Мезенхимальная терапия стволовыми клетками у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
2 апреля 2018 г. обновлено: Van Hanh General Hospital
Предварительная оценка безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) собирают из аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга и аллогенной ткани пуповины (UC-MSC).
В исследование будут включены 15 пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые будут получать МСК путем внутривенной инфузии. Они наблюдались в течение 6 месяцев после трансплантации.
Безопасность заключается в оценке возникновения нежелательных явлений (НЯ) либо во время инфузии стволовых клеток, либо при оценке врачом.
Первичной конечной точкой является оценка улучшения уровня глюкозы в крови натощак, HbA1C, С-пептида и уровня инсулина в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Van Hanh Geral Hospital
-
Контакт:
- Phuong Le, MSc-MD
- Номер телефона: (+84)902742732
- Электронная почта: drbphuong@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
У кого диагностирован сахарный диабет 1 типа в соответствии с ADA, пациенты соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
- По крайней мере, одно аутоантитело, связанное с сахарным диабетом 1 типа, таким как ICA или GAD.
- Ранее в медицинском учреждении диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- Наличие признаков истощения инсулина по результатам анализов во время скрининга.
- Пациенты, получавшие фиксированную дозу инсулина не менее 3 мес.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет на скрининге.
- Пациенты, способные читать, писать и понимать форму МКФ
Критерий исключения:
- Неконтролируемое артериальное давление на момент включения: систолическое давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
Наличие признаков, связанных с почечной дисфункцией:
- креатинин > 1,5 мг/дл или (> 133 ммоль/л) для мужчин.
- креатинин > 1,4 мг/дл или (> 124 ммоль/л) для женщин.
- рГР < 40 мл/мин
- Протеинурия > 300 мг/день
- Наличие признаков кетоацидоза на момент отбора.
- Наличие признаков продолжающейся или частой гипогликемии.
- Имея тяжелую инфекцию
- Инфицированы вирусом гепатита В или гепатитом С или туберкулезом. Положительные результаты HbsAg или Anti HCV и/или ПЦР на туберкулез допустимы только в случае вакцинации и без подозрительных признаков. Все остальные случаи не принимаются даже при отсутствии клинических признаков.
- Заболевания, выявленные до/во время скрининга, такие как сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания (легочные, фиброз, хроническая дыхательная недостаточность), заболевания печени, рак, неврология, нарушения обмена веществ.
- Наличие аномалий в красных кровяных тельцах, таких как серповидно-клеточная анемия.
- Употребление алкоголя и/или табака.
- Нарушения свертываемости крови (МНО > 1,5, АЧТ > 40, ПВ > 15).
- Прием любого антикоагулянта.
- Прием системных стероидов.
- Принять участие в другом клиническом исследовании, включающем эксперименты с лекарствами и/или медицинским оборудованием.
- Пациенты, которые не могут выполнить тесты и оценки, необходимые для исследования (например, пациенты, которые не могут выполнить трансплантацию костного мозга) или пациенты, которые не согласны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МСК и ПРП
15 пациентам будут введены аутологичные мезенхимальные стволовые клетки костного мозга (BM-MSC) и мезенхимальные стволовые клетки из аллогенной ткани пуповины (UC-MSC) в сочетании с обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) путем внутривенной инфузии.
|
МСК собирают из аутологичных мононуклеарных клеток костного мозга (BMNC) и аллогенной ткани пуповины (UC-MSC) в стерильных условиях и объединяют с активированной богатой тромбоцитами плазмой (PRP) для лечения этого заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 мес.
|
Оценить изменения уровня глюкозы в крови натощак после трансплантации
|
ежемесячно в течение 6 мес.
|
|
Уровень гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить изменения уровня HbA1C после трансплантации
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после трансплантации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Оценить безопасность терапии по количеству зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ)
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Снижение дозы инсулина после трансплантации
|
в течение 6 месяцев
|
|
С-пептид
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 мес.
|
Оценить улучшение уровня С-пептида после трансплантации
|
ежемесячно в течение 6 мес.
|
|
Уровень инсулина в крови
Временное ограничение: ежемесячно в течение 6 мес.
|
Оценить изменения уровня инсулина в крови после трансплантации
|
ежемесячно в течение 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- Главный следователь: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIME 1001 (Другой идентификатор: Ministry of Health, Viet Nam)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Сахарный диабет 1 типа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .