低血糖指数または高血糖指数の食事の血糖反応に対する運動の影響
2018年3月26日 更新者:JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
現在の研究の目的は、アジア人男性の24時間血糖プロファイルと糖質調節ホルモンに対する、高血糖指数または低血糖指数の食事(朝食、昼食、夕食)と組み合わせたスプリントインターバルトレーニング(SIT)の効果を判定することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国系の若い健康なアジア人男性20人を募集する。
被験者は当社の臨床栄養研究センター (CNRC) を 5 回訪問します。1 回は同意、スクリーニング、運動および検査機器の習熟 (スクリーニング) のため、さらに 4 回は最低 3 日間の間隔をあけて、合計で次の検査を受けます。 4つの勉強条件。
4 つの研究試験は、2 x 2 デザインで SIT または休息と低または高 GI 食を組み合わせ、ランダム化された順序で割り当てられます: (RL) 休息と低 GI、(SL) SIT と低 GI、(RH) 休息と高GI、および(SH) SITおよび高GI。
試験条件には、血糖指数の低い地元の食品を含むRLおよびSL食と、血糖指数の高い地元の食品を含むRHおよびSH食を含む同等の食品が含まれる。
研究試験のランダム化は、オンライン ランダマイザー (www.randomizer.org/) を使用して実行されます。
SL および SH 試験では、被験者は、低抵抗サイクリング (4 分半) と最大限の努力を尽くしたオールアウト サイクリング (30 秒の Wingate テスト) を交互に行う SIT 試合を合計 30 分間実行します (つまり、合計6 Wingate テスト)*、一方、RL および RH 試験では、被験者は同じ時間 (つまり 30 分) 休憩します。
スクリーニングのために、潜在的な対象者は一晩絶食した後の朝に来ます。
インフォームドコンセントを得た後、アンケート(一般的な健康状態、身体活動、食事行動)、身体測定(身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲径)、血圧、安静時心拍数、空腹時血糖、空気変位プレチスモグラフィーによる HbA1c および体組成 (BodPod、Cosmed、イタリア、ローマ)。
登録後、被験者は換気フードシステム (Quark CPET、Cosmed、イタリア、ローマ) を使用して 30 分間安静時代謝率 (RMR) の評価を受けます。
RMR に 1.5 を掛けて、体重維持に必要な合計エネルギーを概算します。
これにより、試験食事のカロリー量を各被験者のエネルギー要件に合わせて調整することが可能になります。
その後、被験者は標準化された少量の朝食を食べ、運動と器具に慣れるために 30 分間の SIT セッションを実行します。
上映時間は合計2時間程度を予定しております。
スクリーニング後、被験者には、実際の試験試験の1日目のすべての食物摂取を記録するための食事日記と、1日目と2日目のすべての活動を記録するための活動日記が提供されます(以下を参照)。
座りがちな被験者のみが募集されますが(=毎週60分間の中強度の運動)、各研究試験の前の3日間と試験期間中は激しい活動を控えるように指導されます。
訪問 2 ~ 5 (ランダムな順序で 4 回の実験): 4 回の研究訪問はそれぞれ約 12 時間続き (3 日間にわたる)、その間に次のことが行われます。午後 4 時頃に研究室に行き、持続グルコース モニタリング システム (CGMS) を挿入してもらいます。
CGMS は 24 時間の血糖濃度を測定するために使用されます。
センサーは、間質性血糖濃度を 5 分ごとに記録します。
これには、腹部の皮下に小さなセンサーを挿入することが含まれ、痛みや不快感を最小限に抑える装置を使用して実行されます。
挿入後、安定化および校正手順には 2 時間かかり、その後被験者は標準的な夕食をとって帰宅し、午後 7 時頃に食べることになります。
被験者は午後 10 時 30 分以降は食事を控え、翌朝 (2 日目) に CNRC に戻る必要があります。2 日目、被験者は 4 つの研究のうちの最初の一晩絶食した後、午前 8 時 15 分に研究室に出勤します。条件。
到着すると、留置カテーテルが肘前窩または片方の腕の前腕静脈に挿入され、開存状態が保たれます。
血液サンプルは、カテーテルの挿入後に午前 8 時 30 分に採取されます (時間 = ~ 30 分)。
午前8時30分から午前9時までの間、被験者は30分間休憩するか、4分半の低抵抗サイクリングから始まり、その後30秒間の最大限の努力を続けるSIT運動を合計6回繰り返します。 *。
SIT中、被験者の知覚運動量(RPE)の評価は、ボーグスケールを使用して定期的に測定されます。
午前 9:00 に血液サンプルが収集され (時間 = 0 分)、その後朝食 (低 GI または高 GI) が提供されます。
朝食を終えた午前 9 時 15 分に、最初の 30 分は 10 分ごとに、残りの 3 時間は 30 分ごとに、15、25、35、45、75、105、135、165 時に血液サンプルが収集されます。 195分。
午後 12 時 45 分の昼食前 (時間 = 225 分) に採血し、昼食後の午後 1 時 (時間 = 240 分) に再度採血し、その後最初の 30 分は 10 分ごと、30 分ごとに採血します。残りの 3 時間は 250、260、270、300、330、360、390、420、450 分です。
午後4時30分に最後の血液サンプルが採取された後、カテーテルが取り外され、被験者は研究室から退院します。
被験者には、その日の最後の試験食(夕食)が提供され、午後7時頃に自宅で食べることができます。
被験者は、一日を通して、特定の時間に、空腹感と満腹感についてコンピュータ化された視覚的アナログスケール(VAS)を完了します。
血液サンプルは、空腹時および食後のグルコース濃度と、インスリンやグルカゴンなどの主要な糖質調節ホルモンの測定に使用されます。
C ペプチド濃度は、数学的モデリングによるインスリン分泌の推定値を提供するために使用されます。
最大の運動努力を検証するために、運動の前後で血中乳酸が測定されます。
3 日目、被験者は最終校正と CGMS センサーの取り外しのために午前 8 時 30 分に研究室に来ます。
被験者は、訪問 3、4、および 5 で研究室に来て、残りの 3 つの実験試験を実行します。訪問の間に少なくとも 3 日間の休薬期間を置きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 年齢は21歳から40歳まで
- 中国人
- BMI 17 ~ 25 kg m2
- 空腹時血糖値 (< 6 mmol/L)
- 正常な血圧 (< 140/90 mmHg)
- 代謝性疾患(糖尿病、高血圧など)を持っていないこと
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症がないこと
- 代謝に影響を与える可能性のある処方薬を服用しないでください
- 活動レベルが低い (中強度の運動を毎週 60 分以内)
- 意図的に食事制限をしない
- 検査対象の食品に対して不耐症やアレルギーがないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:血糖指数の高い食事と運動
|
|
|
他の:高血糖指数の食事と休息
|
|
|
他の:血糖指数の低い食事と運動
|
|
|
他の:低血糖指数の食事と休息
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖反応
時間枠:24時間まで
|
連続グルコースモニタリングシステムを使用して測定
|
24時間まで
|
|
血糖反応
時間枠:最大8時間
|
カニューレを通して採取した静脈血をCOBAS Analyzerで分析
|
最大8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液生化学
時間枠:最大8時間
|
血漿インスリン、トリグリセリド、C-ペプチド、非エステル化脂肪酸 (NEFA)、乳酸の測定。
|
最大8時間
|
|
空腹と満腹
時間枠:最大8時間
|
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価
|
最大8時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月17日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月26日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015/01092
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。