Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

2. dubna 2018 aktualizováno: Van Hanh General Hospital

Předběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u pacientů s Diabetes Mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) se odebírají z autologních mononukleárních buněk kostní dřeně a alogenní tkáně pupečníku (UC-MSC).

Bude zařazeno 15 pacientů s diabetes mellitus 1. typu, kterým budou MSC podávány intravenózní infuzí. Byli sledováni 6 měsíců po transplantaci.

Bezpečnost spočívá v posouzení výskytu nežádoucích účinků (AE) buď během infuze kmenových buněk, nebo posouzením lékaře.

Primárním cílovým parametrem je posouzení zlepšení hladiny glukózy v krvi pacientů nalačno, HbA1C, C-peptidu a hladiny inzulínu v krvi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Nábor
        • Van Hanh Geral Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů, u kterých je diagnostikován diabetes mellitus 1. typu podle ADA, pacienti splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Alespoň jedna autoprotilátka spojená s diabetes mellitus 1. typu, jako je ICA nebo GAD.
    • Dříve diagnostikovaný ve zdravotnickém zařízení s diabetem 1.
    • Mít důkazy o depleci inzulínu na základě výsledků testů během screeningu.
  • Pacienti léčení fixní dávkou inzulínu po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Na screeningu muži a ženy ve věku 18 až 45 let.
  • Pacienti schopni číst, psát a rozumět formě ICF

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný krevní tlak v době zařazení: systolický tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg.

  • Máte důkazy týkající se renální dysfunkce:

    • kreatinin > 1,5 mg/dl nebo (>133 mmol/l) u mužů.
    • kreatinin > 1,4 mg/dl nebo (> 124 mmol/l) pro ženy.
    • eGRF < 40 ml/min
  • Proteinurie > 300 mg/den
  • Mít známky ketoacidózy v době výběru.
  • S důkazy o probíhající nebo časté hypoglykémii.
  • S těžkou infekcí
  • Infikovaný virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo tuberkulózou. Pozitivní výsledky HbsAg nebo Anti HCV nebo/a PCR tuberkulózy jsou přijatelné pouze v případě očkování a bez podezřelých příznaků. Všechny ostatní případy nejsou akceptovány ani při absenci klinických příznaků.
  • Onemocnění zjištěná před/během screeningu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění (plicní, fibróza, chronické respirační selhání), onemocnění jater, rakovina, neurologie, metabolismus.
  • S abnormalitami v červených krvinkách, jako je srpkovitá anémie.
  • Užívání alkoholu a/nebo tabáku.
  • Poruchy srážlivosti krve (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
  • Užívání jakéhokoli antikoagulantu.
  • Užívání systémových steroidů.
  • Zúčastněte se další klinické studie zahrnující experimentování s léky a/nebo lékařským vybavením.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést testy a hodnocení potřebná pro studii (např. pacienti, kteří nejsou schopni provést transplantaci kostní dřeně) nebo pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC a PRP
15 pacientům budou intravenózní infuzí podány autologní mezenchymální kmenové buňky derivované z kostní dřeně (BM-MSC) a mezenchymální kmenové buňky z alogenní tkáně pupečníku (UC-MSC) kombinované s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).
Biologický: MSC a PRP
MSC se odebírají z autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (BMNC) a alogenní tkáně pupečníku (UC-MSC) za sterilních podmínek a kombinují se s aktivovanou plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) k léčbě tohoto onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: každý měsíc v průběhu 6 měsíců
Zhodnoťte změny hladiny glukózy v krvi nalačno po transplantaci
každý měsíc v průběhu 6 měsíců
Hladina hemoglobinu A1c (HbA1c).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Zhodnoťte změny hladiny HbA1C po transplantaci
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po transplantaci
Nežádoucí události
Časové okno: v průběhu 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost terapie pomocí číselného záznamu nežádoucích účinků (AE)
v průběhu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka inzulínu
Časové okno: v průběhu 6 měsíců
Snížení dávky inzulínu po transplantaci
v průběhu 6 měsíců
C-peptid
Časové okno: každý měsíc v průběhu 6 měsíců
Posoudit zlepšení hladiny C-peptidu po transplantaci
každý měsíc v průběhu 6 měsíců
Hladina inzulínu v krvi
Časové okno: každý měsíc v průběhu 6 měsíců
Posoudit změny hladiny inzulínu v krvi po transplantaci
každý měsíc v průběhu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Van Hanh General Hospital

Spolupracovníci

University of Science Ho Chi Minh City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIME 1001 (Jiný identifikátor: Ministry of Health, Viet Nam)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Diabetes mellitus 1. typu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na MSC a PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit