Preoperatív B12-vitamin és folsav a POCD-n idős, nem szívsebészeti betegeknél (B12-POCD)
2021. július 28. frissítette: Lize Xiong, Xijing Hospital
A preoperatív B12-vitamin hatása a műtét utáni kognitív diszfunkcióra nem szívsebészeti beavatkozáson átesett idős betegeknél: többközpontú, leendő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány 65 évnél idősebb, nem szívműtétre alkalmas betegeket von be.
A részt vevő betegek vagy B12-vitamint és folsav-kiegészítőt vagy placebót szednek a műtét előtt 7 napig.
A neuropszichológiai tesztelemet (NPB) a beavatkozás előtt és lemerüléskor tesztelik a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) meghatározására.
A nem műtéten átesett idős résztvevők egy másik csoportját is tesztelik az NPB-re, hogy figyelembe vegyék a tanulási hatást a POCD diagnózisában.
A hipotézis az, hogy a preoperatív B12-vitamin-pótlás csökkenti a POCD előfordulását a nem szívműtéten átesett idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A B12-vitaminról régóta feltételezték, hogy idegi tápanyag-hatással rendelkezik, és széles körben alkalmazzák klinikai körülmények között perifériás idegsérülésben szenvedő betegeknél, valamint kiegészítő gyógyszerként központi idegrendszeri rendellenességekben, beleértve a kognitív diszfunkciót is. A bizonyítékok azt mutatták, hogy bár egészséges időseknél nem figyeltek meg szignifikáns javulást a kognitív funkciókban a B12-vitamin-pótlást követően, egyes tanulmányok arra utaltak, hogy a már meglévő központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek számára előnyös lehet a B12-vitamin. A műtét utáni kognitív diszfunkció (POCD) súlyos és hosszan tartó szövődmény, amely a magas kockázatú műtéteken átesett betegek 53%-át érinti. Az életkor a POCD független kockázati tényezője. Kutatások kimutatták, hogy a szérum B12-vitamin szintje csökken az életkorral, és a metilkobalamin (a B12-vitamin aktív formája) tartalom az idős betegek frontális kéregében alacsonyabb, mint a fiatalabb betegeké. Azonban nincs jelentés a B12-vitamin megelőző kiegészítésének a POCD előfordulására gyakorolt hatásáról. Ezért a jelenlegi kutatás célja a preoperatív metilkobalamin kiegészítés (500 mg, 3/nap, 7 nappal a műtét előtt) feltárása a POCD előfordulási gyakoriságára vonatkozóan. A folsav-kiegészítés gyakori kísérője a B12-vitamin kezelésnek klinikai körülmények között, mivel ugyanabban a metionin ciklusban vannak, az egyik növekedése a másik hiányát okozhatja. Így a kezelt csoportban 5 mg, 1/nap folsavat adtunk metilkobalaminnal.
Ez a tanulmány 65 évnél idősebb, nem szívműtétre alkalmas betegeket von be. A részt vevő betegek vagy B12-vitamint és folsav-kiegészítőt vagy placebót szednek a műtét előtt 7 napig. A neuropszichológiai tesztelemet (NPB) a beavatkozás előtt és lemerüléskor tesztelik a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) meghatározására. A nem műtéten átesett idős résztvevők egy másik csoportját is tesztelik az NPB-re, hogy figyelembe vegyék a tanulási hatást a POCD diagnózisában. A hipotézis az, hogy a preoperatív B12-vitamin-pótlás csökkenti a POCD előfordulását a nem szívműtéten átesett idős betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Kína
- Shanghai Forth People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen university General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Tangdu Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 65 éves vagy annál idősebb
- 2. Általános érzéstelenítésben elvégzett gerinc- vagy ízületpótlási műtétre tervezett, a műtét becsült ideje 2 óra.
- 3. Aláírt írásos beleegyezés megszerzése
- 4. Nem sebészeti kontrollok az életkornak és nemnek megfelelő közösségi idős lakosok.
Kizárási kritériumok:
- 1. A központi idegrendszer betegsége, amely károsítja a kognitív funkciókat, beleértve a demencia minden fajtáját és a depressziót
- 2. MMSE pontszám < 24
- 3. 5 évnél rövidebb oktatásban részesült
- 4. Jelenleg nyugtató vagy antidepresszáns gyógyszereket szed
- 5. 6 hónapon belül B12-vitamint, folsavat vagy származékait (metikobalamin, kobalamin, tetrahidrofolsav stb.) vett be.
- 6. Egy éven belül szív- vagy neurológiai műtétet fogadott el.
- 7. 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban részt vett
- 8. Olyan betegek, akik rendszeresen szednek olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a B-vitamin felszívódását, beleértve a kolchicint, neomicint, szalicilátot.
- 9. Súlyos látási vagy hallási problémái vannak
- 10. Alkohol- vagy drogfüggő (alkoholfüggő: naponta több mint 100 ml kínai likőrt ivott 40% feletti alkoholtartalommal az elmúlt 3 hónapban).
- 11. Az ebbe a vizsgálatba már felvett betegek nem vehetők fel másodszor, függetlenül a műtét okától
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VB12+FA
A betegek szájon át 0,5 mg metilkobalamint (3/nap) és 5 mg folsavat kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül a nem szívműtét előtt.
|
metilkobalamin tabletta, 0,5 mg/tabletta, 3 tabletta/nap.
Más nevek:
folsav tabletta, 5 mg/tabletta, 1 tabletta/nap
Más nevek:
a nem szívműtétre tervezett betegek 7 napos beavatkozás után tervezett műtéten esnek át
A résztvevők elfogadják a Mini-Mental State Examination (MMSE), a Patient Health Questionnaire (PHQ-9), az ADL- és az NPB-tesztet a beavatkozás előtt, valamint az NPB-t elbocsátással vagy hasonló időközönként az első értékelés után a nem műtéti kontrollok esetében.
Az ADL-t is újra tesztelik telefonos interjún keresztül, 3 hónappal az elbocsátás után.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A folsav 1/d placebót és a metilkobalamin 3/d placebót kapó betegek szájon át szedik, amelyek pontosan úgy néznek ki, mint az intervenciós gyógyszerek orális kiegészítésként 7 nappal a nem szívműtét előtt.
|
a nem szívműtétre tervezett betegek 7 napos beavatkozás után tervezett műtéten esnek át
A résztvevők elfogadják a Mini-Mental State Examination (MMSE), a Patient Health Questionnaire (PHQ-9), az ADL- és az NPB-tesztet a beavatkozás előtt, valamint az NPB-t elbocsátással vagy hasonló időközönként az első értékelés után a nem műtéti kontrollok esetében.
Az ADL-t is újra tesztelik telefonos interjún keresztül, 3 hónappal az elbocsátás után.
Más nevek:
narancssárga tabletta, amely pontosan úgy néz ki, mint a metilkobalamin
sárga tabletta, amely pontosan úgy néz ki, mint a folsav
|
|
Egyéb: Nem sebészeti kontrollok
Az életkorban és nemben egyező közösségi idős embereket két alkalommal vettek részt az NPB-teszt értékelésében a POCD előfordulásának kiszámításához normál kontrollként a POCd előfordulási gyakoriságának Z értékben történő kiszámításához a tanulási hatás kizárása érdekében.
|
A résztvevők elfogadják a Mini-Mental State Examination (MMSE), a Patient Health Questionnaire (PHQ-9), az ADL- és az NPB-tesztet a beavatkozás előtt, valamint az NPB-t elbocsátással vagy hasonló időközönként az első értékelés után a nem műtéti kontrollok esetében.
Az ADL-t is újra tesztelik telefonos interjún keresztül, 3 hónappal az elbocsátás után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A POCD előfordulása elbocsátáskor vagy 7 nappal a műtét után
Időkeret: hazabocsátáskor vagy a műtét után 7 nappal, ha a beteget addig nem bocsátják haza
|
A POCD előfordulását úgy határozzuk meg, hogy a neuropszichológiai akkumulátor két vagy több tesztje csökkent a műtét előtti kiindulási értékhez képest.
|
hazabocsátáskor vagy a műtét után 7 nappal, ha a beteget addig nem bocsátják haza
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenység napi megélhetési pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Telefoninterjú a tevékenység napi megélhetési pontszámáról (14 tétel), tételenként 1-4 pont, 14-56 pont között mozog, ahol az 56 a legrosszabb, aki nem tudja elvégezni a mindennapi élet bármely feladatát.)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
B12-vitamin, folsav és homocisztein szérumszintje
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után és az első posztoperatív nap reggelén
|
Tíz ml vénás vért vesznek a betegektől, hogy megvizsgálják a B12-vitamin, a folsav és a homocisztein szérumszintjei közötti különbségeket, hogy megmutassák a preoperatív kiegészítés és a műtéti stimuláció hatását ezekre a paraméterekre.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után és az első posztoperatív nap reggelén
|
|
A cisztatin C és a mieloid differenciálódási fehérje 2 szérumszintje
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után és az első posztoperatív nap reggelén
|
A betegektől tíz ml vénás vért vesznek, hogy megvizsgálják a cisztatin C és a mieloid differenciálódási fehérje 2 szérumszintjei közötti különbségeket.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés előtt, közvetlenül a műtét után és az első posztoperatív nap reggelén
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig. Ez az időtartam általában 7-14 nap. Ez hosszabb lehet, ha a betegnek egy vagy több szövődménye van. A hosszat a beteg elbocsátásakor dokumentálják, legfeljebb 100 hétig.
|
megvizsgáljuk, hogy beavatkozásunk csökkentheti-e a kórházban eltöltött betegek teljes napját,
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig. Ez az időtartam általában 7-14 nap. Ez hosszabb lehet, ha a betegnek egy vagy több szövődménye van. A hosszat a beteg elbocsátásakor dokumentálják, legfeljebb 100 hétig.
|
|
A kórházi szövődmények előfordulása
Időkeret: A kórházi felvétel időpontjától a műtét utáni kórházi elbocsátásig. Általában 7-14 nap, legfeljebb 100 hétig.
|
A perioperatív súlyos szövődmények általános aránya, beleértve a vérzést, mélyvénás trombózist, szív- és érrendszeri szövődményeket, légúti szövődményeket, akut vesekárosodást, fertőzést vagy második műtétre van szükség a beteg kórházi tartózkodása alatt.
|
A kórházi felvétel időpontjától a műtét utáni kórházi elbocsátásig. Általában 7-14 nap, legfeljebb 100 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20172057-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .