Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleterapi til type 1-diabetes mellitus-patienter

2. april 2018 opdateret af: Van Hanh General Hospital

En foreløbig vurdering af sikkerhed og effektivitet af mesenkymal stamcelletransplantation for type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) transplantation til type 1 diabetes mellitus patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC'er) opsamles fra autologe mononukleære knoglemarvsceller og allogent navlestrengsvæv (UC-MSC).

15 patienter med type 1-diabetes mellitus vil blive indskrevet og vil modtage MSC'er ved intravenøs infusion. De blev fulgt op i 6 måneder efter transplantationen.

Sikkerhed er at vurdere forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) under enten stamcelleinfusion eller ved lægevurderinger.

Det primære endepunkt er at vurdere forbedringen af ​​patienters fastende blodsukker, HbA1C, C-peptid og blodinsulinniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekruttering
        • Van Hanh Geral Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvem er diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus i henhold til ADA, patienterne opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Mindst ét ​​autoantistof forbundet med type 1 diabetes mellitus, såsom ICA eller GAD.
    • Tidligere diagnosticeret på en medicinsk institution med type 1-diabetes.
    • Har tegn på insulinudtømning baseret på testresultaterne under screening.
  • Patienter behandlet med fast insulindosis i mindst 3 måneder.
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 45 år ved screeningen.
  • Patienter i stand til at læse, skrive og forstå ICF-form

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret blodtryk på tidspunktet for indskrivning: systolisk tryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.

  • Har beviser relateret til nyreinsufficiens:

    • kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) til mænd.
    • kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) til kvinde.
    • eGRF < 40 ml/min
  • Proteinuri > 300 mg/dag
  • Har tegn på ketoacidose på tidspunktet for udvælgelsen.
  • Har tegn på vedvarende eller hyppig hypoglykæmi.
  • Har alvorlig infektion
  • Inficeret med hepatitis B-virus eller hepatitis C eller tuberkulose. Positive resultater af HbsAg eller Anti HCV eller/og PCR tuberkulose er kun acceptable i tilfælde af vaccination og uden mistænkelige tegn. Alle andre tilfælde accepteres ikke, selv i mangel af kliniske tegn.
  • Sygdomme opdaget før/under screening såsom hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom (lunge, fibrose, kronisk respirationssvigt), leversygdom, cancer, neurologi, stofskifte.
  • At have abnormiteter i røde blodlegemer såsom seglcellesygdom.
  • Brug af alkohol og/eller tobak.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser (INR > 1,5, PTT >40, PT > 15).
  • Tager et hvilket som helst antikoagulant.
  • Tager systemiske steroider.
  • Deltag i en anden klinisk undersøgelse, der involverer eksperimentering med lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre de test og vurderinger, der er nødvendige for undersøgelsen (f.eks. patienter, der ikke er i stand til at udføre knoglemarvstransplantation) eller patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC og PRP
15 patienter vil få autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC) og mesenkymale stamceller fra allogent navlestrengsvæv (UC-MSC) kombineret med blodpladerigt plasma (PRP) ved intravenøs infusion.
Biologisk: MSC og PRP
MSC opsamles fra autologe mononukleære knoglemarvsceller (BMNC) og allogent navlestrengsvæv (UC-MSC) under sterile forhold og kombineres med aktiveret blodpladerigt plasma (PRP) til behandling af denne sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: hver måned i løbet af 6 måneder
Vurder ændringerne i fastende blodsukkerniveau efter transplantation
hver måned i løbet af 6 måneder
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Vurder ændringerne i HbA1C-niveau efter transplantation
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter transplantation
Uønskede hændelser
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
Evaluer sikkerheden ved terapi ved antal registreringer af bivirkninger (AE'er)
i løbet af 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin dosis
Tidsramme: i løbet af 6 måneder
Reduktion af insulindosis efter transplantation
i løbet af 6 måneder
C-peptid
Tidsramme: hver måned i løbet af 6 måneder
Vurder forbedringen i C-peptidniveau efter transplantation
hver måned i løbet af 6 måneder
Blodets insulinniveau
Tidsramme: hver måned i løbet af 6 måneder
Vurder ændringerne i blodinsulinniveauet efter transplantation
hver måned i løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Van Hanh General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Science Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • Ledende efterforsker: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIME 1001 (Anden identifikator: Ministry of Health, Viet Nam)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Type 1 diabetes mellitus

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med MSC og PRP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner