Przedoperacyjna witamina B12 i kwas foliowy na POCD u starszych pacjentów niekardiochirurgicznych (B12-POCD)
28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Lize Xiong, Xijing Hospital
Wpływ przedoperacyjnej witaminy B12 na pooperacyjne zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Do tego badania będą rekrutowani pacjenci w wieku powyżej 65 lat kwalifikujący się do operacji niekardiochirurgicznych.
Pacjenci, którzy wezmą udział, będą przyjmować suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego lub placebo przez 7 dni przed operacją.
Zestaw testów neuropsychologicznych (NPB) zostanie przetestowany przed interwencją i przy wypisie w celu określenia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD).
Inna grupa osób w podeszłym wieku, które nie poddały się zabiegom chirurgicznym, zostanie również przebadana pod kątem NPB w celu uwzględnienia efektu uczenia się w diagnostyce POCD.
Hipotezą jest, że przedoperacyjna suplementacja witaminy B12 zmniejszy częstość występowania POCD u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Od dawna sugerowano, że witamina B12 ma działanie odżywcze na nerwy i jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych u pacjentów z uszkodzeniem nerwów obwodowych, a także jako lek uzupełniający u pacjentów z zaburzeniami OUN, w tym dysfunkcjami poznawczymi. Dowody wykazały, że chociaż nie zaobserwowano znaczącej poprawy funkcji poznawczych u zdrowych osób starszych po suplementacji witaminy B12, niektóre badania sugerują, że pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego mogą odnieść korzyści z witaminy B12. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest poważnym i długotrwałym powikłaniem, które dotyka aż 53% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka. Wiek jest niezależnym czynnikiem ryzyka POCD. Badania wykazały, że poziom witaminy B12 w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem, a zawartość metylokobalaminy (aktywnej postaci witaminy B12) w korze czołowej starszych pacjentów jest niższa niż u młodszych pacjentów. Nie ma jednak doniesień na temat wpływu prewencyjnej suplementacji witaminy B12 na częstość występowania POCD. Dlatego obecne badania mają na celu zbadanie przedoperacyjnej suplementacji metylokobalaminy (500 mg, 3 dziennie przez 7 dni przed operacją) na częstość występowania POCD. Suplementacja kwasu foliowego jest częstym towarzyszem leczenia witaminą B12 w warunkach klinicznych, ponieważ są one w tym samym cyklu metioninowym, wzrost jednego może skutkować niedoborem drugiego. Więc dodaliśmy 5 mg, 1/dzień kwasu foliowego z metylokobalaminą w grupie leczonej.
Do tego badania będą rekrutowani pacjenci w wieku powyżej 65 lat kwalifikujący się do operacji niekardiochirurgicznych. Pacjenci, którzy wezmą udział, będą przyjmować suplementację witaminy B12 i kwasu foliowego lub placebo przez 7 dni przed operacją. Zestaw testów neuropsychologicznych (NPB) zostanie przetestowany przed interwencją i przy wypisie w celu określenia pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych (POCD). Inna grupa osób w podeszłym wieku, które nie poddały się zabiegom chirurgicznym, zostanie również przebadana pod kątem NPB w celu uwzględnienia efektu uczenia się w diagnostyce POCD. Hipotezą jest, że przedoperacyjna suplementacja witaminy B12 zmniejszy częstość występowania POCD u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Forth People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Tangdu Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek co najmniej 65 lat
- 2. Zaplanowana operacja wymiany kręgosłupa lub stawu w znieczuleniu ogólnym, szacowany czas operacji powyżej 2h.
- 3. Uzyskano podpisaną pisemną świadomą zgodę
- 4. Kontrolę niechirurgiczną stanowią starsi mieszkańcy społeczności dobrani pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Choroby ośrodkowego układu nerwowego upośledzające funkcje poznawcze, w tym wszelkiego rodzaju demencje i depresje
- 2. Wynik MMSE < 24
- 3. Kształcił się krócej niż 5 lat
- 4. Obecnie przyjmuje leki uspokajające lub przeciwdepresyjne
- 5. Przyjmował witaminę B12, kwas foliowy lub ich pochodne (metylokobalamina, kobalamina, kwas tetrahydrofoliowy itp.) w ciągu 6 miesięcy.
- 6. Zgodził się na operację kardiochirurgiczną lub neurologiczną w ciągu jednego roku.
- 7. Został przyjęty do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy
- 8. Pacjenci regularnie przyjmujący leki wpływające na wchłanianie witamin z grupy B, w tym kolchicyna, neomycyna, salicylany.
- 9. Ma poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem
- 10. Uzależniony od alkoholu lub narkotyków (uzależniony od alkoholu: pił ponad 100 ml chińskiego likieru o stężeniu alkoholu powyżej 40% dziennie przez ostatnie 3 miesiące).
- 11. Pacjenci już zakwalifikowani do tego badania nie mogą być przyjęci po raz drugi, bez względu na przyczynę operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VB12+FA
Pacjenci będą otrzymywać doustną suplementację 0,5 mg metylokobalaminy 3 razy dziennie i 5 mg kwasu foliowego 1 raz dziennie przez 7 dni przed operacją niekardiochirurgiczną.
|
tabletki metylokobalaminy, 0,5 mg/tabletkę, 3 tabletki/dzień.
Inne nazwy:
kwas foliowy tabletki, 5mg/tabletka, 1 tabletka/dzień
Inne nazwy:
pacjentów planowych do operacji niekardiochirurgicznych zostanie poddanych planowej operacji po 7 dniach od interwencji
uczestnicy przyjmą Mini-Mental State Examination (MMSE), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), ADL i test NPB przed interwencją oraz NPB przed wypisem lub w podobnym czasie przerywanym po pierwszej ocenie kontroli niechirurgicznych.
Również ADL zostanie ponownie przetestowany przez rozmowę telefoniczną po 3 miesiącach od wypisu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymują doustne tabletki placebo kwasu foliowego 1/d i placebo metylokobalaminy 3/d, które wyglądają dokładnie tak samo jak leki interwencyjne jako doustna suplementacja przez 7 dni przed operacją niekardiochirurgiczną.
|
pacjentów planowych do operacji niekardiochirurgicznych zostanie poddanych planowej operacji po 7 dniach od interwencji
uczestnicy przyjmą Mini-Mental State Examination (MMSE), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), ADL i test NPB przed interwencją oraz NPB przed wypisem lub w podobnym czasie przerywanym po pierwszej ocenie kontroli niechirurgicznych.
Również ADL zostanie ponownie przetestowany przez rozmowę telefoniczną po 3 miesiącach od wypisu.
Inne nazwy:
pomarańczowe tabletki, które wyglądają dokładnie jak metylokobalamina
żółte tabletki, które wyglądają dokładnie jak kwas foliowy
|
|
Inny: Kontrole niechirurgiczne
Osoby starsze ze społeczności dobranej pod względem wieku i płci są włączane do dwóch sesji oceny testu NPB w celu obliczenia częstości występowania POCD jako normalnej kontroli do obliczenia wartości Z częstości występowania POCd w celu wykluczenia efektu uczenia się.
|
uczestnicy przyjmą Mini-Mental State Examination (MMSE), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), ADL i test NPB przed interwencją oraz NPB przed wypisem lub w podobnym czasie przerywanym po pierwszej ocenie kontroli niechirurgicznych.
Również ADL zostanie ponownie przetestowany przez rozmowę telefoniczną po 3 miesiącach od wypisu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie POCD przy wypisie lub 7 dni po operacji
Ramy czasowe: przy wypisie lub 7 dni po operacji, jeśli pacjent nie zostanie wypisany do tego czasu
|
Częstość występowania POCD definiuje się jako spadek o dwa lub więcej testów baterii neuropsychologicznej w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową.
|
przy wypisie lub 7 dni po operacji, jeśli pacjent nie zostanie wypisany do tego czasu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik codziennego życia za aktywność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wywiad telefoniczny na temat wyniku w zakresie codziennych czynności （14 pozycji, 1–4 punktów za pozycję, w zakresie 14–56 punktów, przy czym 56 oznacza najgorszą niemożność wykonania jakiegokolwiek zadania w życiu codziennym.）
|
3 miesiące po operacji
|
|
Poziom witaminy B12, kwasu foliowego i homocysteiny w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, bezpośrednio po zabiegu i rano w 1. dobie pooperacyjnej
|
Od pacjentów zostanie pobrane 10 ml krwi żylnej w celu zbadania różnic w poziomach witaminy B12, kwasu foliowego i homocysteiny w surowicy, aby pokazać wpływ przedoperacyjnej suplementacji i stymulacji operacyjnej na te parametry.
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, bezpośrednio po zabiegu i rano w 1. dobie pooperacyjnej
|
|
Stężenie cystatyny C w surowicy i białka różnicowania szpiku 2
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem, bezpośrednio po zabiegu i rano w 1. dobie pooperacyjnej
|
Od pacjentów zostanie pobranych 10 ml krwi żylnej w celu zbadania różnic w poziomach cystatyny C w surowicy i białka różnicowania szpiku 2.
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem, bezpośrednio po zabiegu i rano w 1. dobie pooperacyjnej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala. Długość ta wynosi zwykle około 7-14 dni. Może być dłuższy, jeśli pacjent ma jedną lub więcej komplikacji. Długość zostanie udokumentowana przy wypisie pacjenta, do 100 tygodni.
|
aby sprawdzić, czy nasza interwencja może zmniejszyć całkowitą liczbę dni spędzonych przez pacjenta w szpitalu,
|
Data od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala. Długość ta wynosi zwykle około 7-14 dni. Może być dłuższy, jeśli pacjent ma jedną lub więcej komplikacji. Długość zostanie udokumentowana przy wypisie pacjenta, do 100 tygodni.
|
|
Częstość występowania powikłań szpitalnych
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala po operacji. Zwykle 7-14 dni, oceniane do 100 tygodni.
|
Ogólny odsetek poważnych powikłań okołooperacyjnych, w tym krwotoku, zakrzepicy żył głębokich, powikłań sercowo-naczyniowych, powikłań oddechowych, ostrego uszkodzenia nerek, infekcji lub konieczności drugiego zabiegu podczas pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Od daty przyjęcia do szpitala do daty wypisu ze szpitala po operacji. Zwykle 7-14 dni, oceniane do 100 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20172057-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .