- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484858
Effekten av trening på glykemisk respons av måltider med lav eller høy glykemisk indeks
26. mars 2018 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Målet med denne studien er å bestemme effekten av sprintintervalltrening (SIT) i forbindelse med måltider med enten høy eller lav glykemisk indeks (frokost, lunsj og middag) på 24-timers glykemisk profil og glukoseregulerende hormoner hos asiatiske menn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien skal rekruttere 20 unge friske asiatiske menn av kinesisk avstamning.
Forsøkspersoner vil besøke vårt kliniske ernæringsforskningssenter (CNRC) ved 5 anledninger: én gang for samtykke, screening og kjennskap til trenings- og testutstyret (screening), og fire ekstra ganger, med minimum 3 dagers mellomrom, for å gjennomgå totalt fire studieforhold.
De fire studieforsøkene kombinerer SIT eller hvile og lav eller høy GI diett i et 2 x 2 design, og vil bli tildelt i randomisert rekkefølge: (RL) Hvile og lav GI, (SL) SIT og lav GI, (RH) Hvile og høy GI, og (SH) SIT og høy GI.
Testbetingelsene vil ha sammenlignbare matvarer med RL- og SL-dietter som omfatter lokale matvarer med lav glykemisk indeks og RH- og SH-dietter som består av lokal mat med høy glykemisk indeks.
Randomisering av studieforsøk vil bli utført ved hjelp av en online randomizer (www.randomizer.org/).
I SL- og SH-forsøkene vil forsøkspersonene utføre en SIT-anfall som består av vekslende perioder med sykling med lav motstand (4 ½ minutter) og maksimal anstrengelsessykling (30 sek Wingate-test) i totalt 30 minutter (dvs. totalt 6 Wingate-tester)*, mens i RL- og RH-forsøkene vil forsøkspersonene hvile i tilsvarende tidsperiode (dvs. 30 minutter).
For screening vil potensielle forsøkspersoner komme om morgenen etter en faste over natten.
Etter å ha innhentet informert samtykke, vil en rekke screeningtester bli utført, inkludert spørreskjemaer (generell helse, fysisk aktivitet og spiseatferd), antropometri (høyde, vekt, midje- og hofteomkrets), blodtrykk, hvilepuls, fastende blodsukker, HbA1c og kroppssammensetning ved luftfortrengningspletysmografi (BodPod, Cosmed, Roma, Italia).
Etter påmelding vil forsøkspersonene gjennomgå en vurdering av hvilemetabolsk hastighet (RMR) i 30 minutter ved bruk av et ventilert hettesystem (Quark CPET, Cosmed, Roma, Italia).
RMR vil multipliseres med en faktor på 1,5 for å tilnærme totalt energibehov for vektvedlikehold.
Dette vil gjøre det mulig å skreddersy kaloriinnholdet i testmåltidene til hvert enkelt individs energibehov.
Deretter vil forsøkspersonene spise en liten standardisert frokost, og de vil utføre en 30-minutters SIT-økt for å bli kjent med treningen og utstyret.
Den totale tiden som kreves for screening vil være rundt 2 timer.
Etter screeningen vil forsøkspersonene få en matdagbok for å registrere alt matinntak på dag 1 og en aktivitetsdagbok for å registrere alle aktiviteter på dag 1 og 2 av de faktiske studieforsøkene (se nedenfor).
Selv om kun stillesittende forsøkspersoner vil bli rekruttert (= 60 minutter med moderat intensitet trening ukentlig), vil de også bli bedt om å avstå fra alle kraftige aktiviteter i løpet av de tre dagene før hver studieforsøk og gjennom dens varighet.
Ved besøk 2 til 5 (fire eksperimentelle forsøk, i tilfeldig rekkefølge): Hvert av de fire studiebesøkene vil vare i omtrent 12 timer (spenner seg over 3 dager), hvor følgende vil finne sted: På dag 1 vil forsøkspersonene komme til laboratoriet rundt kl. 16.00 for å få satt inn det kontinuerlige glukoseovervåkingssystemet (CGMS).
CGMS vil bli brukt til å måle 24-timers blodsukkerkonsentrasjoner.
Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkonsentrasjoner hvert femte minutt.
Dette vil innebære innsetting av en liten sensor under huden i magen, som vil bli utført ved å bruke en enhet som gir minimal smerte og ubehag.
Etter innsetting vil stabiliserings- og kalibreringsprosedyrene ta 2 timer, hvoretter forsøkspersonene går hjem med en standardisert middag for å spise rundt kl. 19.00.
Forsøkspersonene må avstå fra å spise etter kl. 22.30 og returnere til CNRC neste morgen (dag 2). På dag 2 vil forsøkspersonene rapportere til laboratoriet kl. 08.15 etter en nattfaste for den første av de fire studiene forhold.
Ved ankomst vil et inneliggende kateter settes inn i antecubital fossa eller underarmsvene på den ene armen og holdes åpen.
Blodprøver vil bli tatt etter innføring av kateteret kl. 8:30 (tid = -30 min).
Mellom 08:30 og 9:00 vil forsøkspersonene enten hvile i 30 minutter eller utføre SIT-kampen som starter med 4 ½ minutts sykling med lav motstand etterfulgt av 30 sekunders maksimal innsats, gjentatt totalt 6 ganger *.
Under SIT vil forsøkspersoners vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) måles periodisk ved hjelp av Borg-skalaen.
Kl. 9.00 vil det bli tatt blodprøver (tid = 0 min), hvoretter frokost (lav eller høy GI) blir gitt.
Etter at frokosten er ferdig, kl. 9.15, vil blodprøver tas hvert 10. minutt den første halvtimen og hvert 30. minutt i de resterende 3 timene kl. 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 og 195 minutter.
Før lunsj serveres kl. 12.45 (tid = 225 min), vil blod bli samlet inn og igjen etter lunsj kl. 13.00 (tid = 240 min), etterfulgt av blodprøvetaking hvert 10. minutt den første halvtimen og hver 30. minutter for de resterende 3 timene ved 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 og 450 minutter.
Etter at den siste blodprøven er tatt kl. 16.30, vil kateteret fjernes og forsøkspersonene utskrives fra laboratoriet.
Forsøkspersonene vil få dagens siste testmåltid (middag) for å spise hjemme rundt kl. 19.00.
Gjennom dagen og til bestemte tider vil forsøkspersonene fullføre datastyrte visuelle analoge skalaer (VAS) på sult og metthet.
Blodprøver vil bli brukt til å måle fastende og postprandiale konsentrasjoner av glukose og viktige glukoseregulerende hormoner som insulin og glukagon.
C-peptidkonsentrasjoner vil bli brukt for å gi estimater av insulinsekresjon med matematisk modellering.
Blodlaktat vil bli bestemt før og etter trening for å bekrefte maksimal treningsinnsats.
På dag 3 vil forsøkspersonene komme til laboratoriet kl. 8.30 for endelig kalibrering og fjerning av CGMS-sensoren.
Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for besøk 3, 4 og 5 for å utføre de andre 3 eksperimentelle forsøkene, med minst 3 dagers utvasking mellom besøkene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder mellom 21-40 år
- Kinesisk etnisitet
- Kroppsmasseindeks mellom 17 - 25 kg m2
- Fastende blodsukker (< 6 mmol/L)
- Normalt blodtrykk (< 140/90 mmHg)
- Har ikke metabolske sykdommer (som diabetes, hypertensjon osv.)
- Har ikke glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Ikke ta reseptbelagte medisiner som kan påvirke stoffskiftet
- Lavt aktivitetsnivå (≤ 60 min trening med moderat intensitet ukentlig)
- Ikke begrens matinntaket med vilje
- Ikke ha intoleranse eller allergi mot testmat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Høy glykemisk indeks måltid og trening
|
|
|
Annen: Høy glykemisk indeks måltid og hvile
|
|
|
Annen: Måltid og trening med lav glykemisk indeks
|
|
|
Annen: Lav glykemisk indeks måltid og hvile
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
opptil 24 timer
|
|
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Venøst blod oppnådd gjennom kanyle, analysert med COBAS Analyzer
|
opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiokjemi
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Mål for plasmainsulin, triglyserid, C-peptid, ikke-forestret fettsyre (NEFA) og laktat.
|
opptil 8 timer
|
|
Sult og metthet
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
|
opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
17. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/01092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .