- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484858
Los efectos del ejercicio sobre la respuesta glucémica de las comidas con índice glucémico alto o bajo
26 de marzo de 2018 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
El objetivo del estudio actual es determinar el efecto del entrenamiento de intervalos de velocidad (SIT) junto con comidas con índice glucémico alto o bajo (desayuno, almuerzo y cena) sobre el perfil glucémico de 24 horas y las hormonas glucorreguladoras en hombres asiáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio reclutará a 20 hombres asiáticos jóvenes sanos de ascendencia china.
Los sujetos visitarán nuestro Centro de Investigación de Nutrición Clínica (CNRC) en 5 ocasiones: una para consentimiento, evaluación y familiarización con el equipo de prueba y ejercicio (evaluación), y cuatro veces adicionales, intercaladas por un mínimo de 3 días, para someterse a un total de cuatro condiciones de estudio.
Los cuatro ensayos del estudio combinan SIT o reposo y una dieta con IG bajo o alto en un diseño de 2 x 2, y se asignarán en orden aleatorio: (RL) Descanso e IG bajo, (SL) SIT e IG bajo, (RH) Descanso y IG alto, y (SH) SIT e IG alto.
Las condiciones de prueba tendrán alimentos comparables con dietas RL y SL que comprenden alimentos locales de bajo índice glucémico y dietas RH y SH que comprenden alimentos locales de alto índice glucémico.
La aleatorización de los ensayos del estudio se llevará a cabo utilizando un aleatorizador en línea (www.randomizer.org/).
En las pruebas SL y SH, los sujetos realizarán una serie SIT que consistirá en períodos alternos de ciclismo de baja resistencia (4 minutos y medio) y ciclismo de esfuerzo máximo (test de Wingate de 30 segundos) durante un total de 30 minutos (es decir, un total de 30 minutos). 6 pruebas de Wingate)*, mientras que en las pruebas de RL y RH, los sujetos descansarán durante el período de tiempo equivalente (es decir, 30 min).
Para la detección, los sujetos potenciales vendrán por la mañana después de un ayuno nocturno.
Tras obtener el consentimiento informado, se realizarán una serie de pruebas de cribado que incluirán cuestionarios (salud general, actividad física y conducta alimentaria), antropometría (talla, peso, perímetro de cintura y cadera), tensión arterial, frecuencia cardiaca en reposo, glucemia en ayunas, HbA1c y composición corporal por pletismografía de desplazamiento de aire (BodPod, Cosmed, Roma, Italia).
Después de la inscripción, los sujetos se someterán a una evaluación de la tasa metabólica en reposo (RMR) durante 30 minutos utilizando un sistema de campana ventilada (Quark CPET, Cosmed, Roma, Italia).
La RMR se multiplicará por un factor de 1,5 para aproximar el requerimiento total de energía para mantener el peso.
Esto permitirá adaptar el contenido calórico de las comidas de prueba a las necesidades energéticas de cada sujeto.
Posteriormente, los sujetos comerán un pequeño desayuno estandarizado y realizarán una sesión SIT de 30 minutos para familiarizarse con el ejercicio y el equipo.
El tiempo total requerido para la proyección será de alrededor de 2 horas.
Después de la selección, a los sujetos se les proporcionará un diario de alimentos para registrar toda la ingesta de alimentos en el día 1 y un diario de actividades para registrar todas las actividades en los días 1 y 2 de las pruebas de estudio reales (ver más abajo).
Aunque solo se reclutarán sujetos sedentarios (= 60 min de ejercicio de intensidad moderada semanalmente), también se les indicará que se abstengan de cualquier actividad vigorosa durante los tres días anteriores a cada ensayo del estudio y durante su duración.
En las visitas 2 a 5 (cuatro ensayos experimentales, en orden aleatorio): Cada una de las cuatro visitas de estudio durará aproximadamente 12 horas (que abarcan 3 días), durante las cuales tendrá lugar lo siguiente: El día 1, los sujetos vendrán a el laboratorio alrededor de las 4:00 p. m. para que le inserten el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS).
El CGMS se utilizará para medir las concentraciones de glucosa en sangre durante 24 horas.
El sensor registra las concentraciones de glucosa en sangre intersticial cada cinco minutos.
Esto implicará la inserción de un pequeño sensor debajo de la piel en el abdomen, que se llevará a cabo mediante el uso de un dispositivo que produce un mínimo de dolor e incomodidad.
Después de la inserción, los procedimientos de estabilización y calibración tomarán 2 horas, luego de lo cual los sujetos se irán a casa con una cena estandarizada para comer alrededor de las 7:00 p. m.
Los sujetos deberán abstenerse de comer después de las 10:30 p. m. y regresar al CNRC a la mañana siguiente (día 2). El día 2, los sujetos se presentarán en el laboratorio a las 8:15 a. m. luego de una noche de ayuno para el primero de los cuatro estudios. condiciones.
Al llegar, se insertará un catéter permanente en la fosa antecubital o la vena del antebrazo de un brazo y se mantendrá permeable.
Las muestras de sangre se obtendrán después de la inserción del catéter a las 8:30 am (tiempo = -30 min).
Entre las 8:30 a. m. y las 9:00 a. m., los sujetos descansarán durante 30 minutos o realizarán la serie SIT, que comenzará con 4 minutos y medio de ciclismo de baja resistencia seguido de 30 segundos de esfuerzo máximo, repetido un total de 6 veces. *.
Durante el SIT, las calificaciones de esfuerzo percibido (RPE) de los sujetos se medirán periódicamente utilizando la escala de Borg.
A las 9:00 am, se tomarán muestras de sangre (tiempo = 0 min), después de lo cual se brindará el desayuno (IG bajo o alto).
Después de terminar el desayuno, a las 9:15 am, se tomarán muestras de sangre cada 10 minutos durante la primera media hora y cada 30 minutos durante las 3 horas restantes a las 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 y 195 minutos.
Antes de servir el almuerzo a las 12:45 p. m. (tiempo = 225 min), se recolectará sangre y nuevamente después del almuerzo a la 1:00 p. minutos durante las 3 horas restantes a los 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 y 450 minutos.
Después de recolectar la última muestra de sangre a las 4:30 p. m., se retirará el catéter y los sujetos serán dados de alta del laboratorio.
Los sujetos recibirán la última comida de prueba del día (cena) para comer en casa alrededor de las 7:00 p. m.
A lo largo del día y en momentos específicos, los sujetos completarán escalas analógicas visuales computarizadas (EVA) sobre el hambre y la saciedad.
Las muestras de sangre se utilizarán para medir las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales y las principales hormonas glucorreguladoras como la insulina y el glucagón.
Las concentraciones de péptido C se utilizarán para proporcionar estimaciones de la secreción de insulina con modelos matemáticos.
El lactato en sangre se determinará antes y después del ejercicio para verificar el esfuerzo máximo del ejercicio.
El día 3, los sujetos llegarán al laboratorio a las 8:30 a. m. para la calibración final y la extracción del sensor CGMS.
Los sujetos vendrán al laboratorio para las visitas 3, 4 y 5 para realizar las otras 3 pruebas experimentales, con al menos 3 días de lavado entre visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 21-40 años
- etnia china
- Índice de masa corporal entre 17 - 25 kg m2
- Glucosa en sangre en ayunas (< 6 mmol/L)
- Presión arterial normal (< 140/90 mmHg)
- No tener enfermedades metabólicas (como diabetes, hipertensión, etc.)
- No tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- No tome medicamentos recetados que puedan afectar el metabolismo.
- Bajo nivel de actividad (≤ 60 min de ejercicio de intensidad moderada semanalmente)
- No restrinja intencionalmente la ingesta de alimentos.
- No tener intolerancias ni alergias a los alimentos de prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Comida y ejercicio de alto índice glucémico
|
|
|
Otro: Comida y descanso de alto índice glucémico
|
|
|
Otro: Comida y ejercicio de bajo índice glucémico
|
|
|
Otro: Comida y descanso de bajo índice glucémico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Medido usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa
|
hasta 24 horas
|
|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
Sangre venosa obtenida a través de una cánula, analizada con el analizador COBAS
|
hasta 8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
Medida de insulina plasmática, triglicéridos, péptido C, ácidos grasos no esterificados (NEFA) y lactato.
|
hasta 8 horas
|
|
Hambre y saciedad
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
Evaluado utilizando la Escala Analógica Visual (VAS)
|
hasta 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
17 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015/01092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .