- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484858
Effekterna av träning på glykemiskt svar av måltider med lågt eller högt glykemiskt index
26 mars 2018 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Syftet med den aktuella studien är att fastställa effekten av sprintintervallträning (SIT) i samband med måltider med antingen högt eller lågt glykemiskt index (frukost, lunch och middag) på den glykemiska 24-timmarsprofilen och glukosreglerande hormoner hos asiatiska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 20 unga friska asiatiska män av kinesisk härkomst.
Försökspersoner kommer att besöka vårt Clinical Nutrition Research Center (CNRC) vid 5 tillfällen: en gång för samtycke, screening och bekantskap med tränings- och testutrustningen (screening), och ytterligare fyra gånger, med minst 3 dagars mellanrum, för att genomgå totalt fyra studievillkor.
De fyra studieförsöken kombinerar SIT eller vila och diet med låg eller hög GI i en 2 x 2 design, och kommer att tilldelas i randomiserad ordning: (RL) Vila och lågt GI, (SL) SIT och lågt GI, (RH) Vila och högt GI, och (SH) SIT och högt GI.
Testförhållandena kommer att ha jämförbara livsmedel med RL- och SL-dieter som omfattar lokala livsmedel med lågt glykemiskt index och RH- och SH-dieter som omfattar lokala livsmedel med högt glykemiskt index.
Randomisering av studieförsök kommer att utföras med hjälp av en online-randomizer (www.randomizer.org/).
I SL- och SH-försöken kommer försökspersonerna att utföra en SIT-anfall bestående av alternerande perioder av cykling med lågt motstånd (4 ½ minuter) och maximal ansträngning all-out-cykling (30 sek Wingate-test) under totalt 30 minuter (dvs. totalt 6 Wingate-tester)*, medan försökspersonerna i RL- och RH-försöken kommer att vila under motsvarande tidsperiod (dvs. 30 min).
För screening kommer potentiella försökspersoner att komma på morgonen efter en fasta över natten.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer en serie screeningtester att genomföras, inklusive frågeformulär (allmän hälsa, fysisk aktivitet och ätbeteende), antropometri (längd, vikt, midje- och höftomkrets), blodtryck, vilopuls, fastande blodsocker, HbA1c och kroppssammansättning genom luftförskjutningspletysmografi (BodPod, Cosmed, Rom, Italien).
Efter inskrivningen kommer försökspersonerna att genomgå en bedömning av vilometabolisk hastighet (RMR) i 30 minuter med hjälp av ett ventilerat huvsystem (Quark CPET, Cosmed, Rom, Italien).
RMR kommer att multipliceras med en faktor 1,5 för att uppskatta det totala energibehovet för vikthållning.
Detta gör det möjligt att skräddarsy kaloriinnehållet i testmåltiderna till varje individs energibehov.
Därefter kommer försökspersonerna att äta en liten standardiserad frukost och de kommer att utföra en 30-minuters SIT-session för att bekanta sig med träningen och utrustningen.
Den totala tiden som krävs för screening kommer att vara cirka 2 timmar.
Efter screeningen kommer försökspersonerna att förses med en matdagbok för att registrera allt matintag på dag 1 och en aktivitetsdagbok för att registrera alla aktiviteter på dag 1 och 2 av de faktiska studieförsöken (se nedan).
Även om endast stillasittande försökspersoner kommer att rekryteras (=60 min träning med måttlig intensitet varje vecka), kommer de också att instrueras att avstå från alla intensiva aktiviteter under de tre dagarna före varje studieförsök och under hela dess varaktighet.
Vid besök 2 till 5 (fyra experimentella försök, i slumpmässig ordning): Vart och ett av de fyra studiebesöken kommer att pågå i cirka 12 timmar (som sträcker sig över 3 dagar), under vilka följande kommer att äga rum: På dag 1 kommer försökspersonerna att komma till labbet runt 16:00 för att få det kontinuerliga glukosövervakningssystemet (CGMS) insatt.
CGMS kommer att användas för att mäta 24-timmars blodsockerkoncentrationer.
Sensorn registrerar interstitiell blodsockerkoncentration var femte minut.
Detta kommer att involvera införandet av en liten sensor under huden i buken, vilket kommer att utföras med hjälp av en enhet som ger minimal smärta och obehag.
Efter insättningen kommer stabiliserings- och kalibreringsprocedurerna att ta 2 timmar, varefter försökspersonerna går hem med en standardiserad middag för att äta runt 19:00.
Försökspersonerna måste avstå från att äta efter 22:30 och återvända till CNRC följande morgon (dag 2). På dag 2 kommer försökspersonerna att rapportera till labbet kl. 8:15 efter en fasta över natten för den första av de fyra studien. betingelser.
Vid ankomsten kommer en inneboende kateter att föras in i antecubital fossa eller underarmsven på ena armen och kommer att hållas patenterad.
Blodprov kommer att tas efter införandet av katetern kl. 8:30 (tid = -30 min).
Mellan 08:30 och 09:00 kommer försökspersonerna antingen vila i 30 minuter eller utföra SIT-matchen som börjar med 4 ½ minuts cykling med lågt motstånd följt av 30 sekunders maximal ansträngning, som upprepas totalt 6 gånger *.
Under SIT kommer försökspersoners betyg av upplevd ansträngning (RPE) att mätas periodiskt med hjälp av Borg-skalan.
Klockan 9:00 tas blodprover (tid = 0 min), varefter frukost (lågt eller högt GI) tillhandahålls.
Efter avslutad frukost, kl. 09.15, kommer blodprov att tas var 10:e minut under den första halvtimmen och var 30:e minut under de återstående 3 timmarna kl. 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 och 195 minuter.
Innan lunch serveras kl. 12.45 (tid = 225 min), kommer blod att samlas in och igen efter lunch kl. 13.00 (tid = 240 min), följt av blodinsamling var 10:e minut under den första halvtimmen och var 30:e minuter under de återstående 3 timmarna vid 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 och 450 minuter.
Efter att det sista blodprovet har tagits kl. 16.30 kommer katetern att tas bort och försökspersonerna kommer att skrivas ut från laboratoriet.
Försökspersonerna kommer att få dagens sista testmåltid (middag) för att äta hemma runt 19:00.
Under hela dagen och vid specifika tider kommer försökspersonerna att slutföra datoriserade visuella analoga skalor (VAS) om hunger och mättnad.
Blodprover kommer att användas för att mäta fastande och postprandiala koncentrationer av glukos och viktiga glukosregulatoriska hormoner som insulin och glukagon.
C-peptidkoncentrationer kommer att användas för att ge uppskattningar av insulinutsöndring med matematisk modellering.
Blodlaktat kommer att bestämmas före och efter träning för att verifiera maximal träningsansträngning.
På dag 3 kommer försökspersonerna till labbet kl. 8:30 för slutlig kalibrering och borttagning av CGMS-sensorn.
Försökspersonerna kommer till labbet för besök 3, 4 och 5 för att utföra de andra 3 experimentella försöken, med minst 3 dagars tvättning mellan besöken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 21-40 år
- kinesisk etnicitet
- Kroppsmassaindex mellan 17 - 25 kg m2
- Fastande blodsocker (< 6 mmol/L)
- Normalt blodtryck (< 140/90 mmHg)
- Har inte metabola sjukdomar (som diabetes, högt blodtryck etc.)
- Har inte glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
- Ta inte receptbelagda läkemedel som kan påverka ämnesomsättningen
- Låg aktivitetsnivå (≤ 60 min måttlig intensitet träning varje vecka)
- Begränsa inte matintaget avsiktligt
- Ha inte intolerans eller allergi mot testmat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Högt glykemiskt index måltid och träning
|
|
|
Övrig: Högt glykemiskt index måltid och vila
|
|
|
Övrig: Lågt glykemiskt index måltid och träning
|
|
|
Övrig: Lågt glykemiskt index måltid och vila
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Mäts med kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
upp till 24 timmar
|
|
Glykemisk respons
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Venöst blod erhållet genom kanyl, analyserat med COBAS Analyzer
|
upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blods biokemi
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Mät på plasmainsulin, triglycerid, C-peptid, icke-förestrad fettsyra (NEFA) och laktat.
|
upp till 8 timmar
|
|
Hunger och mättnad
Tidsram: upp till 8 timmar
|
Bedöms med Visual Analogue Scale (VAS)
|
upp till 8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
17 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Första postat (Faktisk)
2 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/01092
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .