- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484858
De effecten van lichaamsbeweging op de glycemische respons van maaltijden met een lage of hoge glycemische index
26 maart 2018 bijgewerkt door: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Het doel van de huidige studie is om het effect te bepalen van sprintintervaltraining (SIT) in combinatie met maaltijden met een hoge of lage glycemische index (ontbijt, lunch en diner) op het 24-uurs glycemische profiel en glucoregulerende hormonen bij Aziatische mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal 20 jonge, gezonde Aziatische mannen van Chinese afkomst rekruteren.
Proefpersonen bezoeken ons Clinical Nutrition Research Centre (CNRC) vijf keer: één keer voor toestemming, screening en vertrouwdmaking met de oefen- en testapparatuur (screening), en vier extra keren, met een tussenpoos van minimaal drie dagen, om in totaal een vier studievoorwaarden.
De vier studieproeven combineren SIT of rust en een dieet met een lage of hoge GI in een 2 x 2 opzet, en worden in willekeurige volgorde toegewezen: (RL) Rust en lage GI, (SL) SIT en lage GI, (RH) Rust en hoge GI, en (SH) SIT en hoge GI.
De testomstandigheden zullen vergelijkbaar voedsel hebben met RL- en SL-diëten die lokaal voedsel met een lage glycemische index bevatten en RH- en SH-diëten die lokaal voedsel met een hoge glycemische index bevatten.
Randomisatie van studieproeven zal worden uitgevoerd met behulp van een online randomizer (www.randomizer.org/).
In de SL- en SH-proeven zullen proefpersonen een SIT-periode uitvoeren die bestaat uit afwisselende perioden van fietsen met lage weerstand (4 ½ minuut) en maximale inspanning tijdens het fietsen (30 seconden Wingate-test) gedurende in totaal 30 minuten (d.w.z. in totaal 6 Wingate-testen)*, terwijl proefpersonen in de RL- en RH-testen even lang moeten rusten (d.w.z. 30 min).
Voor screening komen potentiële proefpersonen 's ochtends na een nacht vasten.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal een reeks screeningstests worden uitgevoerd, waaronder vragenlijsten (algemene gezondheid, fysieke activiteit en eetgedrag), antropometrie (lengte, gewicht, middel- en heupomtrek), bloeddruk, hartslag in rust, nuchtere bloedglucose, HbA1c en lichaamssamenstelling door plethysmografie met luchtverplaatsing (BodPod, Cosmed, Rome, Italië).
Na inschrijving ondergaan de proefpersonen gedurende 30 minuten een beoordeling van het rustmetabolisme (RMR) met behulp van een geventileerd kapsysteem (Quark CPET, Cosmed, Rome, Italië).
RMR wordt vermenigvuldigd met een factor 1,5 om de totale energiebehoefte voor gewichtsbehoud te benaderen.
Hierdoor kan de calorische inhoud van de testmaaltijden worden afgestemd op de energiebehoefte van elke proefpersoon.
Daarna eten de proefpersonen een klein gestandaardiseerd ontbijt en doen ze een SIT-sessie van 30 minuten om vertrouwd te raken met de oefening en de apparatuur.
De totale tijd die nodig is voor de screening zal ongeveer 2 uur bedragen.
Na de screening krijgen proefpersonen een voedingsdagboek om alle voedselinname op dag 1 bij te houden en een activiteitendagboek om alle activiteiten op dag 1 en 2 van de eigenlijke studieproeven bij te houden (zie hieronder).
Hoewel alleen sedentaire proefpersonen zullen worden gerekruteerd (= 60 minuten matige intensiteitsoefening per week), zullen ze ook worden geïnstrueerd om af te zien van alle krachtige activiteiten gedurende de drie dagen voorafgaand aan elke studieproef en gedurende de hele duur ervan.
Bij bezoeken 2 tot en met 5 (vier experimentele onderzoeken, in willekeurige volgorde): Elk van de vier studiebezoeken duurt ongeveer 12 uur (verspreid over 3 dagen), waarin het volgende plaatsvindt: Op dag 1 komen proefpersonen naar rond 16.00 uur naar het lab om het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS) te laten inbrengen.
CGMS wordt gebruikt om 24-uurs bloedglucoseconcentraties te meten.
De sensor registreert elke vijf minuten interstitiële bloedglucoseconcentraties.
Dit omvat het inbrengen van een kleine sensor onder de huid in de buik, die wordt uitgevoerd met behulp van een apparaat dat minimale pijn en ongemak veroorzaakt.
