Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltherapie voor patiënten met diabetes mellitus type 1

2 april 2018 bijgewerkt door: Van Hanh General Hospital

Een voorlopige veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van mesenchymale stamceltransplantatie voor type 1 diabetes mellitus (T1DM)-patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen (MSC's) voor patiënten met diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesenchymale stamcellen (MSC's) worden verzameld uit autologe mononucleaire beenmergcellen en allogeen navelstrengweefsel (UC-MSC).

15 patiënten met diabetes mellitus type 1 zullen worden ingeschreven en zullen MSC's krijgen via intraveneuze infusie. Ze werden gedurende 6 maanden na transplantatie gevolgd.

Veiligheid is het beoordelen van het optreden van bijwerkingen (AE's) tijdens stamcelinfusie of door beoordelingen door artsen.

Het primaire eindpunt is het beoordelen van de verbetering van het nuchtere bloedglucose-, HbA1C-, C-peptide- en bloedinsulinegehalte van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Van Hanh Geral Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij wie volgens de ADA de diagnose diabetes mellitus type 1 wordt gesteld, voldoen de patiënten aan minimaal één van de volgende criteria:

    • Ten minste één auto-antilichaam geassocieerd met diabetes mellitus type 1, zoals ICA of GAD.
    • Eerder gediagnosticeerd in een medische instelling met diabetes type 1.
    • Bewijs hebben van insulinedepletie op basis van de testresultaten tijdens de screening.
  • Patiënten behandeld met een vaste dosis insuline gedurende ten minste 3 maanden.
  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar bij de screening.
  • Patiënten die het ICF-formulier kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bloeddruk op het moment van inschrijving: systolische druk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.

  • Bewijs hebben met betrekking tot nierdisfunctie:

    • creatinine > 1,5 mg/dl of (>133 mmol/L) voor mannen.
    • creatinine > 1,4 mg/dl of (>124 mmol/L) voor vrouwen.
    • eGRF < 40 ml/min
  • Proteïnurie > 300 mg/dag
  • Bewijs hebben van ketoacidose op het moment van selectie.
  • Bewijs hebben van aanhoudende of frequente hypoglykemie.
  • Een ernstige infectie hebben
  • Besmet met hepatitis B-virus of hepatitis C of tuberculose. Positieve resultaten van HbsAg of Anti HCV en/en PCR-tuberculose zijn alleen acceptabel in geval van vaccinatie en zonder verdachte symptomen. Alle andere gevallen worden niet geaccepteerd, zelfs als er geen klinische symptomen zijn.
  • Ziekten die vóór/tijdens de screening worden gedetecteerd, zoals hart- en vaatziekten, aandoeningen van de luchtwegen (pulmonaal, fibrose, chronisch ademhalingsfalen), leveraandoeningen, kanker, neurologie, metabolisme.
  • Afwijkingen in de rode bloedcellen hebben, zoals sikkelcelanemie.
  • Alcohol en/of tabak gebruiken.
  • Bloedstollingsstoornissen (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
  • Het nemen van een antistollingsmiddel.
  • Systemische steroïden gebruiken.
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij met medicijnen en/of medische apparatuur wordt geëxperimenteerd.
  • Patiënten die niet in staat zijn om de tests en beoordelingen uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek (bijv. patiënten die geen beenmergtransplantatie kunnen uitvoeren) of patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC en PRP
15 patiënten zullen autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC) en mesenchymale stamcellen uit allogeen navelstrengweefsel (UC-MSC) gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) krijgen via intraveneuze infusie.
Biologisch: MSC en PRP
MSC wordt verzameld uit autologe mononucleaire beenmergcellen (BMNC) en allogeen navelstrengweefsel (UC-MSC) onder steriele omstandigheden en gecombineerd met geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) om deze ziekte te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: elke maand in de loop van 6 maanden
Beoordeel de veranderingen in nuchtere bloedglucosespiegel na transplantatie
elke maand in de loop van 6 maanden
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Beoordeel de veranderingen in het HbA1C-niveau na transplantatie
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na transplantatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: in de loop van 6 maanden
Evalueer de veiligheid van therapie op basis van het aantal geregistreerde bijwerkingen (AE's)
in de loop van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis insuline
Tijdsspanne: in de loop van 6 maanden
Verlaging van de insulinedosis na transplantatie
in de loop van 6 maanden
C-peptide
Tijdsspanne: elke maand in de loop van 6 maanden
Beoordeel de verbetering van het C-peptide-niveau na transplantatie
elke maand in de loop van 6 maanden
Bloed insuline niveau
Tijdsspanne: elke maand in de loop van 6 maanden
Beoordeel de veranderingen in het insulinegehalte in het bloed na transplantatie
elke maand in de loop van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Van Hanh General Hospital

Medewerkers

University of Science Ho Chi Minh City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIME 1001 (Andere identificatie: Ministry of Health, Viet Nam)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Diabetes mellitus type 1

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren