고령의 비심장외과 환자에서 POCD의 수술 전 비타민 B12와 엽산 (B12-POCD)
2021년 7월 28일 업데이트: Lize Xiong, Xijing Hospital
비심장 수술을 받는 노인 환자에서 수술 전 비타민 B12가 수술 후 인지 기능 장애에 미치는 영향: 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
이 연구는 비심장 수술에 적합한 65세 이상의 환자를 모집합니다.
참여하는 환자는 수술 전 7일 동안 비타민 B12와 엽산 보충제 또는 위약을 복용하게 됩니다.
신경 심리학 테스트 배터리(NPB)는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 결정하기 위해 개입 전과 퇴원 시 테스트됩니다.
POCD 진단에서 학습 효과를 설명하기 위해 비수술 노인 참가자의 또 다른 그룹도 NPB에 대해 테스트됩니다.
가설은 수술 전 비타민 B12 보충이 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 POCD의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
비타민 B12는 오랫동안 신경 영양 효과가 있다고 제안되어 말초 신경 손상 환자의 임상 환경과 인지 기능 장애를 포함한 CNS 장애 환자의 보완 의학으로 널리 사용되었습니다. 비타민 B12 보충 후 건강한 노인에게서 인지 기능의 현저한 개선이 관찰되지 않았지만 일부 연구에서는 기존 CNS 장애가 있는 환자가 비타민 B12로부터 혜택을 받을 수 있다고 제안했습니다. 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 심각하고 오래 지속되는 합병증으로 고위험 수술 환자의 53%에 영향을 미칩니다. 나이는 POCD의 독립적인 위험 요소입니다. 연구에 따르면 혈청 비타민 B12 수치는 나이가 들면서 감소하고 노인 환자의 전두엽 피질에 있는 메틸코발라민(비타민 B12의 활성형) 함량은 젊은 환자보다 낮습니다. 그러나 선제적 비타민 B12 보충이 POCD 발생에 미치는 영향에 대한 보고는 없다. 따라서 현재 연구는 POCD 발생률에 대한 수술 전 메틸코발라민 보충(수술 전 7일 동안 500mg, 3/일)을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 엽산 보충은 동일한 메티오닌 주기에 있기 때문에 임상 환경에서 비타민 B12 치료를 위한 일반적인 동반자이며 하나의 증가는 다른 하나의 결핍을 초래할 수 있습니다. 그래서 우리는 치료군에 메틸코발라민과 함께 5mg, 1일 엽산을 추가했습니다.
이 연구는 비심장 수술에 적합한 65세 이상의 환자를 모집합니다. 참여하는 환자는 수술 전 7일 동안 비타민 B12와 엽산 보충제 또는 위약을 복용하게 됩니다. 신경 심리학 테스트 배터리(NPB)는 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 결정하기 위해 개입 전과 퇴원 시 테스트됩니다. POCD 진단에서 학습 효과를 설명하기 위해 비수술 노인 참가자의 또 다른 그룹도 NPB에 대해 테스트됩니다. 가설은 수술 전 비타민 B12 보충이 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 POCD의 발생률을 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Forth People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen University General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 만 65세 이상
- 2. 전신 마취 하에 척추 또는 관절 교체 수술이 예정되어 있으며 예상 수술 시간은 2시간 이상입니다.
- 3. 서명된 서면 동의서 획득
- 4. 비수술 대조군은 나이와 성별이 일치하는 지역사회 노인 거주자입니다.
제외 기준:
- 1. 각종 치매, 우울증 등 인지기능을 저하시키는 중추신경계 질환
- 2. MMSE 점수 < 24
- 3. 교육을 받은 기간이 5년 미만인 자
- 4. 현재 진정제 또는 항우울제를 복용 중
- 5. 6개월 이내에 비타민 B12, 엽산 또는 그 유도체(메티코발라민, 코발라민, 테트라히드로엽산 등)를 복용한 적이 있는 자.
- 6. 1년 이내에 심장 또는 신경 수술을 수락했습니다.
- 7. 3개월 이내에 다른 임상시험을 위해 입원한 자
- 8. 콜히친, 네오마이신, 살리실레이트를 포함하여 비타민 B 흡수에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 복용하는 환자.
- 9. 시각 또는 청각에 심각한 문제가 있음
- 10. 알코올 또는 약물 의존(알코올 의존: 지난 3개월 동안 매일 알코올 농도 40% 이상의 중국산 리큐어 100mL 이상을 마신 자).
- 11. 본 임상시험에 이미 입원한 환자는 수술의 원인에 관계없이 재입원 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VB12+FA
환자는 비심장 수술 전 7일 동안 메틸코발라민 0.5mg, 하루 3mg 및 엽산 5mg을 하루 1회 경구 보충합니다.
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메틸코발라민 정제, 0.5mg/정, 3정/일.
다른 이름들:
엽산 정제, 5mg/정, 1정/일
다른 이름들:
비심장 수술을 선택하는 환자는 개입 7일 후 예정된 수술을 받게 됩니다.
참가자는 개입 전 간이 정신 상태 검사(MMSE), 환자 건강 설문지(PHQ-9), ADL 및 NPB 테스트를 수락하고, 비수술 통제에 대한 첫 번째 평가 후 간헐적으로 퇴원 또는 유사한 시간에 의한 NPB를 수락합니다.
또한 퇴원 3개월 후 전화면접을 통해 일상생활수행능력(ADL)을 다시 검사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
엽산 1/d에 대한 위약 및 메틸코발라민 3/d에 대한 위약의 경구 정제를 받는 환자는 비심장 수술 전 7일 동안 경구 보충제로서 중재 약물과 정확히 같습니다.
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비심장 수술을 선택하는 환자는 개입 7일 후 예정된 수술을 받게 됩니다.
참가자는 개입 전 간이 정신 상태 검사(MMSE), 환자 건강 설문지(PHQ-9), ADL 및 NPB 테스트를 수락하고, 비수술 통제에 대한 첫 번째 평가 후 간헐적으로 퇴원 또는 유사한 시간에 의한 NPB를 수락합니다.
또한 퇴원 3개월 후 전화면접을 통해 일상생활수행능력(ADL)을 다시 검사합니다.
다른 이름들:
메틸코발라민과 똑같이 생긴 주황색 정제
엽산과 똑같이 생긴 노란색 알약
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다른: 비수술 컨트롤
학습 효과를 배제하기 위해 POCd 발생률의 Z 값 계산에 정상 대조군으로 POCD 발생률 계산을 위한 NPB 테스트 평가의 두 세션에 연령 및 성별이 일치하는 지역 사회 노인들이 포함됩니다.
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참가자는 개입 전 간이 정신 상태 검사(MMSE), 환자 건강 설문지(PHQ-9), ADL 및 NPB 테스트를 수락하고, 비수술 통제에 대한 첫 번째 평가 후 간헐적으로 퇴원 또는 유사한 시간에 의한 NPB를 수락합니다.
또한 퇴원 3개월 후 전화면접을 통해 일상생활수행능력(ADL)을 다시 검사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 또는 수술 후 7일째 POCD 발생률
기간: 퇴원 시 또는 수술 후 7일까지 환자가 퇴원하지 않는 경우
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POCD 발병률은 수술 전 기준선과 비교하여 감소된 신경심리학적 배터리의 2개 이상의 테스트로 정의됩니다.
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퇴원 시 또는 수술 후 7일까지 환자가 퇴원하지 않는 경우
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 일상 생활 점수
기간: 수술 후 3개월
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활동일상생활점수 전화면접(14항목, 1항목당 1~4점, 범위는 14~56점, 56점은 최악-일상생활을 전혀 할 수 없음)
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수술 후 3개월
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비타민 B12, 엽산 및 호모시스테인의 혈청 수준
기간: 마취 직전, 수술 직후 및 수술 후 1일째 아침
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비타민 B12, 엽산 및 호모시스테인의 혈청 수준의 차이를 테스트하기 위해 환자로부터 10ml의 정맥혈을 채취하여 이러한 매개변수에 대한 수술 전 보충 및 수술 자극의 효과를 보여줍니다.
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마취 직전, 수술 직후 및 수술 후 1일째 아침
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시스타틴 C 및 골수 분화 단백질 2의 혈청 수준
기간: 마취 직전, 수술 직후 및 수술 후 1일째 아침
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시스타틴 C와 골수 분화 단백질 2의 혈청 수준의 차이를 테스트하기 위해 환자로부터 10ml의 정맥혈을 채취합니다.
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마취 직전, 수술 직후 및 수술 후 1일째 아침
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지의 날짜입니다. 이 길이는 일반적으로 약 7-14일입니다. 환자에게 하나 이상의 합병증이 있는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다. 길이는 최대 100주까지 환자 퇴원 시 문서화됩니다.
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우리의 개입이 환자가 병원에서 보내는 총 일수를 줄일 수 있는지 확인하기 위해
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입원일부터 퇴원일까지의 날짜입니다. 이 길이는 일반적으로 약 7-14일입니다. 환자에게 하나 이상의 합병증이 있는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다. 길이는 최대 100주까지 환자 퇴원 시 문서화됩니다.
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병원 내 합병증 발생률
기간: 입원일부터 수술 후 퇴원일까지 입니다. 일반적으로 7-14일, 최대 100주로 평가됩니다.
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환자가 입원하는 동안 출혈, 심부 정맥 혈전증, 심혈관 합병증, 호흡기 합병증, 급성 신장 손상, 감염 또는 2차 수술을 포함한 수술 전후 주요 합병증의 전체 비율.
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입원일부터 수술 후 퇴원일까지 입니다. 일반적으로 7-14일, 최대 100주로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
메틸코발라민에 대한 임상 시험
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Tanta University아직 모집하지 않음
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Dexiong HanThe Third People's Hospital of Hangzhou; Changxing County Traditional Chinese Medicine...아직 모집하지 않음