant 6 mois
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Évaluer les changements de la glycémie à jeun après la transplantation
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tous les mois pendant 6 mois
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Taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe
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Évaluer les changements du taux d'HbA1C après la transplantation
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1 mois, 3 mois et 6 mois après la greffe
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Événements indésirables
Délai: pendant 6 mois
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Évaluer l'innocuité du traitement par le nombre d'enregistrements d'événements indésirables (EI)
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pendant 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose d'insuline
Délai: pendant 6 mois
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Réduction de la dose d'insuline après la transplantation
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pendant 6 mois
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Peptide C
Délai: tous les mois pendant 6 mois
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Évaluer l'amélioration du taux de peptide C après la transplantation
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tous les mois pendant 6 mois
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Niveau d'insuline dans le sang
Délai: tous les mois pendant 6 mois
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Évaluer les changements du taux d'insuline dans le sang après la transplantation
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tous les mois pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- Chercheur principal: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIME 1001 (Autre identifiant: Ministry of Health, Viet Nam)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
6 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Diabète sucré de type 1
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .