Mesenkymaalinen kantasoluterapia tyypin 1 diabetespotilaille
maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Van Hanh General Hospital
Mesenkymaalisten kantasolujen siirron alustava turvallisuuden ja tehon arviointi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirron turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetes mellituspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) kerätään autologisista luuytimen mononukleaarisista soluista ja allogeenisesta napanuorakudoksesta (UC-MSC).
Mukaan otetaan 15 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saavat MSC:t suonensisäisenä infuusiona. Heitä seurattiin 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen.
Turvallisuus on arvioida haittatapahtumia (AE) joko kantasoluinfuusion aikana tai lääkärin arvioiden perusteella.
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida potilaiden paastoverensokeri-, HbA1C-, C-peptidi- ja veren insuliinitason paranemista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- Van Hanh Geral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuong Le, MSc-MD
- Puhelinnumero: (+84)902742732
- Sähköposti: drbphuong@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jos potilaalla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus ADA:n mukaan, potilaat täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Ainakin yksi autovasta-aine, joka liittyy tyypin 1 diabetes mellitukseen, kuten ICA tai GAD.
- Aiemmin sairaanhoitolaitoksessa diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
- Sinulla on näyttöä insuliinin loppumisesta seulonnan aikana saatujen testitulosten perusteella.
- Potilaat, joita hoidettiin kiinteällä insuliiniannoksella vähintään 3 kuukauden ajan.
- Seulonnassa 18-45-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään ICF-muotoa
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine ilmoittautumishetkellä: systolinen paine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
Onko näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta:
- kreatiniini > 1,5 mg/dl tai (> 133 mmol/l) miehillä.
- kreatiniini > 1,4 mg/dl tai (> 124 mmol/l) naisella.
- eGRF < 40 ml/min
- Proteinuria > 300 mg/vrk
- Sinulla on näyttöä ketoasidoosista valintahetkellä.
- Sinulla on näyttöä jatkuvasta tai toistuvasta hypoglykemiasta.
- Vaikea infektio
- Hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -tartunnan tai tuberkuloosin. Positiiviset HbsAg- tai Anti-HCV- ja/tai PCR-tuberkuloositulokset hyväksytään vain rokotuksen yhteydessä ja ilman epäilyttäviä merkkejä. Muita tapauksia ei hyväksytä, vaikka kliinisiä oireita ei olisikaan.
- Ennen seulontaa/seulonnan aikana todetut sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, hengityselinten sairaudet (keuhkosairaudet, fibroosi, krooninen hengitysvajaus), maksasairaus, syöpä, neurologia, aineenvaihdunta.
- Poikkeavuuksia punasoluissa, kuten sirppisolusairaus.
- Alkoholin ja/tai tupakan käyttö.
- Veren hyytymishäiriöt (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
- Minkä tahansa antikoagulantin ottaminen.
- Systeemisten steroidien ottaminen.
- Osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä ja/tai lääketieteellisiä laitteita.
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksessa tarvittavia testejä ja arviointeja (esim. potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan luuytimensiirtoa) tai potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC ja PRP
15 potilaalle annetaan autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (BM-MSC) ja mesenkymaalisia kantasoluja allogeenisesta napanuorakudoksesta (UC-MSC) yhdistettynä verihiutalepitoiseen plasmaan (PRP) suonensisäisenä infuusiona.
|
MSC:t kerätään autologisista luuytimen mononukleaarisista soluista (BMNC) ja allogeenisestä napanuorakudoksesta (UC-MSC) steriileissä olosuhteissa ja yhdistetään aktivoituun verihiutalerikkaan plasman (PRP) kanssa tämän taudin hoitamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aikana
|
Arvioi muutoksia paastoveren glukoosipitoisuudessa elinsiirron jälkeen
|
joka kuukausi 6 kuukauden aikana
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) taso
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Arvioi HbA1C-tason muutokset transplantaation jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Arvioi hoidon turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän perusteella
|
6 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
Insuliiniannoksen pienentäminen transplantaation jälkeen
|
6 kuukauden aikana
|
|
C-peptidi
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aikana
|
Arvioi C-peptiditason paraneminen transplantaation jälkeen
|
joka kuukausi 6 kuukauden aikana
|
|
Veren insuliinitaso
Aikaikkuna: joka kuukausi 6 kuukauden aikana
|
Arvioi veren insuliinitason muutokset siirron jälkeen
|
joka kuukausi 6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phuong Le, MSc-MD, Stem Cell Unit, Van Hanh General Hospital
- Päätutkija: Ngoc Phan, MSc, Stem Cell Institute, University of Science Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIME 1001 (Muu tunniste: Ministry of Health, Viet Nam)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tyypin 1 diabetes mellitus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .