Preoperatieve vitamine B12 en foliumzuur op POCD bij oudere niet-cardiale chirurgische patiënten (B12-POCD)
28 juli 2021 bijgewerkt door: Lize Xiong, Xijing Hospital
Effect van preoperatieve vitamine B12 op postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan: een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek
Deze studie zal patiënten ouder dan 65 jaar rekruteren die in aanmerking komen voor niet-cardiale chirurgie.
Patiënten die deelnemen, nemen 7 dagen voor de operatie vitamine B12 en foliumzuursuppletie of een placebo.
Neuropsychologische testbatterij (NPB) zal worden getest vóór interventie en bij ontslag voor het bepalen van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).
Een andere groep niet-chirurgische oudere deelnemers zal ook worden getest op NPB om rekening te houden met het leereffect bij de diagnose van POCD.
De hypothese is dat preoperatieve vitamine B12-suppletie de incidentie van POCD zal verminderen bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van vitamine B12 is al lang gesuggereerd dat het een neuraal voedend effect heeft en wordt het veel gebruikt in klinische omgevingen voor patiënten met perifere zenuwbeschadiging en als complementaire geneeskunde voor patiënten met CZS-stoornissen, waaronder cognitieve disfunctie. Er zijn aanwijzingen dat, hoewel er geen significante verbetering van de cognitieve functie werd waargenomen bij gezonde ouderen na vitamine B12-suppletie, sommige onderzoeken suggereerden dat patiënten met een reeds bestaande CZS-stoornis baat kunnen hebben bij vitamine B12. Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een ernstige en langdurige complicatie die maar liefst 53% van de patiënten treft bij operaties met een hoog risico. Leeftijd is een onafhankelijke risicofactor voor POCD. Onderzoek heeft aangetoond dat het vitamine B12-serumgehalte met de leeftijd afneemt en dat het gehalte aan methylcobalamine (actieve vorm van vitamine B12) in de frontale cortex van oudere patiënten lager is dan dat van jongere patiënten. Er zijn echter geen rapporten over het effect van preventieve suppletie van vitamine B12 op de incidentie van POCD. Daarom is het huidige onderzoek gericht op het verkennen van preoperatieve suppletie met methylcobalamine (500 mg, 3/dag gedurende 7 dagen vóór de operatie) op de incidentie van POCD. Foliumzuursuppletie is een gebruikelijke metgezel voor vitamine B12-behandeling in klinische omgevingen, omdat ze zich in dezelfde methioninecyclus bevinden, een toename van de ene kan leiden tot een tekort aan de andere. Dus voegden we 5 mg, 1/dag foliumzuur met methylcobalamine toe aan de behandelingsgroep.
Deze studie zal patiënten ouder dan 65 jaar rekruteren die in aanmerking komen voor niet-cardiale chirurgie. Patiënten die deelnemen, nemen 7 dagen voor de operatie vitamine B12 en foliumzuursuppletie of een placebo. Neuropsychologische testbatterij (NPB) zal worden getest vóór interventie en bij ontslag voor het bepalen van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD). Een andere groep niet-chirurgische oudere deelnemers zal ook worden getest op NPB om rekening te houden met het leereffect bij de diagnose van POCD. De hypothese is dat preoperatieve vitamine B12-suppletie de incidentie van POCD zal verminderen bij oudere patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, China
- Shanghai Forth People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen University General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Tangdu Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd is gelijk aan of ouder dan 65 jaar
- 2. Gepland voor spinale of gewrichtsvervangende chirurgie onder algemene anesthesie, geschatte operatietijd meer dan 2 uur.
- 3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
- 4. Niet-chirurgische controles zijn op leeftijd en geslacht afgestemde bejaarde bewoners.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ziekte van het centrale zenuwstelsel die de cognitieve functie schaadt, waaronder alle vormen van dementie en depressie
- 2. MMSE-score < 24
- 3. Minder dan 5 jaar onderwijs genoten
- 4. Gebruikt momenteel kalmerende of antidepressiva
- 5. Heeft binnen 6 maanden vitamine B12, foliumzuur of hun derivaten (methycobalamine, cobalamine, tetrahydrofoliumzuur, enz.) ingenomen.
- 6. Heeft binnen een jaar cardiale of neurologische chirurgie aanvaard.
- 7. Werd binnen 3 maanden opgenomen voor andere klinische onderzoeken
- 8. Patiënten die regelmatig medicijnen gebruiken die de opname van vitamine B beïnvloeden, waaronder colchicine, neomycine, salicylaat.
- 9. Heeft ernstige visuele of auditieve problemen
- 10. Afhankelijk van alcohol of drugs (alcoholafhankelijk: dronk de afgelopen 3 maanden elke dag meer dan 100 ml Chinese likeur met een alcoholconcentratie van meer dan 40%).
- 11. Patiënten die al voor deze studie zijn opgenomen, kunnen geen tweede keer worden opgenomen, ongeacht de oorzaak van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VB12+FA
Patiënten krijgen orale suppletie van 0,5 mg methylcobalamine, 3/dag en 5 mg foliumzuur, 1/dag gedurende 7 dagen vóór niet-cardiale chirurgie.
|
methylcobalamine-tabletten, 0,5 mg/tablet, 3 tabletten/dag.
Andere namen:
foliumzuurtabletten, 5 mg/tablet, 1 tablet/dag
Andere namen:
patiënten die electief zijn voor niet-cardiale chirurgie zullen na 7 dagen interventie een geplande operatie ondergaan
deelnemers accepteren Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL- en NPB-test vóór interventie, en NPB bij ontslag of vergelijkbare tijd met tussenpozen na de eerste beoordeling voor niet-chirurgische controles.
Ook ADL wordt 3 maanden na ontslag telefonisch opnieuw getest.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met krijgen orale tabletten van placebo voor foliumzuur 1/d en placebo voor methylcobalamine 3/d, die er precies uitzien als de interventionele geneesmiddelen als orale suppletie gedurende 7 dagen vóór niet-cardiale chirurgie.
|
patiënten die electief zijn voor niet-cardiale chirurgie zullen na 7 dagen interventie een geplande operatie ondergaan
deelnemers accepteren Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL- en NPB-test vóór interventie, en NPB bij ontslag of vergelijkbare tijd met tussenpozen na de eerste beoordeling voor niet-chirurgische controles.
Ook ADL wordt 3 maanden na ontslag telefonisch opnieuw getest.
Andere namen:
oranje tabletten die precies op methylcobalamine lijken
gele tabletten die precies op foliumzuur lijken
|
|
Ander: Niet-chirurgische controles
Op leeftijd en geslacht afgestemde ouderen uit de gemeenschap worden opgenomen voor twee sessies van NPB-testevaluatie voor berekening van POCD-incidentie als normale controle voor Z-waardeberekening van POCd-incidentie om leereffect uit te sluiten.
|
deelnemers accepteren Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL- en NPB-test vóór interventie, en NPB bij ontslag of vergelijkbare tijd met tussenpozen na de eerste beoordeling voor niet-chirurgische controles.
Ook ADL wordt 3 maanden na ontslag telefonisch opnieuw getest.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van POCD bij ontslag of 7 dagen na operatie
Tijdsspanne: bij ontslag of 7 dagen na de operatie als de patiënt dan nog niet ontslagen is
|
POCD-incidentie wordt gedefinieerd als twee of meer tests van de neuropsychologische batterij die zijn afgenomen in vergelijking met de preoperatieve basislijn.
|
bij ontslag of 7 dagen na de operatie als de patiënt dan nog niet ontslagen is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit dagelijks leven score
Tijdsspanne: 3 maanden na operatie
|
Telefonisch interview van activiteit dagelijkse levensscore (14 items, 1-4 punten per item, variërend van 14-56 punten, waarbij 56 de slechtste is - niet in staat om elke taak van het dagelijks leven te voltooien.)
|
3 maanden na operatie
|
|
Serumgehalte van vitamine B12, foliumzuur en homocysteïne
Tijdsspanne: Direct voor de anesthesie, direct na de operatie en op de ochtend van postoperatieve dag 1
|
Tien ml veneus bloed zal bij patiënten worden afgenomen om de verschillen in serumspiegels van vitamine B12, foliumzuur en homocysteïne te testen om het effect van preoperatieve suppletie en chirurgische stimulatie op deze parameters aan te tonen.
|
Direct voor de anesthesie, direct na de operatie en op de ochtend van postoperatieve dag 1
|
|
Serumniveau van cystatine C en myeloïde differentiatie-eiwit 2
Tijdsspanne: Direct voor de anesthesie, direct na de operatie en op de ochtend van postoperatieve dag 1
|
Tien ml veneus bloed zal bij patiënten worden afgenomen om de verschillen in serumspiegels van cystatine C en myeloïde differentiatie-eiwit 2 te testen.
|
Direct voor de anesthesie, direct na de operatie en op de ochtend van postoperatieve dag 1
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Datum vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze lengte is meestal rond de 7-14 dagen. Het kan langer duren als de patiënt een of meer complicaties heeft. De duur wordt gedocumenteerd bij ontslag van de patiënt, tot maximaal 100 weken.
|
om te zien of onze tussenkomst het totale aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis doorbrengt kan verminderen,
|
Datum vanaf ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis. Deze lengte is meestal rond de 7-14 dagen. Het kan langer duren als de patiënt een of meer complicaties heeft. De duur wordt gedocumenteerd bij ontslag van de patiënt, tot maximaal 100 weken.
|
|
Incidentie van complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis na de operatie. Meestal 7-14 dagen, beoordeeld tot 100 weken.
|
Algehele mate van perioperatieve ernstige complicaties, waaronder bloeding, diepe veneuze trombose, cardiovasculaire complicaties, respiratoire complicaties, acuut nierletsel, infectie of tweede operatie nodig, tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt.
|
Vanaf de datum van opname in het ziekenhuis tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis na de operatie. Meestal 7-14 dagen, beoordeeld tot 100 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Hematinica
- Vitaminen
- Foliumzuur
- Vitamine b12
- Vitamine B-complex
Andere studie-ID-nummers
- KY20172057-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op methylcobalamine
-
Smt. Kashibai Navale Medical College and General...VoltooidType 2 diabetes | Vitamine B12-tekort | HyperhomocysteïnemieIndië