Mesenkymal stamcelleterapi for type 1 diabetes mellitus-pasienter
2. april 2018 oppdatert av: Van Hanh General Hospital
En foreløpig sikkerhets- og effektevaluering av mesenkymal stamcelletransplantasjon for type 1 diabetes mellitus (T1DM) pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller (MSCs) transplantasjon for type 1 diabetes mellitus pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale stamceller (MSCs) samles fra autologe mononukleære benmargsceller og allogent navlestrengsvev (UC-MSC).
15 pasienter med type 1 diabetes mellitus vil bli registrert og vil motta MSCs ved intravenøs infusjon. De ble fulgt opp i 6 måneder etter transplantasjon.
Sikkerhet er å vurdere forekomsten av uønskede hendelser (AE) under enten stamcelleinfusjon eller ved legevurderinger.
Det primære endepunktet er å vurdere forbedringen av pasientenes fastende blodsukker, HbA1C, C-peptid og blodinsulinnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Van Hanh Geral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phuong Le, MSc-MD
- Telefonnummer: (+84)902742732
- E-post: drbphuong@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Som er diagnostisert med Type 1 Diabetes Mellitus i henhold til ADA, oppfyller pasientene minst ett av følgende kriterier:
- Minst ett autoantistoff assosiert med type 1 diabetes mellitus slik som ICA eller GAD.
- Tidligere diagnostisert ved et medisinsk anlegg med type 1 diabetes.
- Har bevis på insulinmangel basert på testresultatene under screening.
- Pasienter behandlet med fast insulindose i minst 3 måneder.
- Menn og kvinner mellom 18 og 45 år på visningen.
- Pasienter i stand til å lese, skrive og forstå ICF-skjema
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert blodtrykk ved registreringstidspunktet: systolisk trykk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg.
Å ha bevis relatert til nedsatt nyrefunksjon:
- kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) for menn.
- kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) for kvinner.
- eGRF < 40 ml/min
- Proteinuri > 300 mg/dag
- Har bevis på ketoacidose på tidspunktet for seleksjon.
- Har tegn på pågående eller hyppig hypoglykemi.
- Har alvorlig infeksjon
- Infisert med hepatitt B-virus eller hepatitt C eller tuberkulose. Positive resultater av HbsAg eller Anti HCV eller/og PCR tuberkulose er kun akseptable ved vaksinasjon og uten mistenkelige tegn. Alle andre tilfeller aksepteres ikke selv i fravær av kliniske tegn.
- Sykdommer oppdaget før/under screening som kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom (lunge, fibrose, kronisk respirasjonssvikt), leversykdom, kreft, nevrologi, metabolisme.
- Å ha abnormiteter i røde blodceller som sigdcellesykdom.
- Bruk av alkohol og/eller tobakk.
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser (INR > 1,5, PTT >40, PT > 15).
- Tar noe antikoagulant.
- Tar systemiske steroider.
- Delta i en annen klinisk studie som involverer eksperimentering av legemidler og/eller medisinsk utstyr.
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre testene og vurderingene som trengs for studien (f.eks. pasienter som ikke er i stand til å utføre benmargstransplantasjon) eller pasienter som ikke godtar å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC og PRP
15 pasienter vil få autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller (BM-MSC) og mesenkymale stamceller fra allogent navlestrengsvev (UC-MSC) kombinert med blodplaterikt plasma (PRP) ved intravenøs infusjon.
|
MSC samles inn fra autologe mononukleære benmargsceller (BMNC) og allogent navlestrengsvev (UC-MSC) under sterile forhold og kombinert med aktivert blodplaterikt plasma (PRP) for å behandle denne sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: hver måned i løpet av 6 måneder
|
Vurder endringene i fastende blodsukkernivå etter transplantasjon
|
hver måned i løpet av 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
Vurder endringene i HbA1C-nivå etter transplantasjon
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter transplantasjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Evaluer sikkerheten ved terapi etter antall registreringer av bivirkninger (AE)
|
i løpet av 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulindose
Tidsramme: i løpet av 6 måneder
|
Reduksjon av insulindose etter transplantasjon
|
i løpet av 6 måneder
|
|
C-peptid
Tidsramme: hver måned i løpet av 6 måneder
|
Vurder forbedringen i C-peptidnivået etter transplantasjon
|
hver måned i løpet av 6 måneder
|
|
Blodinsulinnivå
Tidsramme: hver måned i løpet av 6 måneder
|
Vurder endringene i blodinsulinnivået etter transplantasjon
|
hver måned i løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- Hovedetterforsker: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DIME 1001 (Annen identifikator: Ministry of Health, Viet Nam)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Type 1 diabetes mellitus
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .