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Präoperative Vitamin B12 und Folsäure bei POCD bei älteren Patienten ohne Herzchirurgie (B12-POCD)

28. Juli 2021 aktualisiert von: Lize Xiong, Xijing Hospital

Wirkung von präoperativem Vitamin B12 auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die älter als 65 Jahre sind und für eine Nicht-Herzoperation in Frage kommen. Patienten, die teilnehmen, erhalten 7 Tage vor der Operation entweder eine Vitamin-B12- und Folsäure-Ergänzung oder ein Placebo. Die neuropsychologische Testbatterie (NPB) wird vor dem Eingriff und bei der Entlassung zur Bestimmung der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) getestet. Eine andere Gruppe von nicht-chirurgischen älteren Teilnehmern wird ebenfalls auf NPB getestet, um den Lerneffekt bei der POCD-Diagnose zu berücksichtigen. Die Hypothese ist, dass eine präoperative Vitamin-B12-Supplementierung die Inzidenz von POCD bei älteren Patienten reduziert, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von Vitamin B12 wird seit langem vermutet, dass es eine neurale Nährstoffwirkung hat und in klinischen Einrichtungen für Patienten mit peripheren Nervenverletzungen sowie in der Komplementärmedizin für Patienten mit ZNS-Erkrankungen, einschließlich kognitiver Dysfunktion, weit verbreitet ist. Es zeigte sich, dass, obwohl bei gesunden älteren Menschen nach einer Vitamin-B12-Supplementierung keine signifikante Verbesserung der kognitiven Funktion beobachtet wurde, einige Studien darauf hindeuteten, dass Patienten mit vorbestehenden ZNS-Störungen von Vitamin B12 profitieren könnten. Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine schwere und lang anhaltende Komplikation, von der bis zu 53 % der Patienten bei Operationen mit hohem Risiko betroffen sind. Das Alter ist ein unabhängiger Risikofaktor für POCD. Untersuchungen haben gezeigt, dass der Vitamin-B12-Spiegel im Serum mit zunehmendem Alter abnimmt und der Gehalt an Methylcobalamin (aktive Form von Vitamin B12) im frontalen Cortex älterer Patienten niedriger ist als bei jüngeren Patienten. Es gibt jedoch keinen Bericht über die Wirkung einer präventiven Vitamin-B12-Supplementierung auf die POCD-Inzidenz. Daher zielt die aktuelle Forschung darauf ab, die präoperative Methylcobalamin-Supplementierung (500 mg, 3/Tag für 7 Tage vor der Operation) auf die Inzidenz von POCD zu untersuchen. Folsäure-Supplementierung ist ein üblicher Begleiter für die Vitamin-B12-Behandlung in klinischen Umgebungen, da sie sich im selben Methioninzyklus befinden und eine Erhöhung von einem zu einem Mangel eines anderen führen kann. Also fügten wir 5 mg, 1/Tag Folsäure mit Methylcobalamin in der Behandlungsgruppe hinzu.

Diese Studie wird Patienten rekrutieren, die älter als 65 Jahre sind und für eine Nicht-Herzoperation in Frage kommen. Patienten, die teilnehmen, erhalten 7 Tage vor der Operation entweder eine Vitamin-B12- und Folsäure-Ergänzung oder ein Placebo. Die neuropsychologische Testbatterie (NPB) wird vor dem Eingriff und bei der Entlassung zur Bestimmung der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) getestet. Eine andere Gruppe von nicht-chirurgischen älteren Teilnehmern wird ebenfalls auf NPB getestet, um den Lerneffekt bei der POCD-Diagnose zu berücksichtigen. Die Hypothese ist, dass eine präoperative Vitamin-B12-Supplementierung die Inzidenz von POCD bei älteren Patienten reduziert, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Forth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen University General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter gleich oder älter als 65
  • 2. Geplante Wirbelsäulen- oder Gelenkersatzoperation unter Vollnarkose, geschätzte Operationszeit über 2 Stunden.
  • 3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung erhalten
  • 4. Nicht-chirurgische Kontrollen sind alters- und geschlechtsangepasste ältere Bewohner der Gemeinschaft.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erkrankung des zentralen Nervensystems, die die kognitive Funktion beeinträchtigt, einschließlich aller Arten von Demenz und Depression
  • 2. MMSE-Punktzahl < 24
  • 3. Weniger als 5 Jahre Ausbildung erhalten
  • 4. Derzeit Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Antidepressiva
  • 5. Hat innerhalb von 6 Monaten Vitamin B12, Folsäure oder deren Derivate (Methycobalamin, Cobalamin, Tetrahydrofolsäure etc.) eingenommen.
  • 6. Hat innerhalb eines Jahres eine Herz- oder neurologische Operation akzeptiert.
  • 7. Wurde innerhalb von 3 Monaten für andere klinische Studien zugelassen
  • 8. Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die die Vitamin-B-Absorption beeinflussen, einschließlich Colchicin, Neomycin, Salicylat.
  • 9. Hat schwere Seh- oder Hörprobleme
  • 10. Alkohol- oder drogenabhängig (alkoholabhängig: in den letzten 3 Monaten täglich mehr als 100 ml chinesischen Likör mit einer Alkoholkonzentration von über 40 % getrunken).
  • 11. Patienten, die bereits für diese Studie zugelassen wurden, können nicht zum zweiten Mal zugelassen werden, unabhängig von der Ursache der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VB12+FA
Die Patienten erhalten eine orale Ergänzung von 0,5 mg Methylcobalamin, 3/Tag und 5 mg Folsäure, 1/Tag für 7 Tage vor einer nicht-kardialen Operation.
Arzneimittel: Methylcobalamin
Methylcobalamin-Tabletten, 0,5 mg/Tablette, 3 Tabletten/Tag.
Andere Namen:
  • Vitamin B12
  • VB12
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure-Tabletten, 5 mg/Tablette, 1 Tablette/Tag
Andere Namen:
  • Vitamin B9
Verfahren: Nicht-Herzchirurgie
Patienten, die für eine nicht-kardiale Operation elektiert werden, werden nach 7 Tagen des Eingriffs planmäßig operiert
Verhalten: NPB-Test
Die Teilnehmer akzeptieren Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL- und NPB-Test vor dem Eingriff und NPB nach Entlassung oder einer ähnlichen Zeit intermittierend nach der ersten Bewertung für nicht-chirurgische Kontrollen. Auch ADL wird 3 Monate nach der Entlassung erneut durch ein Telefoninterview getestet.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterietests
  • Beurteilung von POCD
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit erhalten orale Placebo-Tabletten für Folsäure 1/d und Placebo für Methylcobalamin 3/d, die genau wie die interventionellen Medikamente aussehen, als orale Ergänzung für 7 Tage vor einer nicht-kardiologischen Operation.
Verfahren: Nicht-Herzchirurgie
Patienten, die für eine nicht-kardiale Operation elektiert werden, werden nach 7 Tagen des Eingriffs planmäßig operiert
Verhalten: NPB-Test
Die Teilnehmer akzeptieren Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL- und NPB-Test vor dem Eingriff und NPB nach Entlassung oder einer ähnlichen Zeit intermittierend nach der ersten Bewertung für nicht-chirurgische Kontrollen. Auch ADL wird 3 Monate nach der Entlassung erneut durch ein Telefoninterview getestet.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterietests
  • Beurteilung von POCD
Sonstiges: Placebo für Methylcobalamin
orangefarbene Tabletten, die genau wie Methylcobalamin aussehen
Sonstiges: Placebo für Folsäure
gelbe Tabletten, die genau wie Folsäure aussehen
Sonstiges: Nicht-chirurgische Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste ältere Menschen aus der Gemeinschaft werden für zwei Sitzungen der NPB-Testbewertung zur Berechnung der POCD-Inzidenz als normale Kontrolle zur Berechnung des Z-Werts der POCd-Inzidenz eingeschlossen, um einen Lerneffekt auszuschließen.
Verhalten: NPB-Test
Die Teilnehmer akzeptieren Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL- und NPB-Test vor dem Eingriff und NPB nach Entlassung oder einer ähnlichen Zeit intermittierend nach der ersten Bewertung für nicht-chirurgische Kontrollen. Auch ADL wird 3 Monate nach der Entlassung erneut durch ein Telefoninterview getestet.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Batterietests
  • Beurteilung von POCD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von POCD bei Entlassung oder 7 Tage nach Operation
Zeitfenster: bei der Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, wenn der Patient bis dahin nicht entlassen wird
Die POCD-Inzidenz ist definiert als zwei oder mehr Tests der neuropsychologischen Batterie, die im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert abgenommen haben.
bei der Entlassung oder 7 Tage nach der Operation, wenn der Patient bis dahin nicht entlassen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity Daily Living Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Telefoninterview zur Bewertung der Aktivität des täglichen Lebens (14 Punkte), 1-4 Punkte pro Punkt, im Bereich 14-56 Punkte, wobei 56 der schlechteste Punkt ist - Unfähigkeit, irgendeine Aufgabe des täglichen Lebens zu erledigen.）
3 Monate nach der Operation
Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure und Homocystein
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, unmittelbar nach der Operation und am Morgen des postoperativen Tages 1
Den Patienten werden 10 ml venöses Blut entnommen, um die Unterschiede der Serumspiegel von Vitamin B12, Folsäure und Homocystein zu testen, um die Wirkung der präoperativen Supplementierung und der chirurgischen Stimulation auf diese Parameter zu zeigen.
Unmittelbar vor der Anästhesie, unmittelbar nach der Operation und am Morgen des postoperativen Tages 1
Serumspiegel von Cystatin C und myeloidem Differenzierungsprotein 2
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Anästhesie, unmittelbar nach der Operation und am Morgen des postoperativen Tages 1
Den Patienten werden 10 ml venöses Blut entnommen, um die Unterschiede der Serumspiegel von Cystatin C und myeloidem Differenzierungsprotein 2 zu testen.
Unmittelbar vor der Anästhesie, unmittelbar nach der Operation und am Morgen des postoperativen Tages 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung. Diese Länge beträgt normalerweise etwa 7-14 Tage. Es kann länger dauern, wenn der Patient eine oder mehrere Komplikationen hat. Die Dauer wird bei der Entlassung des Patienten bis zu 100 Wochen dokumentiert.
um zu sehen, ob unsere Intervention die Gesamttage der Patienten im Krankenhaus reduzieren könnte,
Datum von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung. Diese Länge beträgt normalerweise etwa 7-14 Tage. Es kann länger dauern, wenn der Patient eine oder mehrere Komplikationen hat. Die Dauer wird bei der Entlassung des Patienten bis zu 100 Wochen dokumentiert.
Auftreten von Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung nach der Operation. Normalerweise 7-14 Tage, geschätzt bis zu 100 Wochen.
Gesamtrate perioperativer schwerwiegender Komplikationen, einschließlich Blutungen, tiefer Venenthrombose, kardiovaskulärer Komplikationen, Atemwegskomplikationen, akuter Nierenverletzung, Infektion oder erforderlicher zweiter Operation während des Krankenhausaufenthalts des Patienten.
Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung nach der Operation. Normalerweise 7-14 Tage, geschätzt bis zu 100 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20172057-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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