Mesenkymal stamcellsterapi för typ 1-diabetes mellituspatienter
2 april 2018 uppdaterad av: Van Hanh General Hospital
En preliminär utvärdering av säkerhet och effekt av mesenkymal stamcellstransplantation för patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av mesenkymala stamcellstransplantationer (MSC) för patienter med typ 1-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller (MSC) samlas in från autologa mononukleära benmärgsceller och allogen navelsträngsvävnad (UC-MSC).
15 patienter med typ 1-diabetes mellitus kommer att registreras och kommer att få MSCs genom intravenös infusion. De följdes upp i 6 månader efter transplantationen.
Säkerhet är att bedöma förekomsten av biverkningar (AE) under antingen stamcellsinfusion eller genom läkares bedömningar.
Det primära effektmåttet är att bedöma förbättringen av patienters fastande blodsocker, HbA1C, C-peptid och blodinsulinnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytering
- Van Hanh Geral Hospital
-
Kontakt:
- Phuong Le, MSc-MD
- Telefonnummer: (+84)902742732
- E-post: drbphuong@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vem som diagnostiseras med typ 1-diabetes mellitus enligt ADA, uppfyller patienterna minst ett av följande kriterier:
- Minst en autoantikropp associerad med typ 1-diabetes mellitus såsom ICA eller GAD.
- Tidigare diagnostiserad på en medicinsk anläggning med typ 1-diabetes.
- Att ha bevis på insulinutarmning baserat på testresultaten under screening.
- Patienter som behandlats med fast insulindos i minst 3 månader.
- Män och kvinnor mellan 18 och 45 år vid visningen.
- Patienter som kan läsa, skriva och förstå ICF-form
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat blodtryck vid tidpunkten för inskrivning: systoliskt tryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg.
Att ha bevis relaterade till nedsatt njurfunktion:
- kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) för män.
- kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) för kvinna.
- eGRF < 40 ml/min
- Proteinuri > 300 mg/dag
- Att ha bevis för ketoacidos vid tidpunkten för urvalet.
- Har tecken på pågående eller frekvent hypoglykemi.
- Har allvarlig infektion
- Infekterad med hepatit B-virus eller hepatit C eller tuberkulos. Positiva resultat av HbsAg eller Anti HCV eller/och PCR tuberkulos är endast acceptabla vid vaccination och utan misstänkta tecken. Alla andra fall accepteras inte även i frånvaro av kliniska tecken.
- Sjukdomar som upptäcks före/under screening såsom hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom (lung, fibros, kronisk andningssvikt), leversjukdom, cancer, neurologi, metabolism.
- Att ha avvikelser i röda blodkroppar såsom sicklecellssjukdom.
- Använder alkohol och/eller tobak.
- Blodkoagulationsstörningar (INR > 1,5, PTT >40, PT > 15).
- Tar något antikoagulantia.
- Tar systemiska steroider.
- Delta i en annan klinisk studie som involverar experimenterande läkemedel och/eller medicinsk utrustning.
- Patienter som inte kan utföra de tester och bedömningar som behövs för studien (t.ex. patienter som inte kan utföra benmärgstransplantation) eller patienter som inte går med på att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSC och PRP
15 patienter kommer att ges autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller (BM-MSC) och mesenkymala stamceller från allogen navelsträngsvävnad (UC-MSC) kombinerat med blodplättsrik plasma (PRP) genom intravenös infusion.
|
MSC samlas in från autologa mononukleära benmärgsceller (BMNC) och allogen navelsträngsvävnad (UC-MSC) under sterila förhållanden och kombineras med aktiverad blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla denna sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: varje månad under 6 månader
|
Bedöm förändringarna i fastande blodsockernivå efter transplantation
|
varje månad under 6 månader
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
Bedöm förändringarna i HbA1C-nivån efter transplantation
|
1 månad, 3 månader och 6 månader efter transplantation
|
|
Biverkningar
Tidsram: under loppet av 6 månader
|
Utvärdera terapins säkerhet genom antal register över biverkningar (AE)
|
under loppet av 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulindos
Tidsram: under loppet av 6 månader
|
Minskning av insulindosen efter transplantation
|
under loppet av 6 månader
|
|
C-peptid
Tidsram: varje månad under 6 månader
|
Bedöm förbättringen av C-peptidnivån efter transplantation
|
varje månad under 6 månader
|
|
Blodets insulinnivå
Tidsram: varje månad under 6 månader
|
Bedöm förändringarna i blodinsulinnivån efter transplantation
|
varje månad under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- Huvudutredare: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DIME 1001 (Annan identifierare: Ministry of Health, Viet Nam)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Tidsram för IPD-delning
6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Typ 1-diabetes mellitus
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .