Terapia con cellule staminali mesenchimali per pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• A chi viene diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 secondo l'ADA, i pazienti soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

  • Almeno un autoanticorpo associato al diabete mellito di tipo 1 come ICA o GAD.
  • Precedentemente diagnosticato in una struttura medica con diabete di tipo 1.
  • Avere prove di deplezione di insulina sulla base dei risultati del test durante lo screening.
• Pazienti trattati con dose fissa di insulina per almeno 3 mesi.
• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni alla proiezione.
• Pazienti in grado di leggere, scrivere e comprendere il modulo ICF

Criteri di esclusione:

• Pressione arteriosa non controllata al momento dell'arruolamento: pressione sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.

• Avere prove relative alla disfunzione renale:

  • creatinina > 1,5 mg/dl o (>133 mmol/L) per gli uomini.
  • creatinina > 1,4 mg/dl o (>124 mmol/L) per la donna.
  • eGRF < 40 ml/ min
• Proteinuria > 300 mg/giorno
• Avere evidenza di chetoacidosi al momento della selezione.
• Avere evidenza di ipoglicemia in corso o frequente.
• Avere una grave infezione
• Infetto da virus dell'epatite B o epatite C o tubercolosi. I risultati positivi di HbsAg o Anti HCV o/e PCR tuberculosis sono accettabili solo in caso di vaccinazione e senza segni sospetti. Tutti gli altri casi non sono accettati anche in assenza di segni clinici.
• Malattie rilevate prima/durante lo screening come malattie cardiovascolari, malattie respiratorie (polmonari, fibrosi, insufficienza respiratoria cronica), malattie del fegato, cancro, neurologia, metabolismo.
• Avere anomalie nei globuli rossi come l'anemia falciforme.
• Uso di alcol e/o tabacco.
• Disturbi della coagulazione del sangue (INR > 1,5, PTT > 40, PT > 15).
• Prendendo qualsiasi anticoagulante.
• Assunzione di steroidi sistemici.
• Partecipare a un altro studio clinico che prevede la sperimentazione di farmaci e/o apparecchiature mediche.
• Pazienti che non sono in grado di eseguire i test e le valutazioni necessarie per lo studio (ad es. pazienti che non sono in grado di eseguire il trapianto di midollo osseo) o pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.