1 型糖尿病患者的间充质干细胞疗法
2018年4月2日 更新者：Van Hanh General Hospital
间充质干细胞移植治疗 1 型糖尿病 (T1DM) 患者的初步安全性和有效性评估
本研究的目的是评估间充质干细胞 (MSCs) 移植治疗 1 型糖尿病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
从自体骨髓单核细胞和同种异体脐带组织 (UC-MSC) 中收集间充质干细胞 (MSC)。
将招募 15 名患有 1 型糖尿病的患者，并将通过静脉输注接受 MSC。 移植后随访 6 个月。
安全性是通过干细胞输注或医生评估评估不良事件 (AE) 的发生。
主要终点是评估患者空腹血糖、HbA1C、C 肽和血胰岛素水平的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
- 招聘中
- Van Hanh Geral Hospital
-
接触：
- Phuong Le, MSc-MD
- 电话号码：(+84)902742732
- 邮箱：drbphuong@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据 ADA 诊断为 1 型糖尿病，患者至少符合以下标准之一：
- 至少一种与 1 型糖尿病相关的自身抗体，例如 ICA 或 GAD。
- 之前在医疗机构被诊断患有 1 型糖尿病。
- 根据筛选期间的测试结果，有胰岛素耗竭的证据。
- 接受固定剂量胰岛素治疗至少 3 个月的患者。
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性。
- 患者能够阅读、书写和理解 ICF 表格
排除标准：
- 入组时未控制的血压：收缩压 >160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg。
有与肾功能不全相关的证据：
- 男性肌酐 > 1.5 mg/dl 或 (>133 mmol/L)。
- 女性肌酐 > 1.4 mg/dl 或 (>124 mmol/L)。
- eGRF < 40 毫升/分钟
- 蛋白尿 > 300 毫克/天
- 选择时有酮症酸中毒的证据。
- 有持续或频繁低血糖的证据。
- 有严重感染
- 感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎或肺结核。 HbsAg 或抗 HCV 或/和 PCR 结核病的阳性结果仅在接种疫苗且没有可疑体征的情况下才可接受。 所有其他病例即使在没有临床症状的情况下也不被接受。
- 在筛选之前/期间检测到的疾病，例如心血管疾病、呼吸系统疾病（肺部疾病、纤维化、慢性呼吸衰竭）、肝病、癌症、神经病学、新陈代谢。
- 红细胞异常，如镰状细胞病。
- 使用酒精和/或烟草。
- 凝血障碍（INR > 1.5，PTT > 40，PT > 15）。
- 服用任何抗凝剂。
- 服用全身性类固醇。
- 参加另一项涉及试验药物和/或医疗设备的临床研究。
- 无法进行研究所需的测试和评估的患者（如无法进行骨髓移植的患者）或不同意参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSC 和 PRP
15例患者将通过静脉输注自体骨髓间充质干细胞（BM-MSC）和异基因脐带组织间充质干细胞（UC-MSC）联合富血小板血浆（PRP）。
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MSC 是在无菌条件下从自体骨髓单个核细胞 (BMNC) 和同种异体脐带组织 (UC-MSC) 中收集的，并与活化的富血小板血浆 (PRP) 结合来治疗这种疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：在 6 个月内的每个月
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评估移植后空腹血糖水平的变化
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在 6 个月内的每个月
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平
大体时间：移植后1个月、3个月、6个月
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评估移植后 HbA1C 水平的变化
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移植后1个月、3个月、6个月
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不良事件
大体时间：在 6 个月的时间里
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通过不良事件（AEs）的数量记录来评估治疗的安全性
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在 6 个月的时间里
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素剂量
大体时间：在 6 个月的时间里
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移植后减少胰岛素剂量
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在 6 个月的时间里
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C肽
大体时间：在 6 个月内的每个月
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评估移植后C肽水平的改善
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在 6 个月内的每个月
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血胰岛素水平
大体时间：在 6 个月内的每个月
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评估移植后血胰岛素水平的变化
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在 6 个月内的每个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Phuong Le, MSc-MD、Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- 首席研究员：Ngoc Phan, MSc、Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月2日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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