Vitamina B12 y ácido fólico preoperatorio en DCPO en pacientes ancianos quirúrgicos no cardíacos (B12-POCD)
28 de julio de 2021 actualizado por: Lize Xiong, Xijing Hospital
Efecto de la vitamina B12 preoperatoria sobre la disfunción cognitiva posoperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardíaca: un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
Este estudio reclutará pacientes mayores de 65 años elegibles para cirugía no cardíaca.
Los pacientes que participen tomarán suplementos de vitamina B12 y ácido fólico o placebo durante 7 días antes de la cirugía.
La batería de pruebas neuropsicológicas (NPB) se probará antes de la intervención y al alta para determinar la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD).
Otro grupo de participantes de edad avanzada no quirúrgicos también se someterá a pruebas de NPB para tener en cuenta el efecto de aprendizaje en el diagnóstico de POCD.
La hipótesis es que la suplementación preoperatoria con vitamina B12 reducirá la incidencia de DCPO en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante mucho tiempo se ha sugerido que la vitamina B12 tiene un efecto de nutriente neuronal y se usa ampliamente en entornos clínicos para pacientes con lesiones en los nervios periféricos, así como en medicina complementaria para pacientes con trastornos del SNC, incluida la disfunción cognitiva. Las evidencias mostraron que, aunque no se observó una mejora significativa en la función cognitiva en ancianos sanos después de la suplementación con vitamina B12, algunos estudios sugirieron que los pacientes con trastornos del SNC preexistentes pueden beneficiarse de la vitamina B12. La disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) es una complicación grave y duradera que afecta hasta al 53 % de los pacientes en cirugías de alto riesgo. La edad es un factor de riesgo independiente para POCD. Las investigaciones han demostrado que el nivel sérico de vitamina B12 disminuye con la edad y que el contenido de metilcobalamina (forma activa de la vitamina B12) en la corteza frontal de los pacientes de edad avanzada es menor que el de los pacientes más jóvenes. Sin embargo, no hay informes sobre el efecto de la suplementación preventiva de vitamina B12 en la incidencia de POCD. Por lo tanto, la investigación actual tiene como objetivo explorar la suplementación preoperatoria con metilcobalamina (500 mg, 3/día durante 7 días antes de la cirugía) sobre la incidencia de POCD. La suplementación con ácido fólico es un compañero común para el tratamiento con vitamina B12 en entornos clínicos porque están en el mismo ciclo de metionina, el aumento de uno puede resultar en deficiencia de otro. Entonces agregamos 5 mg, 1/día de ácido fólico con metilcobalamina en el grupo de tratamiento.
Este estudio reclutará pacientes mayores de 65 años elegibles para cirugía no cardíaca. Los pacientes que participen tomarán suplementos de vitamina B12 y ácido fólico o placebo durante 7 días antes de la cirugía. La batería de pruebas neuropsicológicas (NPB) se probará antes de la intervención y al alta para determinar la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD). Otro grupo de participantes de edad avanzada no quirúrgicos también se someterá a pruebas de NPB para tener en cuenta el efecto de aprendizaje en el diagnóstico de POCD. La hipótesis es que la suplementación preoperatoria con vitamina B12 reducirá la incidencia de DCPO en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Forth People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen University General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad igual o mayor a 65 años
- 2. Programado para cirugía de reemplazo de columna o articulación bajo anestesia general, tiempo estimado de cirugía superior a 2 horas.
- 3. Consentimiento informado por escrito firmado obtenido
- 4. Los controles no quirúrgicos son residentes de edad avanzada de la comunidad emparejados por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad del sistema nervioso central que afecta la función cognitiva, incluidos todos los tipos de demencia y depresión
- 2. Puntuación MMSE < 24
- 3. Recibió educación por menos de 5 años
- 4. Actualmente tomando medicamentos sedantes o antidepresivos
- 5. Ha tomado vitamina B12, ácido fólico o sus derivados (meticobalamina, cobalamina, ácido tetrahidrofólico, etc.) en los últimos 6 meses.
- 6. Ha aceptado cirugía cardíaca o neurológica dentro de un año.
- 7. Fue admitido para otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses.
- 8. Pacientes que toman regularmente medicamentos que afectan la absorción de vitamina B, incluidos colchicina, neomicina, salicilato.
- 9. Tiene problemas visuales o auditivos severos
- 10. Dependiente de alcohol o drogas (dependiente de alcohol: bebió más de 100 ml de licor chino con una concentración de alcohol superior al 40% todos los días durante los últimos 3 meses).
- 11. Los pacientes que ya están ingresados para este estudio no pueden ser admitidos por segunda vez, sin importar la causa de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VB12+FA
Los pacientes recibirán suplementos orales de 0,5 mg de metilcobalamina, 3/día y 5 mg de ácido fólico, 1/día durante 7 días antes de la cirugía no cardíaca.
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tabletas de metilcobalamina, 0,5 mg/tableta, 3 tabletas/día.
Otros nombres:
tabletas de ácido fólico, 5 mg/tableta, 1 tableta/día
Otros nombres:
los pacientes electivos para cirugía no cardiaca se someterán a cirugía programada a los 7 días de la intervención
los participantes aceptarán el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), ADL y la prueba NPB antes de la intervención, y NPB al alta o un tiempo similar intermitente después de la primera evaluación para controles no quirúrgicos.
También ADL se evaluará nuevamente a través de una entrevista telefónica a los 3 meses después del alta.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben tabletas orales de placebo para ácido fólico 1/d y placebo para metilcobalamina 3/d, que se ven exactamente como los medicamentos intervencionistas como suplemento oral durante 7 días antes de una cirugía no cardíaca.
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los pacientes electivos para cirugía no cardiaca se someterán a cirugía programada a los 7 días de la intervención
los participantes aceptarán el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), ADL y la prueba NPB antes de la intervención, y NPB al alta o un tiempo similar intermitente después de la primera evaluación para controles no quirúrgicos.
También ADL se evaluará nuevamente a través de una entrevista telefónica a los 3 meses después del alta.
Otros nombres:
tabletas naranjas que se ven exactamente como la metilcobalamina
tabletas amarillas que se ven exactamente como el ácido fólico
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Otro: Controles no quirúrgicos
Las personas mayores de la comunidad de la misma edad y sexo se incluyen en dos sesiones de evaluación de la prueba NPB para el cálculo de la incidencia de POCD como control normal en el cálculo del valor Z de la incidencia de POCd para descartar el efecto de aprendizaje.
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los participantes aceptarán el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE), el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), ADL y la prueba NPB antes de la intervención, y NPB al alta o un tiempo similar intermitente después de la primera evaluación para controles no quirúrgicos.
También ADL se evaluará nuevamente a través de una entrevista telefónica a los 3 meses después del alta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de POCD al alta o 7 días después de la operación
Periodo de tiempo: al alta o a los 7 días después de la operación si el paciente no es dado de alta para entonces
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La incidencia de POCD se define como dos o más pruebas de la batería neuropsicológica declinadas en comparación con la línea de base preoperatoria.
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al alta o a los 7 días después de la operación si el paciente no es dado de alta para entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Puntuación de la entrevista telefónica sobre la actividad de la vida diaria (14 ítems, 1-4 puntos por ítem, con un rango de 14-56 puntos, siendo 56 el peor: incapaz de completar cualquier tarea de la vida diaria).
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3 meses después de la operación
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Nivel sérico de vitamina B12, ácido fólico y homocisteína
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la cirugía y en la mañana del día postoperatorio 1
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Se recolectarán diez ml de sangre venosa de los pacientes para probar las diferencias de los niveles séricos de vitamina B12, ácido fólico y homocisteína para mostrar el efecto de la suplementación preoperatoria y la estimulación quirúrgica en estos parámetros.
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Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la cirugía y en la mañana del día postoperatorio 1
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Nivel sérico de cistatina C y proteína de diferenciación mieloide 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la cirugía y en la mañana del día postoperatorio 1
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Se recolectarán diez ml de sangre venosa de los pacientes para evaluar las diferencias de los niveles séricos de cistatina C y proteína de diferenciación mieloide 2.
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Inmediatamente antes de la anestesia, inmediatamente después de la cirugía y en la mañana del día postoperatorio 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria. Esta duración suele ser de unos 7-14 días. Puede ser más largo si el paciente tiene una o más complicaciones. La duración se documentará al alta del paciente, hasta 100 semanas.
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para ver si nuestra intervención podría reducir el total de días de hospitalización del paciente,
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Fecha desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria. Esta duración suele ser de unos 7-14 días. Puede ser más largo si el paciente tiene una o más complicaciones. La duración se documentará al alta del paciente, hasta 100 semanas.
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Incidencia de complicaciones hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria tras la cirugía. Por lo general, de 7 a 14 días, evaluado hasta 100 semanas.
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Tasa general de complicaciones mayores perioperatorias, incluidas hemorragia, trombosis venosa profunda, complicaciones cardiovasculares, complicaciones respiratorias, lesión renal aguda, infección o necesidad de una segunda operación, durante la estancia hospitalaria del paciente.
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Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria tras la cirugía. Por lo general, de 7 a 14 días, evaluado hasta 100 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina B12
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- KY20172057-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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