Na het inbrengen nemen de stabilisatie- en kalibratieprocedures 2 uur in beslag, waarna de proefpersonen rond 19.00 uur naar huis gaan met een gestandaardiseerd diner om te eten.
De proefpersonen mogen na 22.30 uur niet meer eten en moeten de volgende ochtend (dag 2) terugkeren naar het CNRC. Op dag 2 zullen de proefpersonen zich om 8.15 uur bij het laboratorium melden na een nacht vasten voor de eerste van de vier onderzoeken. voorwaarden.
Bij aankomst wordt een verblijfskatheter ingebracht in de antecubitale fossa of onderarmader van één arm en deze blijft patenteren.
Bloedmonsters worden genomen na het inbrengen van de katheter om 8.30 uur (tijd = -30 min).
Tussen 8.30 uur en 9.00 uur rusten de proefpersonen 30 minuten of voeren ze de SIT-periode uit, die begint met 4 ½ minuut fietsen met lage weerstand, gevolgd door 30 seconden maximale inspanning, in totaal 6 keer herhaald *.
Tijdens de SIT zullen de beoordelingen van proefpersonen van waargenomen inspanning (RPE) periodiek worden gemeten met behulp van de Borg-schaal.
Om 9.00 uur wordt er bloed afgenomen (tijd = 0 min), waarna het ontbijt (lage of hoge GI) wordt verzorgd.
Na het ontbijt, om 9.15 uur, worden bloedmonsters genomen om de 10 minuten gedurende het eerste half uur en om de 30 minuten gedurende de resterende 3 uur om 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 en 195 minuten.
Voordat de lunch wordt geserveerd om 12:45 uur (tijd = 225 min), wordt er bloed afgenomen en opnieuw na de lunch om 13:00 uur (tijd = 240 min), gevolgd door bloedafname om de 10 minuten gedurende het eerste half uur en om de 30 minuten. minuten voor de resterende 3 uur op 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 en 450 minuten.
Nadat om 16.30 uur het laatste bloedmonster is afgenomen, wordt de katheter verwijderd en worden de proefpersonen uit het lab ontslagen.
De proefpersonen krijgen rond 19.00 uur de laatste testmaaltijd van de dag (diner) om thuis te eten.
Gedurende de dag en op bepaalde tijden vullen proefpersonen computergestuurde visuele analoge schalen (VAS) in op honger en volheid.
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om nuchtere en postprandiale concentraties van glucose en belangrijke glucoregulerende hormonen zoals insuline en glucagon te meten.
C-peptideconcentraties zullen worden gebruikt om schattingen van insulinesecretie te geven met wiskundige modellering.
Bloedlactaat wordt voor en na de training bepaald om de maximale inspanning te verifiëren.
Op dag 3 komen de proefpersonen om 8.30 uur naar het lab voor de laatste kalibratie en verwijdering van de CGMS-sensor.
Proefpersonen komen naar het lab voor bezoeken 3, 4 en 5 om de andere 3 experimentele onderzoeken uit te voeren, met ten minste 3 dagen wash-out tussen de bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd tussen 21-40 jaar
- Chinese etniciteit
- Body mass index tussen 17 - 25 kg m2
- Nuchtere bloedglucose (< 6 mmol/L)
- Normale bloeddruk (< 140/90 mmHg)
- Geen stofwisselingsziekten hebben (zoals diabetes, hypertensie etc.)
- U heeft geen glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
- Gebruik geen voorgeschreven medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden
- Laag activiteitenniveau (≤ 60 min wekelijks matige intensiteitsoefening)
- Beperk de voedselinname niet opzettelijk
- Heb geen intoleranties of allergieën om voedsel te testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hoge glycemische index maaltijd en lichaamsbeweging
|
|
|
Ander: Hoge glycemische index maaltijd en rust
|
|
|
Ander: Lage glycemische index maaltijd en lichaamsbeweging
|
|
|
Ander: Lage glycemische index maaltijd en rust
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Gemeten met behulp van een continu glucosemonitoringsysteem
|
tot 24 uur
|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Veneus bloed verkregen via canule, geanalyseerd met COBAS Analyzer
|
tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed biochemie
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Meting van plasma-insuline, triglyceride, C-peptide, niet-veresterd vetzuur (NEFA) en lactaat.
|
tot 8 uur
|
|
Honger en verzadiging
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
|
tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
17 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015/01092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .