高齢の非心臓外科患者における POCD の術前ビタミン B12 および葉酸 (B12-POCD)
2021年7月28日 更新者：Lize Xiong、Xijing Hospital
非心臓手術を受ける高齢患者の手術後の認知機能障害に対する術前ビタミンB12の効果：多施設、前向き、無作為化、二重盲検、対照臨床試験
この研究では、非心臓手術の対象となる 65 歳以上の患者を募集します。
参加する患者は、ビタミン B12 と葉酸のサプリメントまたはプラセボを手術の 7 日前から服用します。
神経心理学的テストバッテリー（NPB）は、手術後の認知機能障害（POCD）を判断するために、介入前および退院時にテストされます。
非外科的高齢者参加者の別のグループも、POCD 診断における学習効果を説明するために NPB についてテストされます。
仮説は、術前のビタミン B12 補給が、非心臓手術を受ける高齢患者の POCD の発生率を低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン B12 は長い間、神経栄養効果があることが示唆されており、末梢神経損傷患者の臨床現場や、認知機能障害を含む CNS 障害患者の補完医療で広く使用されています。 証拠によると、ビタミン B12 の補給後、健康な高齢者では認知機能の有意な改善は観察されませんでしたが、既存の CNS 障害を持つ患者はビタミン B12 の恩恵を受ける可能性があることがいくつかの研究で示唆されました。 術後認知機能障害 (POCD) は重度で長期にわたる合併症であり、リスクの高い手術を受ける患者の 53% に影響を及ぼします。 年齢は、POCD の独立した危険因子です。 研究によると、年齢とともに血清ビタミン B12 レベルが低下し、高齢患者の前頭皮質のメチルコバラミン (ビタミン B12 の活性型) 含有量が若い患者よりも低いことが示されています。 しかし、ビタミン B12 の先制補給が POCD 発生率に及ぼす影響に関する報告はありません。 したがって、現在の研究は、POCDの発生率に対する術前のメチルコバラミン補給（500 mg、手術前7日間、1日3回）を調査することを目的としています. 葉酸の補給は、同じメチオニンサイクルにあるため、臨床現場でのビタミンB12治療の一般的なコンパニオンであり、1つが増えると別のものが欠乏する可能性があります. そこで、治療グループにメチルコバラミンを含む葉酸を 1 日 1 回 5 mg 追加しました。
この研究では、非心臓手術の対象となる 65 歳以上の患者を募集します。 参加する患者は、ビタミン B12 と葉酸のサプリメントまたはプラセボを手術の 7 日前から服用します。 神経心理学的テストバッテリー（NPB）は、手術後の認知機能障害（POCD）を判断するために、介入前および退院時にテストされます。 非外科的高齢者参加者の別のグループも、POCD 診断における学習効果を説明するために NPB についてテストされます。 仮説は、術前のビタミン B12 補給が、非心臓手術を受ける高齢患者の POCD の発生率を低下させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Forth People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen University General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 65歳以上
- 2. 全身麻酔下での脊椎または関節置換術の予定、推定手術時間は 2 時間以上。
- 3.署名済みの書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 4. 非外科的コントロールは、年齢と性別が一致した地域の高齢者です。
除外基準:
- 1. 認知機能を低下させる中枢神経系疾患、各種認知症、うつ病
- 2. MMSE スコア < 24
- 3. 教育を受けた期間が5年未満
- 4.現在、鎮静薬または抗うつ薬を服用している
- 5.ビタミンB12、葉酸またはその誘導体（メチコバラミン、コバラミン、テトラヒドロ葉酸など）を6か月以内に摂取した.
- 6. 1年以内に心臓または神経外科の手術を受けた者。
- 7. 3ヶ月以内に他の臨床試験への参加が認められた
- 8.コルヒチン、ネオマイシン、サリチル酸などのビタミンBの吸収に影響を与える薬を定期的に服用している患者。
- 9.重度の視覚または聴覚の問題がある
- 10. アルコールまたは薬物依存症（アルコール依存症：アルコール濃度40%以上の中華酒を3ヶ月間毎日100mL以上飲んだ方）。
- 11.この研究のためにすでに入院している患者は、手術の原因に関係なく、2回目に入院することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VB12+FA
患者は、非心臓手術の前に、0.5mgのメチルコバラミンを1日3回、葉酸5mgを1日1回、7日間経口補給されます。
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メチルコバラミン タブレット、0.5mg/タブレット、3 タブレット/日。
他の名前：
葉酸タブレット 5mg/錠 1日1錠
他の名前：
-非心臓手術の選択的患者は、7日間の介入後に予定された手術を受けます
参加者は、介入前にMini-Mental State Examination（MMSE）、患者健康アンケート（PHQ-9）、ADL、およびNPBテストを受け入れ、非外科的コントロールの最初の評価後、退院または同様の時間で断続的にNPBを受け入れます。
また、退院後 3 か月後に再度電話面接により ADL の検査を行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、葉酸 1/d のプラセボとメチルコバラミン 3/d のプラセボの経口錠剤を受け取ります。これは、非心臓手術の前の 7 日間の経口補充として介入薬とまったく同じように見えます.
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-非心臓手術の選択的患者は、7日間の介入後に予定された手術を受けます
参加者は、介入前にMini-Mental State Examination（MMSE）、患者健康アンケート（PHQ-9）、ADL、およびNPBテストを受け入れ、非外科的コントロールの最初の評価後、退院または同様の時間で断続的にNPBを受け入れます。
また、退院後 3 か月後に再度電話面接により ADL の検査を行います。
他の名前：
メチルコバラミンにそっくりなオレンジ色の錠剤
葉酸そっくりの黄色い錠剤
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他の：非外科的管理
学習効果を除外するための POCd 発生率の Z 値計算における通常の対照としての POCD 発生率の計算のための NPB テスト評価の 2 つのセッションには、年齢と性別が一致した地域の高齢者が含まれます。
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参加者は、介入前にMini-Mental State Examination（MMSE）、患者健康アンケート（PHQ-9）、ADL、およびNPBテストを受け入れ、非外科的コントロールの最初の評価後、退院または同様の時間で断続的にNPBを受け入れます。
また、退院後 3 か月後に再度電話面接により ADL の検査を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時または手術後7日目のPOCDの発生率
時間枠：退院時、または患者がそれまでに退院しない場合は手術後 7 日
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POCDの発生率は、神経心理学的バッテリーの2つ以上のテストが術前のベースラインと比較して低下したものとして定義されます。
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退院時、または患者がそれまでに退院しない場合は手術後 7 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動日常生活スコア
時間枠：術後3ヶ月
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活動日常生活スコアの電話インタビュー（14 項目、項目ごとに 1 ～ 4 点、14 ～ 56 点の範囲で、56 が最悪の日常生活のタスクを完了することができない）
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術後3ヶ月
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ビタミンB12、葉酸、ホモシステインの血清レベル
時間枠：麻酔直前、手術直後、術後1日目の朝
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ビタミンB12、葉酸、ホモシステインの血清レベルの違いをテストするために、患者から10mlの静脈血を採取して、これらのパラメータに対する術前の補給と手術刺激の効果を示します。
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麻酔直前、手術直後、術後1日目の朝
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シスタチンCおよび骨髄分化タンパク質2の血清レベル
時間枠：麻酔直前、手術直後、術後1日目の朝
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シスタチンCと骨髄分化タンパク質2の血清レベルの違いをテストするために、患者から10mlの静脈血が採取されます。
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麻酔直前、手術直後、術後1日目の朝
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入院期間
時間枠：入院から退院までの日付。通常、この期間は約 7 ～ 14 日です。患者に 1 つ以上の合併症がある場合は、さらに長くなることがあります。長さは、患者の退院時に最大 100 週間記録されます。
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私たちの介入が患者の入院日数を減らすことができるかどうかを確認するために、
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入院から退院までの日付。通常、この期間は約 7 ～ 14 日です。患者に 1 つ以上の合併症がある場合は、さらに長くなることがあります。長さは、患者の退院時に最大 100 週間記録されます。
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入院中の合併症の発生率
時間枠：入院日から手術後の退院日まで。通常 7 ～ 14 日、最大 100 週間で評価されます。
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患者の入院中に、出血、深部静脈血栓症、心血管合併症、呼吸器合併症、急性腎障害、感染症または必要な 2 回目の手術を含む、周術期の主要な合併症の全体的な割合。
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入院日から手術後の退院日まで。通常 7 ～ 14 日、最大 100 週間で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Lize Xiong, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2021年7月29日
研究の完了 (実際)
2021年7月29日
試験登録日
最初に提出
2018年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。