- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484858
Les effets de l'exercice sur la réponse glycémique des repas à index glycémique faible ou élevé
26 mars 2018 mis à jour par: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Le but de la présente étude est de déterminer l'effet de l'entraînement par intervalles de sprint (SIT) en conjonction avec des repas à index glycémique élevé ou faible (petit-déjeuner, déjeuner et dîner) sur le profil glycémique de 24 heures et les hormones glucorégulatrices chez les hommes asiatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude recrutera 20 jeunes hommes asiatiques en bonne santé d'origine chinoise.
Les sujets visiteront notre Centre de recherche en nutrition clinique (CNRC) à 5 reprises : une fois pour le consentement, le dépistage et la familiarisation avec l'équipement d'exercice et de test (dépistage), et quatre fois supplémentaires, espacées d'au moins 3 jours, pour subir un total de quatre conditions d'étude.
Les quatre essais de l'étude combinent ITS ou repos et régime à IG bas ou élevé dans une conception 2 x 2, et seront assignés dans un ordre randomisé : (RL) Repos et IG bas, (SL) ITS et IG bas, (RH) Repos et IG élevé et (SH) SIT et IG élevé.
Les conditions de test auront des aliments comparables avec des régimes RL et SL comprenant des aliments locaux à faible index glycémique et des régimes RH et SH comprenant des aliments locaux à index glycémique élevé.
La randomisation des essais de l'étude sera effectuée à l'aide d'un randomiseur en ligne (www.randomizer.org/).
Dans les essais SL et SH, les sujets effectueront un combat SIT consistant en des périodes alternées de cyclisme à faible résistance (4 ½ minutes) et d'effort maximal tout cycle (test Wingate de 30 secondes) pour un total de 30 minutes (c'est-à-dire un total de 6 tests de Wingate)*, alors que dans les essais RL et RH, les sujets se reposeront pendant une durée équivalente (c'est-à-dire 30 min).
Pour le dépistage, les sujets potentiels viendront le matin après une nuit de jeûne.
Après obtention du consentement éclairé, une série de tests de dépistage sera réalisée, comprenant des questionnaires (état de santé général, activité physique et comportement alimentaire), anthropométrie (taille, poids, tour de taille et de hanche), tension artérielle, fréquence cardiaque au repos, glycémie à jeun, HbA1c et composition corporelle par pléthysmographie par déplacement d'air (BodPod, Cosmed, Rome, Italie).
Après l'inscription, les sujets subiront une évaluation du taux métabolique au repos (RMR) pendant 30 minutes à l'aide d'un système de hotte ventilée (Quark CPET, Cosmed, Rome, Italie).
Le RMR sera multiplié par un facteur de 1,5 pour obtenir une approximation des besoins énergétiques totaux pour le maintien du poids.
Cela permettra d'adapter le contenu calorique des repas testés aux besoins énergétiques de chaque sujet.
Par la suite, les sujets prendront un petit déjeuner standardisé et effectueront une séance SIT de 30 minutes pour se familiariser avec l'exercice et l'équipement.
Le temps total requis pour le dépistage sera d'environ 2 heures.
Après le dépistage, les sujets recevront un journal alimentaire pour enregistrer tous les apports alimentaires du jour 1 et un journal d'activités pour enregistrer toutes les activités des jours 1 et 2 des essais réels de l'étude (voir ci-dessous).
Bien que seuls des sujets sédentaires seront recrutés (= 60 min d'exercice d'intensité modérée par semaine), il leur sera également demandé de s'abstenir de toute activité vigoureuse pendant les trois jours précédant chaque essai d'étude et pendant toute sa durée.
Lors des visites 2 à 5 (quatre essais expérimentaux, dans un ordre aléatoire) : chacune des quatre visites d'étude durera environ 12 heures (sur 3 jours), au cours desquelles les événements suivants auront lieu : le jour 1, les sujets viendront au laboratoire vers 16h00 pour faire insérer le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS).
Le CGMS sera utilisé pour mesurer les concentrations de glucose sanguin sur 24 heures.
Le capteur enregistre les concentrations de glucose dans le sang interstitiel toutes les cinq minutes.
Cela impliquera l'insertion d'un petit capteur sous la peau dans l'abdomen, qui sera réalisée à l'aide d'un appareil qui produit un minimum de douleur et d'inconfort.
Après l'insertion, les procédures de stabilisation et d'étalonnage prendront 2 heures, après quoi les sujets rentreront chez eux avec un dîner standardisé à manger vers 19h00.
Les sujets devront s'abstenir de manger après 22h30 et retourner au CNRC le lendemain matin (jour 2). Le jour 2, les sujets se présenteront au laboratoire à 8h15 après une nuit de jeûne pour la première des quatre études. conditions.
À l'arrivée, un cathéter à demeure sera inséré dans la fosse antécubitale ou la veine de l'avant-bras d'un bras et sera maintenu perméable.
Des échantillons de sang seront obtenus après l'insertion du cathéter à 8h30 (heure = -30 min).
Entre 8h30 et 9h00, les sujets se reposeront pendant 30 minutes ou effectueront le combat SIT qui commencera par 4 ½ minutes de cyclisme à faible résistance suivi de 30 secondes d'effort maximum, répété pour un total de 6 fois *.
Au cours du SIT, les évaluations de l'effort perçu (RPE) des sujets seront mesurées périodiquement à l'aide de l'échelle de Borg.
À 9h00, des échantillons de sang seront prélevés (durée = 0 min), après quoi un petit-déjeuner (IG bas ou élevé) sera fourni.
Après avoir terminé le petit-déjeuner, à 9h15, des échantillons de sang seront prélevés toutes les 10 minutes pendant la première demi-heure et toutes les 30 minutes pendant les 3 heures restantes à 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 et 195 minutes.
Avant le déjeuner est servi à 12h45 (durée = 225 min), le sang sera prélevé et de nouveau après le déjeuner à 13h00 (durée = 240 min), suivi d'une prise de sang toutes les 10 minutes pendant la première demi-heure et toutes les 30 minutes pendant les 3 heures restantes à 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 et 450 minutes.
Une fois le dernier échantillon de sang prélevé à 16h30, le cathéter sera retiré et les sujets quitteront le laboratoire.
Les sujets recevront le dernier repas test de la journée (dîner) à manger à la maison vers 19h00.
Tout au long de la journée et à des heures précises, les sujets rempliront des échelles visuelles analogiques (EVA) informatisées sur la faim et la satiété.
Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les concentrations à jeun et postprandiale de glucose et des principales hormones glucorégulatrices comme l'insuline et le glucagon.
Les concentrations de peptide C seront utilisées pour fournir des estimations de la sécrétion d'insuline avec une modélisation mathématique.
Le lactate sanguin sera déterminé avant et après l'exercice pour vérifier l'effort d'exercice maximal.
Le jour 3, les sujets viendront au laboratoire à 8h30 pour l'étalonnage final et le retrait du capteur CGMS.
Les sujets viendront au laboratoire pour les visites 3, 4 et 5 pour effectuer les 3 autres essais expérimentaux, avec au moins 3 jours de sevrage entre les visites.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge entre 21 et 40 ans
- Ethnie chinoise
- Indice de masse corporelle entre 17 et 25 kg m2
- Glycémie à jeun (< 6 mmol/L)
- Tension artérielle normale (< 140/90 mmHg)
- Ne pas avoir de maladies métaboliques (comme le diabète, l'hypertension, etc.)
- Ne pas avoir de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
- Ne prenez pas de médicaments sur ordonnance qui pourraient affecter le métabolisme
- Faible niveau d'activité (≤ 60 min d'exercice d'intensité modérée par semaine)
- Ne limitez pas intentionnellement l'apport alimentaire
- Ne pas avoir d'intolérances ou d'allergies aux aliments testés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Repas à indice glycémique élevé et exercice physique
|
|
|
Autre: Repas et repos à index glycémique élevé
|
|
|
Autre: Repas à faible indice glycémique et exercice physique
|
|
|
Autre: Repas et repos à index glycémique bas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique
Délai: jusqu'à 24 heures
|
Mesuré à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose
|
jusqu'à 24 heures
|
|
Réponse glycémique
Délai: jusqu'à 8 heures
|
Sang veineux obtenu par canule, analysé à l'aide de l'analyseur COBAS
|
jusqu'à 8 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biochimie sanguine
Délai: jusqu'à 8 heures
|
Mesure de l'insuline plasmatique, des triglycérides, du peptide C, des acides gras non estérifiés (AGNE) et du lactate.
|
jusqu'à 8 heures
|
|
Faim et satiété
Délai: jusqu'à 8 heures
|
Évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
|
jusqu'à 8 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
17 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
2 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/01092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .