- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484858
Os efeitos do exercício na resposta glicêmica de refeições com baixo ou alto índice glicêmico
26 de março de 2018 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
O objetivo do estudo atual é determinar o efeito do treinamento intervalado de sprint (SIT) em conjunto com refeições de alto ou baixo índice glicêmico (café da manhã, almoço e jantar) no perfil glicêmico de 24 horas e hormônios glicorreguladores em homens asiáticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 20 jovens asiáticos saudáveis de ascendência chinesa.
Os indivíduos visitarão nosso Centro de Pesquisa em Nutrição Clínica (CNRC) em 5 ocasiões: uma vez para consentimento, triagem e familiarização com o equipamento de exercício e teste (triagem) e quatro vezes adicionais, espaçadas por um mínimo de 3 dias, para passar por um total de quatro condições de estudo.
Os quatro ensaios do estudo combinam SIT ou repouso e dieta de baixo ou alto IG em um desenho 2 x 2, e serão distribuídos em ordem aleatória: (RL) Repouso e baixo IG, (SL) SIT e baixo IG, (RH) Repouso e IG alto e (SH) SIT e IG alto.
As condições de teste terão alimentos comparáveis com dietas RL e SL compreendendo alimentos locais de baixo índice glicêmico e dietas RH e SH compreendendo alimentos locais de alto índice glicêmico.
A randomização dos ensaios do estudo será realizada usando um randomizador online (www.randomizer.org/).
Nos testes SL e SH, os participantes realizarão uma sessão SIT consistindo em períodos alternados de ciclismo de baixa resistência (4 ½ minutos) e esforço máximo total no ciclismo (teste de Wingate de 30 segundos) por um total de 30 minutos (ou seja, um total de 6 testes de Wingate)*, enquanto nos testes RL e RH, os participantes descansarão pelo período de tempo equivalente (ou seja, 30 min).
Para a triagem, os indivíduos em potencial virão pela manhã após um jejum noturno.
Após obter o consentimento informado, uma série de testes de triagem serão realizados, incluindo questionários (saúde geral, atividade física e comportamento alimentar), antropometria (altura, peso, circunferência da cintura e do quadril), pressão arterial, frequência cardíaca em repouso, glicemia em jejum, HbA1c e composição corporal por pletismografia de deslocamento de ar (BodPod, Cosmed, Roma, Itália).
Após a inscrição, os indivíduos serão submetidos à avaliação da taxa metabólica de repouso (RMR) por 30 minutos usando um sistema de capuz ventilado (Quark CPET, Cosmed, Roma, Itália).
O RMR será multiplicado por um fator de 1,5 para aproximar a necessidade total de energia para manutenção do peso.
Isso permitirá adaptar o conteúdo calórico das refeições de teste às necessidades energéticas de cada indivíduo.
Em seguida, os sujeitos tomarão um pequeno café da manhã padronizado e realizarão uma sessão SIT de 30 minutos para se familiarizar com o exercício e o equipamento.
O tempo total necessário para a triagem será de cerca de 2 horas.
Após a triagem, os indivíduos receberão um diário alimentar para registrar toda a ingestão de alimentos no Dia 1 e um diário de atividades para registrar todas as atividades nos Dias 1 e 2 dos testes de estudo reais (veja abaixo).
Embora apenas indivíduos sedentários sejam recrutados (= 60 min de exercício de intensidade moderada semanalmente), eles também serão instruídos a abster-se de qualquer atividade vigorosa durante os três dias anteriores a cada teste de estudo e durante toda a sua duração.
Nas Visitas 2 a 5 (quatro ensaios experimentais, em ordem aleatória): Cada uma das quatro visitas do estudo durará aproximadamente 12 horas (abrangendo 3 dias), durante as quais ocorrerá o seguinte: No Dia 1, os indivíduos virão para o Laboratório por volta das 16h00 para a inserção do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS).
O CGMS será usado para medir as concentrações de glicose no sangue em 24 horas.
O sensor registra as concentrações intersticiais de glicose no sangue a cada cinco minutos.
Isso envolverá a inserção de um pequeno sensor sob a pele do abdômen, que será realizado por meio de um dispositivo que produz o mínimo de dor e desconforto.
Após a inserção, os procedimentos de estabilização e calibração levarão 2 horas, após as quais os sujeitos irão para casa com um jantar padronizado para comer por volta das 19h.
Os indivíduos terão que abster-se de comer depois das 22h30 e retornar ao CNRC na manhã seguinte (dia 2). No dia 2, os indivíduos se apresentarão no laboratório às 8h15 após um jejum noturno para o primeiro dos quatro estudos condições.
Na chegada, um cateter permanente será inserido na fossa antecubital ou na veia do antebraço de um braço e será mantido desobstruído.
As amostras de sangue serão obtidas após a inserção do cateter às 8h30 (tempo = -30 min).
Entre 8h30 e 9h00, os participantes descansarão por 30 minutos ou realizarão a sessão SIT, que começará com 4 minutos e meio de ciclismo de baixa resistência, seguidos de 30 segundos de esforço máximo, repetidos por um total de 6 vezes *.
Durante o SIT, as classificações de esforço percebido (RPE) dos sujeitos serão medidas periodicamente usando a escala de Borg.
Às 9:00 horas, as amostras de sangue serão coletadas (tempo = 0 min), após o que será fornecido o café da manhã (baixo ou alto IG).
Após terminar o café da manhã, às 9h15, serão coletadas amostras de sangue a cada 10 minutos na primeira meia hora e a cada 30 minutos nas 3 horas restantes às 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 e 195 minutos.
Antes do almoço ser servido às 12h45 (tempo = 225 min), o sangue será coletado e novamente após o almoço às 13h (tempo = 240 min), seguido de coleta de sangue a cada 10 minutos na primeira meia hora e a cada 30 minutos para as 3 horas restantes a 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 e 450 minutos.
Após a coleta da última amostra de sangue, às 16h30, o cateter será removido e os sujeitos receberão alta do Laboratório.
Os indivíduos receberão a última refeição de teste do dia (jantar) para comer em casa por volta das 19h.
Ao longo do dia e em horários específicos, os participantes completarão escalas analógicas visuais computadorizadas (VAS) sobre fome e saciedade.
Amostras de sangue serão usadas para medir as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial e os principais hormônios glicorreguladores, como insulina e glucagon.
As concentrações de peptídeo C serão usadas para fornecer estimativas de secreção de insulina com modelagem matemática.
O lactato sanguíneo será determinado antes e após o exercício para verificar o esforço máximo do exercício.
No dia 3, os participantes chegarão ao laboratório às 8h30 para calibração final e remoção do sensor CGMS.
Os indivíduos virão ao laboratório para as visitas 3, 4 e 5 para realizar os outros 3 ensaios experimentais, com pelo menos 3 dias de intervalo entre as visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade entre 21-40 anos
- Etnia Chinesa
- Índice de massa corporal entre 17 - 25 kg m2
- Glicemia em jejum (< 6 mmol/L)
- Pressão arterial normal (< 140/90 mmHg)
- Não tem doenças metabólicas (como diabetes, hipertensão etc.)
- Não tem deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Não tome medicamentos prescritos que possam afetar o metabolismo
- Baixo nível de atividade (≤ 60 min de exercício de intensidade moderada semanalmente)
- Não restrinja intencionalmente a ingestão de alimentos
- Não tem intolerâncias ou alergias a alimentos de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Refeição de alto índice glicêmico e exercícios
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Outro: Refeição e repouso de alto índice glicêmico
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Outro: Refeição de baixo índice glicêmico e exercícios
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Outro: Refeição e repouso de baixo índice glicêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta glicêmica
Prazo: até 24 horas
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Medido usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose
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até 24 horas
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Resposta glicêmica
Prazo: até 8 horas
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Sangue venoso obtido através de cânula, analisado usando COBAS Analyzer
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até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bioquímica do sangue
Prazo: até 8 horas
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Medição de insulina plasmática, triglicerídeos, peptídeo C, ácidos graxos não esterificados (NEFA) e lactato.
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até 8 horas
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Fome e saciedade
Prazo: até 8 horas
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Avaliado usando a Escala Visual Analógica (VAS)
|
até 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
17 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/01092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .