Terapia con células madre mesenquimales para pacientes con diabetes mellitus tipo 1
2 de abril de 2018 actualizado por: Van Hanh General Hospital
Una evaluación preliminar de seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales para pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales (MSC) para pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC) se recolectan de células mononucleares de médula ósea autólogas y tejido de cordón umbilical alogénico (UC-MSC).
Se inscribirán 15 pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1 y recibirán MSC por infusión intravenosa. Fueron seguidos durante 6 meses después del trasplante.
La seguridad consiste en evaluar la aparición de eventos adversos (EA) durante la infusión de células madre o mediante evaluaciones médicas.
El criterio principal de valoración es evaluar la mejora de los niveles de glucosa en sangre en ayunas, HbA1C, péptido C e insulina en sangre de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Van Hanh Geral Hospital
-
Contacto:
- Phuong Le, MSc-MD
- Número de teléfono: (+84)902742732
- Correo electrónico: drbphuong@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Quien es diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 1 según la ADA, los pacientes cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
- Al menos un autoanticuerpo asociado con Diabetes Mellitus Tipo 1 como ICA o GAD.
- Previamente diagnosticado en un centro médico con diabetes tipo 1.
- Tener evidencia de agotamiento de insulina según los resultados de la prueba durante la evaluación.
- Pacientes tratados con dosis fija de insulina durante al menos 3 meses.
- Hombres y mujeres entre 18 y 45 años en la proyección.
- Pacientes capaces de leer, escribir y comprender el formulario ICF
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no controlada en el momento de la inscripción: presión sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg.
Tener evidencia relacionada con la disfunción renal:
- creatinina > 1,5 mg/dl o (>133 mmol/L) para hombres.
- creatinina > 1,4 mg/dl o (> 124 mmol/L) para mujeres.
- FGRe < 40 ml/min
- Proteinuria > 300 mg/día
- Tener evidencia de cetoacidosis en el momento de la selección.
- Tener evidencia de hipoglucemia continua o frecuente.
- Tener una infección grave
- Infectados con el virus de la hepatitis B o hepatitis C o tuberculosis. Los resultados positivos de HbsAg o Anti HCV y/o PCR tuberculosis solo son aceptables en caso de vacunación y sin signos sospechosos. Todos los demás casos no se aceptan incluso en ausencia de signos clínicos.
- Enfermedades detectadas antes/durante la selección, como enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria (pulmonar, fibrosis, insuficiencia respiratoria crónica), enfermedad hepática, cáncer, neurología, metabolismo.
- Tener anomalías en los glóbulos rojos, como la enfermedad de células falciformes.
- Consumo de alcohol y/o tabaco.
- Trastornos de la coagulación sanguínea (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
- Tomar algún anticoagulante.
- Tomar esteroides sistémicos.
- Participar en otro estudio clínico que involucre la experimentación de medicamentos y/o equipos médicos.
- Pacientes que no pueden realizar las pruebas y evaluaciones necesarias para el estudio (p. ej., pacientes que no pueden realizar un trasplante de médula ósea) o pacientes que no aceptan participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MSC y PRP
15 pacientes recibirán células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas (BM-MSC) y células madre mesenquimales de tejido de cordón umbilical alogénico (UC-MSC) combinadas con plasma rico en plaquetas (PRP) por infusión intravenosa.
|
Las MSC se recolectan de células mononucleares de médula ósea autólogas (BMNC) y tejido de cordón umbilical alogénico (UC-MSC) en condiciones estériles y se combinan con plasma rico en plaquetas activado (PRP) para tratar esta enfermedad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: cada mes en el transcurso de 6 meses
|
Evaluar los cambios en el nivel de glucosa en sangre en ayunas después del trasplante
|
cada mes en el transcurso de 6 meses
|
|
Nivel de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
|
Evaluar los cambios en el nivel de HbA1C después del trasplante
|
1 mes, 3 meses y 6 meses después del trasplante
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el transcurso de 6 meses
|
Evaluar la seguridad de la terapia por número de registro de eventos adversos (EA)
|
durante el transcurso de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: durante el transcurso de 6 meses
|
Reducción de la dosis de insulina después del trasplante
|
durante el transcurso de 6 meses
|
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Péptido C
Periodo de tiempo: cada mes en el transcurso de 6 meses
|
Evaluar la mejora en el nivel de péptido C después del trasplante
|
cada mes en el transcurso de 6 meses
|
|
Nivel de insulina en sangre
Periodo de tiempo: cada mes en el transcurso de 6 meses
|
Evaluar los cambios en el nivel de insulina en sangre después del trasplante
|
cada mes en el transcurso de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- Investigador principal: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIME 1001 (Otro identificador: Ministry of Health, Viet Nam)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Diabetes mellitus tipo 1
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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