- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484858
Wpływ ćwiczeń na odpowiedź glikemiczną posiłków o niskim lub wysokim indeksie glikemicznym
26 marca 2018 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu sprinterskiego treningu interwałowego (SIT) w połączeniu z posiłkami o wysokim lub niskim indeksie glikemicznym (śniadanie, obiad i kolacja) na dobowy profil glikemiczny i hormony regulujące glukozę u azjatyckich mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział 20 młodych, zdrowych Azjatów pochodzenia chińskiego.
Pacjenci odwiedzą nasze Centrum Badań nad Żywieniem Klinicznym (CNRC) 5 razy: raz w celu wyrażenia zgody, badania przesiewowego i zapoznania się ze sprzętem do ćwiczeń i testów (badanie przesiewowe) oraz cztery dodatkowe razy, w odstępie co najmniej 3 dni, w celu poddania się łącznie cztery warunki studiowania.
Cztery próby badawcze łączą SIT lub odpoczynek i dietę o niskim lub wysokim IG w schemacie 2 x 2 i zostaną przydzielone w losowej kolejności: (RL) Odpoczynek i niski IG, (SL) SIT i niski IG, (RH) Odpoczynek i wysoki IG i (SH) SIT oraz wysoki IG.
Warunki testu będą miały żywność porównywalną z dietą RL i SL zawierającą lokalną żywność o niskim indeksie glikemicznym oraz dietą RH i SH zawierającą lokalną żywność o wysokim indeksie glikemicznym.
Randomizacja prób badawczych zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego randomizatora (www.randomizer.org/).
W próbach SL i SH badani wykonują walkę SIT składającą się z naprzemiennych okresów jazdy na rowerze przy niskim oporze (4,5 minuty) i jazdy na rowerze z maksymalnym wysiłkiem (30 sekund testu Wingate'a) przez łącznie 30 minut (tj. 6 testów Wingate'a)*, podczas gdy w próbach RL i RH badani będą odpoczywać przez równoważny okres czasu (tj. 30 min).
W celu przeprowadzenia badań przesiewowych potencjalni badani przyjdą rano po całonocnym poście.
Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzony szereg badań przesiewowych, w tym ankiety (ogólny stan zdrowia, aktywność fizyczna i zachowania żywieniowe), antropometria (wzrost, waga, obwód talii i bioder), ciśnienie krwi, tętno spoczynkowe, glikemia na czczo, HbA1c i skład ciała metodą pletyzmografii wypierania powietrza (BodPod, Cosmed, Rzym, Włochy).
Po włączeniu, uczestnicy będą poddawani ocenie spoczynkowej przemiany materii (RMR) przez 30 minut przy użyciu systemu wentylowanego kaptura (Quark CPET, Cosmed, Rzym, Włochy).
RMR zostanie pomnożony przez współczynnik 1,5, aby przybliżyć całkowite zapotrzebowanie na energię do utrzymania wagi.
Pozwoli to na dopasowanie kaloryczności posiłków testowych do zapotrzebowania energetycznego każdego badanego.
Następnie badani zjedzą małe standardowe śniadanie i wykonają 30-minutową sesję SIT, aby zapoznać się z ćwiczeniem i sprzętem.
Całkowity czas potrzebny na badanie przesiewowe wyniesie około 2 godzin.
Po badaniu przesiewowym, badani otrzymają dzienniczek żywności, aby zapisywać całe spożycie pokarmu w dniu 1 i dzienniczek aktywności, aby zapisywać wszystkie czynności w dniach 1 i 2 rzeczywistych prób badawczych (patrz poniżej).
Chociaż rekrutowani będą tylko uczestnicy prowadzący siedzący tryb życia (= 60 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej intensywności), zostaną oni również poinstruowani, aby powstrzymali się od wszelkich intensywnych działań w ciągu trzech dni przed każdą próbą badawczą i przez cały czas jej trwania.
Wizyty od 2 do 5 (cztery próby eksperymentalne w kolejności losowej): Każda z czterech wizyt studyjnych będzie trwała około 12 godzin (rozkładających się na 3 dni), podczas których będą miały miejsce następujące czynności: Pierwszego dnia uczestnicy przyjdą do laboratorium około godziny 16:00 w celu założenia systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
CGMS będzie używany do pomiaru 24-godzinnych stężeń glukozy we krwi.
Czujnik rejestruje śródtkankowe stężenie glukozy we krwi co pięć minut.
Będzie to wymagało wprowadzenia małego czujnika pod skórę w jamie brzusznej, co zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia, które powoduje minimalny ból i dyskomfort.
Po założeniu procedury stabilizacji i kalibracji potrwają 2 godziny, po czym badani pójdą do domu ze znormalizowaną kolacją do spożycia około godziny 19:00.
Uczestnicy będą musieli powstrzymać się od jedzenia po godzinie 22:30 i wrócić do CNRC następnego ranka (dzień 2). Drugiego dnia uczestnicy zgłoszą się do laboratorium o godzinie 8:15 po nocnym poście w ramach pierwszego z czterech badań warunki.
Po przybyciu na miejsce założony na stałe cewnik zostanie wprowadzony do dołu łokciowego lub żyły przedramienia jednego ramienia i pozostanie drożny.
Próbki krwi zostaną pobrane po wprowadzeniu cewnika o godzinie 8:30 (czas = -30 min).
Pomiędzy 8:30 a 9:00 badani odpoczywają przez 30 minut lub wykonują atak SIT, który rozpoczyna się od 4,5 minuty jazdy na rowerze z niskim oporem, a następnie 30 sekund maksymalnego wysiłku, powtarzanego w sumie 6 razy *.
Podczas SIT oceny postrzeganego wysiłku (RPE) badanych będą okresowo mierzone przy użyciu skali Borga.
O godzinie 9:00 zostaną pobrane próbki krwi (czas = 0 min), po czym podane zostanie śniadanie (niski lub wysoki IG).
Po skończonym śniadaniu o godzinie 9:15 próbki krwi będą pobierane co 10 minut przez pierwsze pół godziny i co 30 minut przez pozostałe 3 godziny o godzinie 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 i 195 minut.
Przed podaniem obiadu o 12:45 (czas = 225 min) zostanie pobrana krew i ponownie po obiedzie o 13:00 (czas = 240 min), następnie pobieranie krwi co 10 minut przez pierwsze pół godziny i co 30 minut minut przez pozostałe 3 godziny o 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 i 450 minutach.
Po pobraniu ostatniej próbki krwi o godzinie 16:30 cewnik zostanie usunięty, a osoby badane zostaną wypisane z laboratorium.
Badani otrzymają ostatni testowy posiłek dnia (kolację) do zjedzenia w domu około godziny 19:00.
W ciągu dnia i o określonych porach badani wypełniają komputerową wizualną skalę analogową (VAS) na temat głodu i sytości.
Próbki krwi zostaną wykorzystane do pomiaru stężenia glukozy na czczo i po posiłku oraz głównych hormonów regulujących glukozę, takich jak insulina i glukagon.
Stężenia peptydu C zostaną wykorzystane do oszacowania wydzielania insuliny za pomocą modelowania matematycznego.
Mleczany we krwi zostaną oznaczone przed i po wysiłku, aby zweryfikować maksymalny wysiłek wysiłkowy.
W dniu 3 uczestnicy przyjdą do laboratorium o godzinie 8:30 w celu ostatecznej kalibracji i usunięcia czujnika CGMS.
Pacjenci przyjdą do laboratorium na wizyty 3, 4 i 5, aby przeprowadzić pozostałe 3 próby eksperymentalne, z co najmniej 3-dniową przerwą pomiędzy wizytami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek od 21 do 40 lat
- chińskie pochodzenie etniczne
- Wskaźnik masy ciała 17 - 25 kg m2
- Stężenie glukozy we krwi na czczo (< 6 mmol/l)
- Normalne ciśnienie krwi (< 140/90 mmHg)
- Nie chorują na choroby metaboliczne (takie jak cukrzyca, nadciśnienie itp.)
- Nie ma niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Nie należy przyjmować leków na receptę, które mogą wpływać na metabolizm
- Niski poziom aktywności (≤ 60 min ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo)
- Nie ograniczaj celowo spożywania posiłków
- Nie mają nietolerancji ani alergii na testowane pokarmy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym i aktywność fizyczna
|
|
|
Inny: Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym i odpoczynek
|
|
|
Inny: Posiłek o niskim indeksie glikemicznym i aktywność fizyczna
|
|
|
Inny: Posiłek o niskim indeksie glikemicznym i odpoczynek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
do 24 godzin
|
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Krew żylna pobrana przez kaniulę, analizowana za pomocą analizatora COBAS
|
do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Pomiar insuliny w osoczu, triglicerydów, peptydu C, niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) i mleczanów.
|
do 8 godzin
|
|
Głód i sytość
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
17 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/01092
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .