运动对低或高血糖指数膳食的血糖反应的影响
2018年3月26日 更新者:JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
本研究的目的是确定短跑间歇训练 (SIT) 与高血糖指数膳食或低血糖指数膳食(早餐、午餐和晚餐)相结合对亚洲男性 24 小时血糖曲线和糖调节激素的影响。
研究概览
详细说明
该研究将招募 20 名年轻健康的亚裔华裔男性。
受试者将访问我们的临床营养研究中心 (CNRC) 5 次:一次用于同意、筛选和熟悉运动和测试设备(筛选),另外四次,间隔至少 3 天,总共进行四个学习条件。
这四项研究试验将 SIT 或休息和低或高 GI 饮食结合在 2 x 2 设计中,并将按随机顺序分配:(RL) 休息和低 GI,(SL) SIT 和低 GI,(RH) 休息和高 GI,以及 (SH) SIT 和高 GI。
测试条件将具有与包含低血糖指数本地食物的 RL 和 SL 饮食以及包含高血糖指数本地食物的 RH 和 SH 饮食相当的食物。
研究试验的随机化将使用在线随机化器 (www.randomizer.org/) 进行。
在 SL 和 SH 试验中,受试者将执行 SIT 回合,包括交替的低阻力循环(4.5 分钟)和最大努力循环(30 秒 Wingate 测试),总共 30 分钟(即总共6 Wingate 测试)*,而在 RL 和 RH 试验中,受试者将休息相同的时间(即 30 分钟)。
对于筛选,潜在受试者将在禁食过夜后的早晨来。
在获得知情同意后,将进行一系列筛查测试,包括问卷调查(一般健康状况、身体活动和饮食行为)、人体测量(身高、体重、腰围和臀围)、血压、静息心率、空腹血糖、通过空气置换体积描记法(BodPod,Cosmed,罗马,意大利)的 HbA1c 和身体成分。
注册后,受试者将使用通风罩系统(Quark CPET,Cosmed,罗马,意大利)进行 30 分钟的静息代谢率 (RMR) 评估。
RMR 将乘以 1.5 倍以近似维持体重所需的总能量。
这将允许根据每个受试者的能量需求调整测试餐的卡路里含量。
此后,受试者将吃一小份标准化早餐,并进行 30 分钟的 SIT 训练以熟悉锻炼和设备。
筛选所需的总时间约为 2 小时。
筛选后,将向受试者提供食物日记以记录第 1 天的所有食物摄入量和活动日记以记录实际研究试验第 1 天和第 2 天的所有活动(见下文)。
虽然只招募久坐不动的受试者(=每周 60 分钟的中等强度运动),但他们也将被指示在每次研究试验前的三天和整个试验期间不要进行任何剧烈运动。
第 2 至 5 次访视(四项实验试验,随机顺序):四次研究访视中的每一次都将持续约 12 小时(跨越 3 天),期间将进行以下活动: 在第 1 天,受试者将来到下午 4:00 左右到实验室插入连续血糖监测系统 (CGMS)。
CGMS 将用于测量 24 小时血糖浓度。
传感器每五分钟记录一次间质血糖浓度。
这将涉及在腹部皮肤下插入一个小传感器,这将通过使用产生最小疼痛和不适的装置来进行。
插入后,稳定和校准程序将需要 2 小时,之后受试者将在晚上 7:00 左右带着标准化的晚餐回家吃。
受试者必须在晚上 10:30 后停止进食,并在第二天早上(第 2 天)返回 CNRC。在第 2 天,受试者将在四项研究中的第一项禁食过夜后于上午 8:15 到实验室报告状况。
到达后,留置导管将插入一只手臂的肘前窝或前臂静脉,并保持通畅。
血液样本将在上午 8:30(时间 = -30 分钟)插入导管后获得。
在上午 8:30 和 9:00 之间,受试者将休息 30 分钟或进行 SIT 回合,开始时进行 4.5 分钟的低阻力骑行,然后进行 30 秒的最大努力,重复总共 6 次*。
在 SIT 期间,将使用 Borg 量表定期测量受试者的感知用力 (RPE) 评级。
上午 9:00,将采集血样(时间 = 0 分钟),之后将提供早餐(低 GI 或高 GI)。
吃完早饭后,上午9点15分,前半小时每10分钟一次,其余3小时每30分钟一次,时间为15、25、35、45、75、105、135、165、 195 分钟。
在中午 12 点 45 分(时间 = 225 分钟)供应午餐之前,将在午餐后的下午 1:00(时间 = 240 分钟)再次采血,随后前半小时每 10 分钟采血一次,之后每 30 分钟采一次血剩余 3 小时的 250、260、270、300、330、360、390、420 和 450 分钟。
在下午 4:30 采集完最后一份血样后,导管将被移除,受试者将从实验室出院。
将在晚上 7:00 左右为受试者提供当天的最后一餐(晚餐),让他们在家吃。
在一天中的特定时间,受试者将完成关于饥饿和饱腹感的计算机化视觉模拟量表 (VAS)。
血液样本将用于测量空腹和餐后葡萄糖和主要葡萄糖调节激素(如胰岛素和胰高血糖素)的浓度。
C 肽浓度将用于通过数学建模提供胰岛素分泌的估计值。
将在运动前后测定血乳酸以验证最大运动强度。
第 3 天,受试者将在上午 8 点 30 分来到实验室进行最终校准和移除 CGMS 传感器。
受试者将来到实验室进行第 3 次、第 4 次和第 5 次访问,以执行其他 3 次实验性试验,两次访问之间至少有 3 天的洗脱期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Singapore、新加坡、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男性
- 年龄在21-40岁之间
- 中国人种
- 体重指数在 17 - 25 公斤·平方米之间
- 空腹血糖 (< 6 mmol/L)
- 正常血压 (< 140/90 mmHg)
- 无代谢性疾病(如糖尿病、高血压等)
- 没有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
- 不要服用可能影响新陈代谢的处方药
- 低活动水平(每周 ≤ 60 分钟的中等强度运动)
- 不要刻意限制食物摄入量
- 对测试食物没有不耐受或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:高血糖指数膳食和运动
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其他:高血糖指数膳食和休息
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其他:低升糖指数膳食和运动
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其他:低升糖指数膳食和休息
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖反应
大体时间:长达 24 小时
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使用连续血糖监测系统测量
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长达 24 小时
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血糖反应
大体时间:长达 8 小时
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通过套管获取的静脉血,使用 COBAS 分析仪进行分析
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长达 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液生化
大体时间:长达 8 小时
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血浆胰岛素、甘油三酯、C 肽、非酯化脂肪酸 (NEFA) 和乳酸的测量。
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长达 8 小时
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饥饿和饱足
大体时间:长达 8 小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估
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长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月17日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月26日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015/01092
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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