- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484858
Effekten af træning på glykæmisk respons af måltider med lavt eller højt glykæmisk indeks
26. marts 2018 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Formålet med det aktuelle studie er at bestemme effekten af sprintintervaltræning (SIT) i forbindelse med måltider med enten højt eller lavt glykæmisk indeks (morgenmad, frokost og aftensmad) på den 24-timers glykæmiske profil og glukoregulerende hormoner hos asiatiske mænd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere 20 unge sunde asiatiske mænd af kinesisk afstamning.
Forsøgspersoner vil besøge vores Clinical Nutrition Research Center (CNRC) ved 5 lejligheder: én gang for at give samtykke, screening og fortrolighed med trænings- og testudstyret (screening), og fire yderligere gange, med minimum 3 dages mellemrum, for at gennemgå i alt fire studiebetingelser.
De fire undersøgelsesforsøg kombinerer SIT eller hvile og lav eller høj GI diæt i et 2 x 2 design og vil blive tildelt i randomiseret rækkefølge: (RL) Hvile og lav GI, (SL) SIT og lav GI, (RH) Hvile og høj GI, og (SH) SIT og høj GI.
Testbetingelserne vil have sammenlignelige fødevarer med RL- og SL-diæter, der omfatter lokale fødevarer med lavt glykæmisk indeks og RH- og SH-diæter, der omfatter lokale fødevarer med højt glykæmisk indeks.
Randomisering af undersøgelsesforsøg vil blive udført ved hjælp af en online randomizer (www.randomizer.org/).
I SL- og SH-forsøgene vil forsøgspersonerne udføre et SIT-anfald bestående af skiftende perioder med lav-modstandscykling (4 ½ minut) og maksimal anstrengelse all out-cykling (30 sek Wingate-test) i i alt 30 minutter (dvs. i alt 6 Wingate-tests)*, hvorimod forsøgspersonerne i RL- og RH-forsøgene hviler i det tilsvarende tidsrum (dvs. 30 min.).
Til screening vil potentielle forsøgspersoner komme om morgenen efter en faste natten over.
Efter at have indhentet informeret samtykke vil der blive udført en række screeningstests, herunder spørgeskemaer (generelt helbred, fysisk aktivitet og spiseadfærd), antropometri (højde, vægt, talje- og hofteomkreds), blodtryk, hvilepuls, fastende blodsukker, HbA1c og kropssammensætning ved luftfortrængningsplethysmografi (BodPod, Cosmed, Rom, Italien).
Efter tilmelding vil forsøgspersoner gennemgå en vurdering af hvilemetabolisk hastighed (RMR) i 30 minutter ved hjælp af et ventileret hættesystem (Quark CPET, Cosmed, Rom, Italien).
RMR vil blive ganget med en faktor på 1,5 for at anslå det samlede energibehov til vægtvedligeholdelse.
Dette vil gøre det muligt at skræddersy kalorieindholdet i testmåltiderne til hvert enkelt individs energibehov.
Derefter vil forsøgspersonerne spise en lille standardiseret morgenmad, og de vil udføre en 30-minutters SIT-session for at blive fortrolig med øvelsen og udstyret.
Den samlede tid, der kræves til screening, vil være omkring 2 timer.
Efter screeningen vil forsøgspersonerne blive forsynet med en maddagbog til at registrere alt fødeindtag på dag 1 og en aktivitetsdagbog til at registrere alle aktiviteter på dag 1 og 2 i de faktiske undersøgelsesforsøg (se nedenfor).
Selvom kun stillesiddende forsøgspersoner vil blive rekrutteret (= 60 minutter med moderat intensitet ugentligt), vil de også blive instrueret i at afholde sig fra kraftige aktiviteter i løbet af de tre dage før hvert undersøgelsesforsøg og i hele dets varighed.
Ved besøg 2 til 5 (fire eksperimentelle forsøg, i tilfældig rækkefølge): Hvert af de fire studiebesøg vil vare i ca. 12 timer (spænder over 3 dage), hvor følgende vil finde sted: På dag 1 vil forsøgspersoner komme til laboratoriet omkring kl. 16:00 for at få indsat det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS).
CGMS vil blive brugt til at måle 24 timers blodsukkerkoncentrationer.
Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkoncentrationer hvert femte minut.
Dette vil involvere indsættelse af en lille sensor under huden i maven, som vil blive udført ved at bruge en enhed, der giver minimal smerte og ubehag.
Efter indsættelse vil stabiliserings- og kalibreringsprocedurerne tage 2 timer, hvorefter forsøgspersonerne går hjem med en standardiseret middag for at spise omkring kl. 19.00.
Forsøgspersoner bliver nødt til at afstå fra at spise efter kl. 22.30 og vende tilbage til CNRC den følgende morgen (dag 2). På dag 2 vil forsøgspersonerne rapportere til laboratoriet kl. 8.15 efter en faste natten over i den første af de fire undersøgelser betingelser.
Ved ankomsten vil et indlagt kateter blive indsat i den antecubitale fossa eller underarmsvenen på den ene arm og vil blive holdt åben.
Blodprøver vil blive taget efter indsættelse af kateteret kl. 8:30 (tid = -30 min).
Mellem 8:30 og 9:00 vil forsøgspersoner enten hvile i 30 minutter eller udføre SIT-kampen, som starter med 4 ½ minuts cykling med lav modstand efterfulgt af 30 sekunders maksimal indsats, gentaget i alt 6 gange *.
Under SIT vil forsøgspersoners vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) blive målt periodisk ved hjælp af Borg-skalaen.
9:00 vil der blive taget blodprøver (tid = 0 min), hvorefter morgenmad (lav eller høj GI) vil blive leveret.
Efter at have afsluttet morgenmaden, kl. 9.15, vil der blive taget blodprøver hvert 10. minut i den første halve time og hvert 30. minut i de resterende 3 timer kl. 15, 25, 35, 45, 75, 105, 135, 165 og 195 minutter.
Inden frokosten serveres kl. 12:45 (tid = 225 min), vil der blive indsamlet blod og igen efter frokost kl. 13:00 (tid = 240 min), efterfulgt af blodprøvetagning hvert 10. minut i den første halve time og hver 30. minutter i de resterende 3 timer ved 250, 260, 270, 300, 330, 360, 390, 420 og 450 minutter.
Efter at den sidste blodprøve er taget kl. 16.30, vil kateteret blive fjernet, og forsøgspersonerne udskrives fra laboratoriet.
Forsøgspersonerne vil få dagens sidste testmåltid (aftensmad) til at spise hjemme omkring kl. 19.00.
I løbet af dagen og på bestemte tidspunkter vil forsøgspersoner gennemføre computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS) om sult og mæthed.
Blodprøver vil blive brugt til at måle fastende og postprandiale koncentrationer af glucose og vigtige glukoregulerende hormoner som insulin og glucagon.
C-peptidkoncentrationer vil blive brugt til at give estimater af insulinsekretion med matematisk modellering.
Blodlaktat vil blive bestemt før og efter træning for at verificere maksimal træningsindsats.
På dag 3 vil forsøgspersoner komme til laboratoriet kl. 8:30 for endelig kalibrering og fjernelse af CGMS-sensoren.
Forsøgspersonerne kommer til laboratoriet for besøg 3, 4 og 5 for at udføre de andre 3 eksperimentelle forsøg med mindst 3 dages udvaskning mellem besøgene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder mellem 21-40 år
- kinesisk etnicitet
- Body mass index mellem 17 - 25 kg m2
- Fastende blodsukker (< 6 mmol/L)
- Normalt blodtryk (< 140/90 mmHg)
- Har ikke stofskiftesygdomme (såsom diabetes, hypertension osv.)
- Har ikke glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Tag ikke receptpligtig medicin, der kan påvirke stofskiftet
- Lavt aktivitetsniveau (≤ 60 min. træning med moderat intensitet ugentligt)
- Begræns ikke madindtaget med vilje
- Har ikke intolerancer eller allergier over for testfødevarer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Højt glykæmisk indeks måltid og motion
|
|
|
Andet: Højt glykæmisk indeks måltid og hvile
|
|
|
Andet: Lavt glykæmisk indeks måltid og motion
|
|
|
Andet: Lavt glykæmisk indeks måltid og hvile
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: op til 24 timer
|
Målt ved hjælp af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
|
op til 24 timer
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: op til 8 timer
|
Venøst blod opnået gennem kanyle, analyseret med COBAS Analyzer
|
op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blod biokemi
Tidsramme: op til 8 timer
|
Mål for plasmainsulin, triglycerid, C-peptid, ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA) og laktat.
|
op til 8 timer
|
|
Sult og mæthed
Tidsramme: op til 8 timer
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
|
op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
17. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
2. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/01092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glykæmisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet