- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484858
Влияние упражнений на гликемический ответ пищи с низким или высоким гликемическим индексом
26 марта 2018 г. обновлено: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Целью настоящего исследования является определение влияния спринтерских интервальных тренировок (СИТ) в сочетании с приемами пищи с высоким или низким гликемическим индексом (завтрак, обед и ужин) на 24-часовой гликемический профиль и глюкорегуляторные гормоны у азиатских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании примут участие 20 молодых здоровых мужчин азиатского происхождения китайского происхождения.
Субъекты посетят наш Центр исследований клинического питания (CNRC) 5 раз: один раз для получения согласия, скрининга и ознакомления с оборудованием для упражнений и тестирования (скрининг) и четыре дополнительных раза с промежутком не менее 3 дней, чтобы пройти в общей сложности четыре условия обучения.
Четыре клинических испытания сочетают СИТ или отдых и диету с низким или высоким ГИ в дизайне 2 x 2 и будут распределяться в рандомизированном порядке: (RL) Отдых и низкий ГИ, (SL) СИТ и низкий ГИ, (RH) Отдых и высокий ГИ и (SH) СИТ и высокий ГИ.
Условия испытаний будут иметь сравнимые продукты с диетами RL и SL, включающими местные продукты с низким гликемическим индексом, и диетами RH и SH, включающими местные продукты с высоким гликемическим индексом.
Рандомизация исследовательских испытаний будет проводиться с использованием онлайн-рандомизатора (www.randomizer.org/).
В испытаниях SL и SH испытуемые будут выполнять подход SIT, состоящий из чередующихся периодов езды на велосипеде с низким сопротивлением (4,5 минуты) и полного цикла с максимальным усилием (30-секундный тест Вингейта) в течение 30 минут (т. е. в общей сложности 30 минут). 6 Тесты Вингейта)*, тогда как в исследованиях RL и RH испытуемые будут отдыхать в течение эквивалентного периода времени (т. е. 30 минут).
Для скрининга потенциальные испытуемые придут утром после ночного голодания.
После получения информированного согласия будет проведен ряд скрининговых тестов, в том числе анкетирование (общее состояние здоровья, физическая активность и пищевое поведение), антропометрия (рост, вес, окружность талии и бедер), артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое, уровень глюкозы в крови натощак, HbA1c и состав тела с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod, Cosmed, Рим, Италия).
После регистрации субъекты будут проходить оценку скорости метаболизма в покое (RMR) в течение 30 минут с использованием системы вентилируемого колпака (Quark CPET, Cosmed, Рим, Италия).
RMR будет умножен на коэффициент 1,5, чтобы приблизить общую потребность в энергии для поддержания веса.
Это позволит адаптировать калорийность тестовых блюд к энергетическим потребностям каждого субъекта.
После этого испытуемые съедали небольшой стандартизированный завтрак и выполняли 30-минутный сеанс SIT, чтобы ознакомиться с упражнением и оборудованием.
Общее время, необходимое для скрининга, составит около 2 часов.
После скрининга испытуемым будет предоставлен дневник питания для записи всего приема пищи в 1-й день и дневник активности для записи всей активности в 1-й и 2-й дни фактических испытаний (см. ниже).
Хотя будут набраны только субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни (= 60 минут упражнений средней интенсивности еженедельно), им также будет предложено воздерживаться от любой активной деятельности в течение трех дней перед каждым испытанием и на протяжении всего его периода.
Визиты со 2 по 5 (четыре экспериментальных испытания в случайном порядке): Каждый из четырех исследовательских визитов будет длиться примерно 12 часов (охватывающих более 3 дней), в течение которых будет происходить следующее: В день 1 испытуемые придут к лабораторию около 16:00, чтобы установить систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS).
CGMS будет использоваться для измерения концентрации глюкозы в крови за 24 часа.
Датчик регистрирует интерстициальную концентрацию глюкозы в крови каждые пять минут.
Это будет включать введение небольшого датчика под кожу в брюшную полость с помощью устройства, вызывающего минимальную боль и дискомфорт.
После введения процедуры стабилизации и калибровки займут 2 часа, после чего испытуемые отправятся домой со стандартным ужином около 19:00.
Субъекты должны будут воздерживаться от еды после 22:30 и вернуться в CNRC на следующее утро (день 2). На 2-й день субъекты явятся в лабораторию в 8:15 после ночного голодания для первого из четырех исследований. условия.
По прибытии постоянный катетер будет вставлен в локтевую ямку или вену предплечья на одной руке и останется открытым.
Образцы крови будут получены после введения катетера в 8:30 утра (время = -30 мин).
Между 8:30 и 9:00 испытуемые либо отдыхают в течение 30 минут, либо выполняют упражнение SIT, которое начинается с 4,5-минутной езды на велосипеде с низким сопротивлением, за которой следуют 30-секундные максимальные усилия, повторяющиеся в общей сложности 6 раз. *.
Во время SIT рейтинги воспринимаемой нагрузки (RPE) испытуемых будут периодически измеряться с использованием шкалы Борга.
В 9:00 будут взяты образцы крови (время = 0 мин), после чего будет предоставлен завтрак (низкий или высокий ГИ).
После окончания завтрака в 9:15 образцы крови будут собираться каждые 10 минут в течение первых получаса и каждые 30 минут в течение оставшихся 3 часов в 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 и 195 минут.
Перед подачей обеда в 12:45 (время = 225 минут) кровь будет собираться и снова после обеда в 13:00 (время = 240 минут), с последующим забором крови каждые 10 минут в течение первых получаса и каждые 30 минут. минут на оставшиеся 3 часа в 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 и 450 минут.
После того, как последний образец крови будет собран в 16:30, катетер будет удален, и субъекты будут выписаны из лаборатории.
Субъектам будет предоставлен последний тестовый прием пищи в день (ужин), который они смогут съесть дома около 19:00.
В течение дня и в определенное время испытуемые заполняли компьютеризированные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) на чувство голода и сытости.
Образцы крови будут использоваться для измерения концентрации глюкозы и основных глюкорегуляторных гормонов, таких как инсулин и глюкагон, натощак и после приема пищи.
Концентрации С-пептида будут использоваться для оценки секреции инсулина с помощью математического моделирования.
Лактат крови будет определяться до и после тренировки, чтобы проверить максимальное усилие во время тренировки.
На 3-й день испытуемые придут в лабораторию в 8:30 для окончательной калибровки и удаления датчика CGMS.
Субъекты будут приходить в лабораторию на визиты 3, 4 и 5, чтобы провести остальные 3 экспериментальных испытания с перерывом не менее 3 дней между посещениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст от 21 до 40 лет
- китайская этническая принадлежность
- Индекс массы тела от 17 до 25 кг м2
- Глюкоза крови натощак (< 6 ммоль/л)
- Нормальное артериальное давление (< 140/90 мм рт.ст.)
- Не иметь метаболических заболеваний (таких как диабет, гипертония и т.д.)
- Отсутствие дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Не принимайте лекарства, отпускаемые по рецепту, которые могут повлиять на обмен веществ.
- Низкий уровень активности (≤ 60 минут упражнений средней интенсивности еженедельно)
- Не ограничивайте намеренно прием пищи
- Не иметь непереносимости или аллергии на тестируемые продукты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Еда с высоким гликемическим индексом и физические упражнения
|
|
|
Другой: Еда и отдых с высоким гликемическим индексом
|
|
|
Другой: Еда с низким гликемическим индексом и физические упражнения
|
|
|
Другой: Еда и отдых с низким гликемическим индексом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерено с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
до 24 часов
|
|
Гликемический ответ
Временное ограничение: до 8 часов
|
Венозная кровь, полученная через канюлю, анализируется с помощью анализатора COBAS Analyzer.
|
до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимия крови
Временное ограничение: до 8 часов
|
Измерение уровня инсулина в плазме, триглицеридов, С-пептида, неэтерифицированных жирных кислот (NEFA) и лактата.
|
до 8 часов
|
|
Голод и сытость
Временное ограничение: до 8 часов
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
17 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/01092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .