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Gli effetti dell'esercizio sulla risposta glicemica dei pasti a basso o alto indice glicemico

26 marzo 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Lo scopo del presente studio è determinare l'effetto dello sprint interval training (SIT) in combinazione con pasti ad alto o basso indice glicemico (colazione, pranzo e cena) sul profilo glicemico di 24 ore e sugli ormoni glucoregolatori nei maschi asiatici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 20 giovani uomini asiatici sani di origine cinese. I soggetti visiteranno il nostro Centro di ricerca sulla nutrizione clinica (CNRC) in 5 occasioni: una volta per il consenso, lo screening e la familiarizzazione con l'attrezzatura per esercizi e test (screening) e quattro volte aggiuntive, intervallate da un minimo di 3 giorni, per sottoporsi a un totale di quattro condizioni di studio. I quattro studi sperimentali combinano SIT o riposo e dieta a basso o alto indice glicemico in un disegno 2 x 2 e saranno assegnati in ordine randomizzato: (RL) Riposo e basso indice glicemico, (SL) SIT e basso indice glicemico, (RH) Riposo e basso indice glicemico IG alto e (SH) SIT e IG alto. Le condizioni di prova avranno alimenti comparabili con diete RL e SL comprendenti alimenti locali a basso indice glicemico e diete RH e SH comprendenti alimenti locali ad alto indice glicemico. La randomizzazione delle prove di studio sarà effettuata utilizzando un randomizzatore online (www.randomizer.org/). Nelle prove SL e SH, i soggetti eseguiranno un incontro SIT costituito da periodi alternati di cicli a bassa resistenza (4 minuti e mezzo) e cicli di massimo sforzo (30 sec Wingate test) per un totale di 30 minuti (ovvero un totale di 6 test Wingate)*, mentre nelle prove RL e RH, i soggetti riposeranno per un periodo di tempo equivalente (cioè 30 min). Per lo screening, i potenziali soggetti verranno al mattino dopo un digiuno notturno. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno condotti una serie di test di screening, tra cui questionari (salute generale, attività fisica e comportamento alimentare), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita e fianchi), pressione arteriosa, frequenza cardiaca a riposo, glicemia a digiuno, HbA1c e composizione corporea mediante pletismografia a spostamento d'aria (BodPod, Cosmed, Roma, Italia). Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno sottoposti a valutazione del tasso metabolico a riposo (RMR) per 30 minuti utilizzando un sistema di cappa ventilata (Quark CPET, Cosmed, Roma, Italia). L'RMR sarà moltiplicato per un fattore di 1,5 per approssimare il fabbisogno energetico totale per il mantenimento del peso. Ciò consentirà di adattare il contenuto calorico dei pasti di prova al fabbisogno energetico di ciascun soggetto. Successivamente, i soggetti mangeranno una piccola colazione standardizzata ed eseguiranno una sessione SIT di 30 minuti per familiarizzare con l'esercizio e l'attrezzatura. Il tempo totale necessario per lo screening sarà di circa 2 ore. Dopo lo screening, ai soggetti verrà fornito un diario alimentare per registrare tutta l'assunzione di cibo il giorno 1 e un diario delle attività per registrare tutte le attività nei giorni 1 e 2 delle prove di studio effettive (vedi sotto). Sebbene verranno reclutati solo soggetti sedentari (= 60 minuti di esercizio di intensità moderata settimanali), verrà anche istruito ad astenersi da qualsiasi attività vigorosa durante i tre giorni prima di ogni prova di studio e per tutta la sua durata. Nelle visite da 2 a 5 (quattro prove sperimentali, in ordine casuale): Ciascuna delle quattro visite di studio durerà per circa 12 ore (su 3 giorni), durante le quali si svolgeranno quanto segue: Il giorno 1, i soggetti verranno a il laboratorio intorno alle 16:00 per inserire il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Il CGMS verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue delle 24 ore. Il sensore registra le concentrazioni di glucosio nel sangue interstiziale ogni cinque minuti. Ciò comporterà l'inserimento di un piccolo sensore sotto la pelle nell'addome, che verrà effettuato utilizzando un dispositivo che produce dolore e disagio minimi. Dopo l'inserimento, le procedure di stabilizzazione e calibrazione impiegheranno 2 ore dopodiché i soggetti torneranno a casa con una cena standardizzata da consumare intorno alle 19:00. I soggetti dovranno astenersi dal mangiare dopo le 22:30 e tornare al CNRC la mattina seguente (giorno 2). Il giorno 2, i soggetti si riferiranno al laboratorio alle 8:15 dopo un digiuno notturno per il primo dei quattro studi condizioni. All'arrivo, un catetere a permanenza verrà inserito nella fossa antecubitale o nella vena dell'avambraccio di un braccio e verrà mantenuto pervio. I campioni di sangue saranno prelevati dopo l'inserimento del catetere alle 8:30 (tempo = -30 min). Tra le 8:30 e le 9:00, i soggetti riposeranno per 30 minuti o eseguiranno l'incontro SIT che inizierà con 4 minuti e mezzo di pedalata a bassa resistenza seguiti da 30 secondi di massimo sforzo, ripetuti per un totale di 6 volte *. Durante il SIT, le valutazioni dei soggetti dello sforzo percepito (RPE) saranno misurate periodicamente utilizzando la scala Borg. Alle 9:00 verranno raccolti i campioni di sangue (tempo = 0 min), dopodiché verrà fornita la colazione (IG basso o alto). Dopo aver terminato la colazione, alle 9:15, verranno prelevati campioni di sangue ogni 10 minuti per la prima mezz'ora e ogni 30 minuti per le restanti 3 ore alle 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 e 195 minuti. Prima che venga servito il pranzo alle 12:45 (tempo = 225 min), il sangue verrà raccolto e di nuovo dopo pranzo alle 13:00 (tempo = 240 min), seguito dal prelievo del sangue ogni 10 minuti per la prima mezz'ora e ogni 30 minuti per le restanti 3 ore a 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 e 450 minuti. Dopo che l'ultimo campione di sangue è stato raccolto alle 16:30, il catetere verrà rimosso e i soggetti verranno dimessi dal laboratorio. Ai soggetti verrà fornito l'ultimo pasto di prova della giornata (cena) da consumare a casa intorno alle 19:00. Durante il giorno e in orari specifici, i soggetti completeranno scale analogiche visive computerizzate (VAS) su fame e sazietà. I campioni di sangue verranno utilizzati per misurare le concentrazioni a digiuno e postprandiali di glucosio e dei principali ormoni glucoregolatori come l'insulina e il glucagone. Le concentrazioni di C-peptide saranno utilizzate per fornire stime della secrezione di insulina con modelli matematici. Il lattato nel sangue sarà determinato prima e dopo l'esercizio per verificare lo sforzo massimo dell'esercizio. Il giorno 3, i soggetti verranno al laboratorio alle 8:30 per la calibrazione finale e la rimozione del sensore CGMS. I soggetti verranno al laboratorio per le visite 3, 4 e 5 per eseguire le altre 3 prove sperimentali, con almeno 3 giorni di wash-out tra le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età tra 21-40 anni
  • Etnia cinese
  • Indice di massa corporea tra 17 e 25 kg m2
  • Glicemia a digiuno (< 6 mmol/L)
  • Pressione sanguigna normale (< 140/90 mmHg)
  • Non avere malattie metaboliche (come diabete, ipertensione ecc.)
  • Non avere deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Non assumere farmaci su prescrizione che possono influenzare il metabolismo
  • Basso livello di attività (≤ 60 min di esercizio di intensità moderata alla settimana)
  • Non limitare intenzionalmente l'assunzione di cibo
  • Non avere intolleranze o allergie per testare gli alimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pasto ad alto indice glicemico ed esercizio fisico
Altro: Pasto e riposo ad alto indice glicemico
Altro: Pasto ed esercizio fisico a basso indice glicemico
Altro: Pasto e riposo a basso indice glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Misurato utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
fino a 24 ore
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Sangue venoso ottenuto tramite cannula, analizzato mediante COBAS Analyzer
fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Misura dell'insulina plasmatica, dei trigliceridi, del peptide C, degli acidi grassi non esterificati (NEFA) e del lattato.
fino a 8 ore
Fame e sazietà
Lasso di tempo: fino a 8 ore
Valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/01092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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