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Mesenchymale Stammzelltherapie für Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

2. April 2018 aktualisiert von: Van Hanh General Hospital

Eine vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der mesenchymalen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation mesenchymaler Stammzellen (MSCs) bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) werden aus autologen mononukleären Knochenmarkszellen und allogenem Nabelschnurgewebe (UC-MSC) gewonnen.

15 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 werden aufgenommen und erhalten MSCs durch intravenöse Infusion. Sie wurden 6 Monate nach der Transplantation nachbeobachtet.

Die Sicherheit besteht darin, das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) entweder während der Stammzelleninfusion oder durch ärztliche Beurteilung zu beurteilen.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Verbesserung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels, des HbA1C, des C-Peptids und des Blutinsulinspiegels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Van Hanh Geral Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wer nach der ADA an Diabetes mellitus Typ 1 erkrankt ist, der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Mindestens ein mit Diabetes mellitus Typ 1 assoziierter Autoantikörper wie ICA oder GAD.
    • Zuvor in einer medizinischen Einrichtung mit Typ-1-Diabetes diagnostiziert.
    • Nachweis eines Insulinmangels basierend auf den Testergebnissen während des Screenings.
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit einer festen Insulindosis behandelt wurden.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren bei der Vorführung.
  • Patienten, die das ICF-Formular lesen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Blutdruck zum Zeitpunkt der Einschreibung: systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.

  • Beweise im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung haben:

    • Kreatinin > 1,5 mg/dl oder (> 133 mmol/L) für Männer.
    • Kreatinin > 1,4 mg/dl oder (> 124 mmol/L) für Frauen.
    • eGRF < 40 ml/Min
  • Proteinurie > 300 mg/Tag
  • Nachweis einer Ketoazidose zum Zeitpunkt der Auswahl.
  • Nachweis einer anhaltenden oder häufigen Hypoglykämie.
  • Schwere Infektion haben
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis C oder Tuberkulose. Positive Ergebnisse von HbsAg oder Anti HCV oder/und PCR-Tuberkulose sind nur im Falle einer Impfung und ohne verdächtige Anzeichen akzeptabel. Alle anderen Fälle werden auch ohne klinische Anzeichen nicht akzeptiert.
  • Vor/während des Screenings festgestellte Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen (Lungen-, Fibrose, chronische Ateminsuffizienz), Lebererkrankungen, Krebs, Neurologie, Stoffwechsel.
  • Anomalien der roten Blutkörperchen wie Sichelzellenanämie.
  • Konsum von Alkohol und/oder Tabak.
  • Blutgerinnungsstörungen (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
  • Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Einnahme von systemischen Steroiden.
  • Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil, bei der Medikamente und/oder medizinische Geräte getestet werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderlichen Tests und Untersuchungen durchzuführen (z. B. Patienten, die keine Knochenmarktransplantation durchführen können) oder Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC und PRP
15 Patienten werden autologe mesenchymale Stammzellen aus dem Knochenmark (BM-MSC) und mesenchymale Stammzellen aus allogenem Nabelschnurgewebe (UC-MSC) in Kombination mit plättchenreichem Plasma (PRP) durch intravenöse Infusion verabreicht.
Biologisch: MSC und PRP
MSC werden aus autologen mononukleären Knochenmarkszellen (BMNC) und allogenem Nabelschnurgewebe (UC-MSC) unter sterilen Bedingungen gewonnen und mit aktiviertem plättchenreichem Plasma (PRP) kombiniert, um diese Krankheit zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: jeden Monat im Laufe von 6 Monaten
Beurteilen Sie die Veränderungen des Nüchtern-Blutzuckerspiegels nach der Transplantation
jeden Monat im Laufe von 6 Monaten
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Beurteilen Sie die Veränderungen des HbA1C-Spiegels nach der Transplantation
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: im Laufe von 6 Monaten
Bewerten Sie die Sicherheit der Therapie anhand der Anzahl der Aufzeichnungen über unerwünschte Ereignisse (AEs)
im Laufe von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulindosis
Zeitfenster: im Laufe von 6 Monaten
Reduktion der Insulindosis nach Transplantation
im Laufe von 6 Monaten
C-Peptid
Zeitfenster: jeden Monat im Laufe von 6 Monaten
Bewerten Sie die Verbesserung des C-Peptid-Spiegels nach der Transplantation
jeden Monat im Laufe von 6 Monaten
Insulinspiegel im Blut
Zeitfenster: jeden Monat im Laufe von 6 Monaten
Beurteilen Sie die Veränderungen des Insulinspiegels im Blut nach der Transplantation
jeden Monat im Laufe von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Van Hanh General Hospital

Mitarbeiter

University of Science Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • Hauptermittler: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIME 1001 (Andere Kennung: Ministry of Health, Viet Nam)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diabetes mellitus Typ 1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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