- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484858
Účinky cvičení na glykemickou odezvu jídel s nízkým nebo vysokým glykemickým indexem
26. března 2018 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Cílem této studie je zjistit vliv intervalového tréninku ve sprintu (SIT) ve spojení s jídly s vysokým nebo nízkým glykemickým indexem (snídaně, oběd a večeře) na 24hodinový glykemický profil a glukoregulační hormony u asijských mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 20 mladých zdravých asijských mužů čínského původu.
Subjekty navštíví naše Centrum pro výzkum klinické výživy (CNRC) při 5 příležitostech: jednou za účelem souhlasu, screeningu a seznámení se s cvičebním a testovacím vybavením (screening) a čtyřikrát navíc, s odstupem minimálně 3 dnů, aby podstoupili celkem čtyři podmínky studia.
Čtyři studie kombinují SIT nebo odpočinek a dietu s nízkým nebo vysokým GI v designu 2 x 2 a budou přiřazeny v randomizovaném pořadí: (RL) klid a nízký GI, (SL) SIT a nízký GI, (RH) odpočinek a vysoký GI a (SH) SIT a vysoký GI.
Testovací podmínky budou mít srovnatelné potraviny s RL a SL dietami obsahujícími místní potraviny s nízkým glykemickým indexem a diety RH a SH obsahujícími místní potraviny s vysokým glykemickým indexem.
Randomizace studijních studií bude provedena pomocí online randomizéru (www.randomizer.org/).
Ve studiích SL a SH budou subjekty provádět záchvat SIT sestávající ze střídání period cyklování s nízkým odporem (4 ½ minuty) a maximálního úsilí při jízdě na kole (30 sekund Wingate test) po dobu celkem 30 minut (tj. celkem 6 Wingate testy)*, zatímco ve studiích RL a RH budou subjekty odpočívat po ekvivalentní dobu (tj. 30 minut).
Na screening přijdou potenciální subjekty ráno po celonočním půstu.
Po získání informovaného souhlasu bude provedena řada screeningových testů, včetně dotazníků (celkový zdravotní stav, fyzická aktivita a stravovací návyky), antropometrie (výška, váha, obvod pasu a boků), krevní tlak, klidová srdeční frekvence, glykémie nalačno, HbA1c a složení těla pletysmografií s přemístěním vzduchu (BodPod, Cosmed, Řím, Itálie).
Po zařazení budou subjekty podrobeny hodnocení klidové metabolické rychlosti (RMR) po dobu 30 minut pomocí systému ventilované kapuce (Quark CPET, Cosmed, Řím, Itálie).
RMR se vynásobí faktorem 1,5, aby se přiblížil celkový energetický požadavek na udržení hmotnosti.
To umožní přizpůsobit kalorický obsah testovaných jídel energetickým požadavkům každého subjektu.
Poté si subjekty dají malou standardizovanou snídani a provedou 30minutovou relaci SIT, aby se seznámili se cvičením a vybavením.
Celková doba potřebná k promítání bude přibližně 2 hodiny.
Po screeningu bude subjektům poskytnut deník jídla pro záznam veškerého příjmu potravy v den 1 a deník aktivit pro záznam všech aktivit ve dnech 1 a 2 skutečných studií studie (viz níže).
Ačkoli budou přijati pouze jedinci se sedavým zaměstnáním (= 60 minut středně intenzivního cvičení týdně), budou také instruováni, aby se zdrželi jakýchkoli intenzivních aktivit během tří dnů před každým pokusem studie a po celou dobu jeho trvání.
Při návštěvách 2 až 5 (čtyři experimentální pokusy, v náhodném pořadí): Každá ze čtyř studijních návštěv bude trvat přibližně 12 hodin (v rozsahu 3 dnů), během nichž se uskuteční následující: V den 1 přijdou subjekty do v laboratoři kolem 16:00, aby byl zaveden systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
CGMS bude použito k měření 24hodinových koncentrací glukózy v krvi.
Senzor zaznamenává koncentraci glukózy v intersticiální krvi každých pět minut.
To bude zahrnovat vložení malého senzoru pod kůži v břiše, což bude provedeno pomocí zařízení, které produkuje minimální bolest a nepohodlí.
Po vložení budou stabilizační a kalibrační procedury trvat 2 hodiny, po kterých půjdou subjekty domů se standardizovanou večeří k jídlu kolem 19:00.
Subjekty se budou muset zdržet jídla po 22:30 a vrátit se do CNRC následující ráno (den 2). V den 2 se subjekty budou hlásit do laboratoře v 8:15 ráno po celonočním hladovění pro první ze čtyř studií. podmínky.
Po příjezdu bude zaveden do předloktní jamky nebo žíly na předloktí na jedné paži zavedený katétr a bude ponechán průchodný.
Vzorky krve budou odebrány po zavedení katétru v 8:30 (čas = -30 min).
Mezi 8:30 a 9:00 budou subjekty buď odpočívat po dobu 30 minut, nebo provedou záchvat SIT, který začne 4 ½ minutami jízdy na kole s nízkým odporem, po kterých následuje 30 sekund maximálního úsilí, což se opakuje celkem 6krát. *.
Během SIT se bude periodicky měřit hodnocení vnímané námahy (RPE) subjektů pomocí Borgovy škály.
V 9:00 budou odebrány vzorky krve (čas = 0 min), po kterých bude zajištěna snídaně (nízký nebo vysoký GI).
Po skončení snídaně v 9:15 budou vzorky krve odebírány každých 10 minut po dobu první půl hodiny a každých 30 minut po zbývající 3 hodiny v 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 a 195 minut.
Před výdejem oběda ve 12:45 (čas = 225 minut) se odebere krev a znovu po obědě ve 13:00 (čas = 240 minut), následuje odběr krve každých 10 minut po dobu první půl hodiny a každých 30 minut. minut po zbývající 3 hodiny při 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 a 450 minutách.
Po odebrání posledního vzorku krve v 16:30 bude katetr odstraněn a subjekty budou propuštěny z laboratoře.
Subjektům bude poskytnuto poslední testovací jídlo dne (večeře), které budou jíst doma kolem 19:00.
V průběhu dne a v určitou dobu budou subjekty provádět počítačové vizuální analogové váhy (VAS) o hladu a sytosti.
Vzorky krve budou použity k měření nalačno a postprandiálních koncentrací glukózy a hlavních glukoregulačních hormonů, jako je inzulín a glukagon.
Koncentrace C-peptidu budou použity k poskytnutí odhadů sekrece inzulínu s matematickým modelováním.
Laktát v krvi bude stanoven před a po cvičení, aby se ověřila maximální námaha při cvičení.
V den 3 přijdou subjekty do laboratoře v 8:30 pro konečnou kalibraci a odstranění CGMS senzoru.
Subjekty přijdou do laboratoře na návštěvy 3, 4 a 5, aby provedly další 3 experimentální pokusy, s alespoň 3 dny vymývání mezi návštěvami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk mezi 21-40 lety
- Čínské etnikum
- Index tělesné hmotnosti mezi 17 - 25 kg m2
- Glykémie nalačno (< 6 mmol/l)
- Normální krevní tlak (< 140/90 mmHg)
- Netrpí metabolickými chorobami (jako je cukrovka, hypertenze atd.)
- Nemáte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Neužívejte léky na předpis, které mohou ovlivnit metabolismus
- Nízká úroveň aktivity (≤ 60 minut středně intenzivního cvičení týdně)
- Záměrně neomezujte příjem potravy
- Nemějte intolerance nebo alergie na testování potravin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jídlo a cvičení s vysokým glykemickým indexem
|
|
|
Jiný: Jídlo a odpočinek s vysokým glykemickým indexem
|
|
|
Jiný: Jídlo a cvičení s nízkým glykemickým indexem
|
|
|
Jiný: Jídlo a odpočinek s nízkým glykemickým indexem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva
Časové okno: až 24 hodin
|
Měřeno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy
|
až 24 hodin
|
|
Glykemická odezva
Časové okno: až 8 hodin
|
Venózní krev získaná kanylou, analyzovaná pomocí COBAS Analyzer
|
až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemie krve
Časové okno: až 8 hodin
|
Měření plazmatického inzulínu, triglyceridů, C-peptidu, neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) a laktátu.
|
až 8 hodin
|
|
Hlad a sytost
Časové okno: až 8 hodin
|
Posuzováno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
|
až 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
17. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/01092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .