Vitamina B12 preoperatoria e acido folico su POCD in pazienti chirurgici non cardiaci anziani (B12-POCD)
28 luglio 2021 aggiornato da: Lize Xiong, Xijing Hospital
Effetto della vitamina B12 preoperatoria sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato
Questo studio recluterà pazienti di età superiore a 65 anni idonei per la chirurgia non cardiaca.
I pazienti che partecipano prenderanno vitamina B12 e supplementazione di acido folico o placebo per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
La batteria di test neuropsicologici (NPB) sarà testata prima dell'intervento e alla dimissione per la determinazione della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD).
Un altro gruppo di partecipanti anziani non chirurgici sarà anche testato per NPB per tenere conto dell'effetto dell'apprendimento nella diagnosi POCD.
L'ipotesi è che l'integrazione preoperatoria di vitamina B12 ridurrà l'incidenza di POCD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vitamina B12 è stata a lungo suggerita per avere un effetto nutriente neurale e ampiamente utilizzata in ambito clinico per i pazienti con lesioni ai nervi periferici, nonché medicina complementare per i pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale, inclusa la disfunzione cognitiva. Le prove hanno dimostrato che, sebbene non sia stato osservato alcun miglioramento significativo della funzione cognitiva negli anziani sani dopo l'integrazione di vitamina B12, alcuni studi hanno suggerito che i pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale preesistenti possono trarre beneficio dalla vitamina B12. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza grave e di lunga durata che colpisce fino al 53% dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ad alto rischio. L'età è un fattore di rischio indipendente per POCD. Le ricerche hanno dimostrato che il livello sierico di vitamina B12 diminuisce con l'età e che il contenuto di metilcobalamina (forma attiva della vitamina B12) nella corteccia frontale dei pazienti anziani è inferiore a quello dei pazienti più giovani. Tuttavia, non ci sono rapporti sull'effetto dell'integrazione preventiva di vitamina B12 sull'incidenza di POCD. Pertanto, l'attuale ricerca ha lo scopo di esplorare l'integrazione preoperatoria di metilcobalamina (500 mg, 3/die per 7 giorni prima dell'intervento) sull'incidenza di POCD. L'integrazione di acido folico è un compagno comune per il trattamento della vitamina B12 in contesti clinici perché si trovano nello stesso ciclo di metionina, l'aumento di uno può comportare la carenza di un altro. Quindi abbiamo aggiunto 5 mg, 1/die di acido folico con metilcobalamina nel gruppo di trattamento.
Questo studio recluterà pazienti di età superiore a 65 anni idonei per la chirurgia non cardiaca. I pazienti che partecipano prenderanno vitamina B12 e supplementazione di acido folico o placebo per 7 giorni prima dell'intervento chirurgico. La batteria di test neuropsicologici (NPB) sarà testata prima dell'intervento e alla dimissione per la determinazione della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Un altro gruppo di partecipanti anziani non chirurgici sarà anche testato per NPB per tenere conto dell'effetto dell'apprendimento nella diagnosi POCD. L'ipotesi è che l'integrazione preoperatoria di vitamina B12 ridurrà l'incidenza di POCD nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, Cina
- Shanghai Forth People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen University General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età uguale o superiore a 65 anni
- 2. Programmato per intervento chirurgico di sostituzione spinale o articolare in anestesia generale, tempo di intervento stimato superiore a 2 ore.
- 3. Consenso informato scritto firmato ottenuto
- 4. I controlli non chirurgici sono residenti anziani della comunità abbinati per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- 1. Malattia del sistema nervoso centrale che compromette la funzione cognitiva, inclusi tutti i tipi di demenza e depressione
- 2. Punteggio MMSE < 24
- 3. Ha ricevuto un'istruzione per meno di 5 anni
- 4. Attualmente sta assumendo farmaci sedativi o antidepressivi
- 5. Ha assunto vitamina B12, acido folico o loro derivati (metilcobalamina, cobalamina, acido tetraidrofolico, ecc.) entro 6 mesi.
- 6. Ha accettato un intervento chirurgico cardiaco o neurologico entro un anno.
- 7. È stato ammesso per altri studi clinici entro 3 mesi
- 8. Pazienti che assumono regolarmente farmaci che influenzano l'assorbimento della vitamina B, tra cui colchicina, neomicina, salicilato.
- 9. Ha gravi problemi visivi o uditivi
- 10. Dipendente da alcol o droghe (dipendente da alcol: ha bevuto più di 100 ml di liquore cinese con una concentrazione di alcol superiore al 40% ogni giorno negli ultimi 3 mesi).
- 11. I pazienti già ricoverati per questo studio non possono essere ricoverati per la seconda volta, indipendentemente dalla causa dell'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VB12+FA
I pazienti riceveranno un'integrazione orale di 0,5 mg di metilcobalamina, 3/die e 5 mg di acido folico, 1/die per 7 giorni prima della chirurgia non cardiaca.
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compresse di metilcobalamina, 0,5 mg/compressa, 3 compresse/giorno.
Altri nomi:
compresse di acido folico, 5 mg/compressa, 1 compressa/giorno
Altri nomi:
i pazienti elettivi per chirurgia non cardiaca saranno sottoposti a intervento chirurgico programmato dopo 7 giorni di intervento
i partecipanti accetteranno Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL e NPB test prima dell'intervento e NPB alla dimissione o tempo simile intermittente dopo la prima valutazione per i controlli non chirurgici.
Anche l'ADL sarà nuovamente testato tramite colloquio telefonico a 3 mesi dalla dimissione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti con ricevono compresse orali di placebo per acido folico 1/d e placebo per metilcobalamina 3/d, che assomigliano esattamente ai farmaci interventistici come integrazione orale per 7 giorni prima della chirurgia non cardiaca.
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i pazienti elettivi per chirurgia non cardiaca saranno sottoposti a intervento chirurgico programmato dopo 7 giorni di intervento
i partecipanti accetteranno Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL e NPB test prima dell'intervento e NPB alla dimissione o tempo simile intermittente dopo la prima valutazione per i controlli non chirurgici.
Anche l'ADL sarà nuovamente testato tramite colloquio telefonico a 3 mesi dalla dimissione.
Altri nomi:
compresse arancioni che assomigliano esattamente alla metilcobalamina
compresse gialle che assomigliano esattamente all'acido folico
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Altro: Controlli non chirurgici
Gli anziani della comunità abbinati per età e sesso sono inclusi per due sessioni di valutazione del test NPB per il calcolo dell'incidenza di POCD come controllo normale al calcolo del valore Z dell'incidenza di POCd per escludere l'effetto di apprendimento.
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i partecipanti accetteranno Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL e NPB test prima dell'intervento e NPB alla dimissione o tempo simile intermittente dopo la prima valutazione per i controlli non chirurgici.
Anche l'ADL sarà nuovamente testato tramite colloquio telefonico a 3 mesi dalla dimissione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di POCD alla dimissione o 7 giorni dopo l'operazione
Lasso di tempo: alla dimissione oa 7 giorni dall'intervento se il paziente non è stato dimesso entro tale data
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L'incidenza di POCD è definita come due o più test della batteria neuropsicologica diminuiti rispetto al basale preoperatorio.
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alla dimissione oa 7 giorni dall'intervento se il paziente non è stato dimesso entro tale data
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di vita quotidiana dell'attività
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Intervista telefonica sul punteggio della vita quotidiana dell'attività （14 item， 1-4 punti per item, che vanno da 14 a 56 punti con 56 che è il peggior incapace di completare qualsiasi attività della vita quotidiana.）
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3 mesi dopo l'operazione
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Livello sierico di vitamina B12, acido folico e omocisteina
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la mattina del primo giorno postoperatorio
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Verranno raccolti dieci ml di sangue venoso dai pazienti per testare le differenze dei livelli sierici di vitamina B12, acido folico e omocisteina per mostrare l'effetto dell'integrazione preoperatoria e della stimolazione chirurgica su questi parametri.
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Immediatamente prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la mattina del primo giorno postoperatorio
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Livello sierico di cistatina C e proteina di differenziazione mieloide 2
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la mattina del primo giorno postoperatorio
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Verranno raccolti dieci ml di sangue venoso dai pazienti per testare le differenze dei livelli sierici di cistatina C e proteina di differenziazione mieloide 2.
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Immediatamente prima dell'anestesia, immediatamente dopo l'intervento chirurgico e la mattina del primo giorno postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera. Questa durata è solitamente di circa 7-14 giorni. Potrebbe essere più lungo se il paziente ha una o più complicazioni. La durata sarà documentata alla dimissione del paziente, fino a 100 settimane.
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per vedere se il nostro intervento potrebbe ridurre i giorni totali di paziente trascorsi in ospedale,
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Data dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera. Questa durata è solitamente di circa 7-14 giorni. Potrebbe essere più lungo se il paziente ha una o più complicazioni. La durata sarà documentata alla dimissione del paziente, fino a 100 settimane.
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Incidenza di complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Di solito 7-14 giorni, valutati fino a 100 settimane.
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Tasso complessivo di complicanze maggiori perioperatorie tra cui emorragia, trombosi venosa profonda, complicanze cardiovascolari, complicanze respiratorie, danno renale acuto, infezione o secondo intervento chirurgico necessario, durante la degenza ospedaliera del paziente.
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Dalla data del ricovero ospedaliero alla data della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico. Di solito 7-14 giorni, valutati fino a 100 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20172057-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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