Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vitamin B12 og folinsyre på POCD hos ældre ikke-hjertekirurgiske patienter (B12-POCD)

28. juli 2021 opdateret af: Lize Xiong, Xijing Hospital

Effekt af præoperativ vitamin B12 på postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi: Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter over 65 år, der er kvalificerede til ikke-hjertekirurgi. Patienter, der deltager, vil tage enten vitamin B12 og folinsyretilskud eller placebo i 7 dage før operationen. Neuropsykologisk testbatteri (NPB) vil blive testet før intervention og ved udskrivning for at bestemme postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). En anden gruppe af ikke-kirurgiske ældre deltagere vil også blive testet for NPB for at tage højde for indlæringseffekt i POCD-diagnose. Hypotesen er, at præoperativ vitamin B12-tilskud vil reducere forekomsten af ​​POCD hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin B12 er længe blevet foreslået at have neural næringsstofeffekt og er meget brugt i kliniske omgivelser til patienter med perifer nerveskade samt komplementær medicin til patienter med CNS-lidelser, herunder kognitiv dysfunktion. Beviser viste, at selvom der ikke blev observeret nogen signifikant forbedring i kognitiv funktion hos raske ældre efter vitamin B12-tilskud, antydede nogle undersøgelser, at patienter med allerede eksisterende CNS-sygdom kan have gavn af vitamin B12. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en alvorlig og langvarig komplikation, der rammer så højt som 53 % af patienterne i højrisikooperationer. Alder er en uafhængig risikofaktor for POCD. Forskning har vist, at serum-vitamin B12-niveauet falder med alderen, og indholdet af methylcobalamin (aktiv form af vitamin B12) i frontal cortex hos ældre patienter er lavere end hos yngre patienter. Der er dog ingen rapport om effekten af ​​forebyggende tilskud af vitamin B12 på forekomsten af ​​POCD. Derfor er den nuværende forskning rettet mod at udforske præoperativ methylcobalamin-tilskud (500 mg, 3/dag i 7 dage før operation) på forekomsten af ​​POCD. Folinsyretilskud er en almindelig ledsager til vitamin B12-behandling i kliniske omgivelser, fordi de er i den samme methionincyklus, kan en stigning af en resultere i mangel på en anden. Så vi tilsatte 5 mg, 1/dag folinsyre med methylcobalamin i behandlingsgruppen.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter over 65 år, der er kvalificerede til ikke-hjertekirurgi. Patienter, der deltager, vil tage enten vitamin B12 og folinsyretilskud eller placebo i 7 dage før operationen. Neuropsykologisk testbatteri (NPB) vil blive testet før intervention og ved udskrivning for at bestemme postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). En anden gruppe af ikke-kirurgiske ældre deltagere vil også blive testet for NPB for at tage højde for indlæringseffekt i POCD-diagnose. Hypotesen er, at præoperativ vitamin B12-tilskud vil reducere forekomsten af ​​POCD hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Forth People's Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen university General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • ShanDong Provincial QianFoShan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder er lig med eller over 65
  • 2. Planlagt til ryg- eller ledudskiftningskirurgi under generel anæstesi, estimeret operationstid over 2 timer.
  • 3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået
  • 4. Ikke-kirurgiske kontroller er alders- og kønsvarende ældre beboere i lokalsamfundet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Sygdom i centralnervesystemet, der forringer kognitiv funktion, herunder alle former for demens og depression
  • 2. MMSE-score < 24
  • 3. Modtaget uddannelse i mindre end 5 år
  • 4. Tager i øjeblikket beroligende eller antidepressiv medicin
  • 5. Har taget vitamin B12, folinsyre eller deres derivater (methycobalamin, cobalamin, tetrahydrofolinsyre osv.) inden for 6 måneder.
  • 6. Har accepteret hjerte- eller neurologisk kirurgi inden for et år.
  • 7. Blev indlagt til andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • 8. Patienter, der regelmæssigt tager lægemidler, der påvirker vitamin B-absorption, herunder colchicin, neomycin, salicylat.
  • 9. Har alvorlige visuelle eller auditive problemer
  • 10. Alkohol- eller stofafhængig (alkoholafhængig: drak mere end 100 ml kinesisk likør med en alkoholkoncentration på over 40 % hver dag i de sidste 3 måneder).
  • 11. Patienter, der allerede er indlagt til denne undersøgelse, kan ikke indlægges anden gang, uanset årsagen til operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VB12+FA
Patienterne vil modtage oralt tilskud af 0,5 mg methylcobalamin, 3/dag og 5 mg folinsyre, 1/dag i 7 dage før ikke-hjertekirurgi.
Medicin: methylcobalamin
methylcobalamin tabletter, 0,5 mg/tablet, 3 tabletter/dag.
Andre navne:
  • vitamin B12
  • VB12
Medicin: Folsyre
folinsyre tabletter, 5mg/tablet, 1 tablet/dag
Andre navne:
  • vitamin B9
Procedure: ikke-hjertekirurgi
patienter, der er valgfri til ikke-hjertekirurgi, vil gennemgå planlagt operation efter 7 dages intervention
Adfærdsmæssigt: NPB test
deltagere vil acceptere Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL og NPB test før intervention og NPB ved udskrivelse eller lignende periodisk intermitterende efter den første vurdering for ikke-kirurgiske kontroller. Også ADL vil blive testet igen gennem telefoninterview 3 måneder efter udskrivelsen.
Andre navne:
  • neuropsykologiske batteritests
  • vurdering af POCD
Placebo komparator: Placebo
Patienter med får orale tabletter med placebo for folinsyre 1/d og placebo for methylcobalamin 3/d, som ligner de interventionelle lægemidler som oralt tilskud i 7 dage før ikke-hjertekirurgi.
Procedure: ikke-hjertekirurgi
patienter, der er valgfri til ikke-hjertekirurgi, vil gennemgå planlagt operation efter 7 dages intervention
Adfærdsmæssigt: NPB test
deltagere vil acceptere Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL og NPB test før intervention og NPB ved udskrivelse eller lignende periodisk intermitterende efter den første vurdering for ikke-kirurgiske kontroller. Også ADL vil blive testet igen gennem telefoninterview 3 måneder efter udskrivelsen.
Andre navne:
  • neuropsykologiske batteritests
  • vurdering af POCD
Andet: Placebo for methylcobalamin
orange tabletter, der ligner methylcobalamin
Andet: Placebo for folinsyre
gule tabletter, der ligner folinsyre nøjagtigt
Andet: Ikke-kirurgiske kontroller
Alders- og kønsmatchede ældre i lokalsamfundet er inkluderet i to sessioner med NPB-testevaluering til beregning af POCD-incidens som normal kontrol til Z-værdiberegning af POCd-incidens for at udelukke indlæringseffekt.
Adfærdsmæssigt: NPB test
deltagere vil acceptere Mini-Mental State Examination (MMSE), Patient Health Questionnaire (PHQ-9), ADL og NPB test før intervention og NPB ved udskrivelse eller lignende periodisk intermitterende efter den første vurdering for ikke-kirurgiske kontroller. Også ADL vil blive testet igen gennem telefoninterview 3 måneder efter udskrivelsen.
Andre navne:
  • neuropsykologiske batteritests
  • vurdering af POCD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af POCD ved udskrivelse eller 7 dage efter operationen
Tidsramme: ved udskrivelsen eller 7 dage efter operationen, hvis patienten ikke er udskrevet inden da
POCD-hyppighed er defineret som to eller flere test af det neuropsykologiske batteri faldt sammenlignet med præoperativ baseline.
ved udskrivelsen eller 7 dage efter operationen, hvis patienten ikke er udskrevet inden da

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsscore for dagligt liv
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Telefoninterview af aktivitetens daglige livsscore （14 punkter， 1-4 point pr. emne, varierende 14-56 point, hvor 56 er de værste ude af stand til at fuldføre en hverdags opgave.）
3 måneder efter operationen
Serumniveau af vitamin B12, folinsyre og homocystein
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter operationen og om morgenen postoperativ dag 1
Ti ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra patienter for at teste forskellene i serumniveauer af vitamin B12, folinsyre og homocystein for at vise effekten af ​​præoperativ tilskud og operationsstimulering på disse parametre.
Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter operationen og om morgenen postoperativ dag 1
Serumniveau af cystatin C og myeloid differentieringsprotein 2
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter operationen og om morgenen postoperativ dag 1
Ti ml venøst ​​blod vil blive indsamlet fra patienter for at teste forskellene i serumniveauer af cystatin C og myeloid differentieringsprotein 2.
Umiddelbart før anæstesi, umiddelbart efter operationen og om morgenen postoperativ dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dato fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse. Denne længde er normalt omkring 7-14 dage. Det kan være længere, hvis patienten har en eller flere komplikationer. Længden vil blive dokumenteret ved patientudskrivning, op til 100 uger.
for at se, om vores indgriben kunne reducere det samlede antal dage af patienter, der tilbragtes på hospitalet,
Dato fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse. Denne længde er normalt omkring 7-14 dage. Det kan være længere, hvis patienten har en eller flere komplikationer. Længden vil blive dokumenteret ved patientudskrivning, op til 100 uger.
Forekomst af komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning efter operationen. Normalt 7-14 dage, vurderet op til 100 uger.
Samlet frekvens af perioperative større komplikationer, herunder blødning, dyb venetrombose, kardiovaskulære komplikationer, respiratoriske komplikationer, akut nyreskade, infektion eller behov for anden operation, under patientens hospitalsophold.
Fra dato for hospitalsindlæggelse til dato for hospitalsudskrivning efter operationen. Normalt 7-14 dage, vurderet op til 100 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shaanxi Provincial People's Hospital
Tang-Du Hospital
Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20172057-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion

Kliniske forsøg med methylcobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner