术前维生素 B12 和叶酸对老年非心脏手术患者 POCD 的影响 (B12-POCD)
2021年7月28日 更新者：Lize Xiong、Xijing Hospital
术前维生素 B12 对接受非心脏手术的老年患者术后认知功能障碍的影响：多中心、前瞻性、随机、双盲、对照临床试验
这项研究将招募 65 岁以上符合非心脏手术条件的患者。
参与的患者将在手术前服用维生素 B12 和叶酸补充剂或安慰剂 7 天。
神经心理学测试组合 (NPB) 将在干预前和出院时进行测试，以确定术后认知功能障碍 (POCD)。
另一组非手术老年参与者也将接受 NPB 测试，以解释 POCD 诊断中的学习效果。
假设是术前补充维生素 B12 会降低接受非心脏手术的老年患者 POCD 的发生率。
研究概览
详细说明
长期以来，维生素 B12 一直被认为具有神经营养作用，并广泛用于周围神经损伤患者的临床环境以及中枢神经系统疾病（包括认知功能障碍）患者的补充药物。 有证据表明，虽然健康老年人补充维生素 B12 后认知功能没有显着改善，但一些研究表明，已有中枢神经系统疾病的患者可能受益于维生素 B12。 术后认知功能障碍 (POCD) 是一种严重且持久的并发症，在高风险手术中影响高达 53% 的患者。 年龄是 POCD 的独立危险因素。 研究表明，血清维生素 B12 水平随年龄增长而降低，老年患者额叶皮质中甲钴胺素（维生素 B12 的活性形式）含量低于年轻患者。 但目前尚无关于超前补充维生素B12对POCD发生率影响的报道。 因此，本研究旨在探讨术前补充甲钴胺（500mg，3次/天，术前7天）对POCD发生率的影响。 叶酸补充剂是临床环境中维生素 B12 治疗的常见补充剂，因为它们处于相同的蛋氨酸循环中，一种增加可能导致另一种缺乏。 所以我们在治疗组中添加了 5 毫克，每天 1 次的叶酸和甲钴胺。
这项研究将招募 65 岁以上符合非心脏手术条件的患者。 参与的患者将在手术前服用维生素 B12 和叶酸补充剂或安慰剂 7 天。 神经心理学测试组合 (NPB) 将在干预前和出院时进行测试，以确定术后认知功能障碍 (POCD)。 另一组非手术老年参与者也将接受 NPB 测试，以解释 POCD 诊断中的学习效果。 假设是术前补充维生素 B12 会降低接受非心脏手术的老年患者 POCD 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、中国、200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Forth People's Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen University General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Shaanxi provincial people's hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 年龄等于或超过 65 岁
- 2. 计划在全身麻醉下进行脊柱或关节置换手术，预计手术时间超过2h。
- 3. 签署书面知情同意书
- 4.非手术对照组为年龄和性别匹配的社区老年居民。
排除标准：
- 1. 损害认知功能的中枢神经系统疾病，包括各种痴呆症和抑郁症
- 2. MMSE 分数 < 24
- 3.受教育不满5年
- 4.目前正在服用镇静或抗抑郁药物
- 5. 6个月内服用过维生素B12、叶酸或其衍生物（甲钴胺、钴胺素、四氢叶酸等）。
- 六、一年内曾接受心脏或神经外科手术。
- 7. 3个月内入院参加其他临床试验
- 8、经常服用影响维生素B吸收药物的患者，包括秋水仙碱、新霉素、水杨酸盐。
- 9. 有严重的视觉或听觉问题
- 10.酒精或药物依赖者（酒精依赖者：近3个月内每天饮用酒精浓度40%以上的白酒100毫升以上）。
- 11. 已入组本研究的患者，无论手术原因如何，均不得再次入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VB12+FA
在非心脏手术前，患者将接受口服补充 0.5mg 甲钴胺 3 次/天和 5 mg 叶酸 1 次/天，持续 7 天。
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甲钴胺片，0.5mg/片，3片/天。
其他名称：
叶酸片，5mg/片，1片/天
其他名称：
选择非心脏手术的患者将在干预 7 天后接受预定的手术
参与者将在干预前接受简易精神状态检查 (MMSE)、患者健康问卷 (PHQ-9)、ADL 和 NPB 测试，并在首次评估非手术控制后通过出院或类似时间间隔接受 NPB。
此外，ADL 将在出院后 3 个月通过电话访谈再次进行测试。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
患者口服叶酸安慰剂片剂1次/d，甲钴胺安慰剂片剂3次/d，与非心脏手术前7天口服补充的介入药物一模一样。
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选择非心脏手术的患者将在干预 7 天后接受预定的手术
参与者将在干预前接受简易精神状态检查 (MMSE)、患者健康问卷 (PHQ-9)、ADL 和 NPB 测试，并在首次评估非手术控制后通过出院或类似时间间隔接受 NPB。
此外，ADL 将在出院后 3 个月通过电话访谈再次进行测试。
其他名称：
看起来酷似甲钴胺的橙色药片
看起来很像叶酸的黄色药片
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其他：非手术控制
年龄和性别匹配的社区老年人被纳入两次 NPB 测试评估，以计算 POCD 发生率作为正常对照，以计算 POCd 发生率的 Z 值以排除学习效应。
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参与者将在干预前接受简易精神状态检查 (MMSE)、患者健康问卷 (PHQ-9)、ADL 和 NPB 测试，并在首次评估非手术控制后通过出院或类似时间间隔接受 NPB。
此外，ADL 将在出院后 3 个月通过电话访谈再次进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时或术后 7 天 POCD 的发生率
大体时间：出院时或手术后 7 天（如果患者届时未出院）
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POCD 发生率定义为与术前基线相比，神经心理电池的两次或多次测试下降。
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出院时或手术后 7 天（如果患者届时未出院）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动日常生活评分
大体时间：术后3个月
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活动日常生活评分电话访谈（14项，每项1-4分，14-56分不等，56分最差-不能完成任何一项日常生活任务。）
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术后3个月
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维生素 B12、叶酸和同型半胱氨酸的血清水平
大体时间：麻醉前、手术后及术后第1天上午
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从患者身上采集10毫升静脉血，检测维生素B12、叶酸和同型半胱氨酸血清水平的差异，以显示术前补充和手术刺激对这些参数的影响。
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麻醉前、手术后及术后第1天上午
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胱抑素C和髓样分化蛋白2的血清水平
大体时间：麻醉前、手术后及术后第1天上午
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采集患者静脉血10ml，检测血清胱抑素C和髓系分化蛋白2水平的差异。
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麻醉前、手术后及术后第1天上午
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住院时间
大体时间：从入院到出院的日期。这个长度通常在 7-14 天左右。如果患者有一种或多种并发症，时间可能会更长。长度将在患者出院时记录，最多 100 周。
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看看我们的干预是否可以减少患者住院的总天数，
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从入院到出院的日期。这个长度通常在 7-14 天左右。如果患者有一种或多种并发症，时间可能会更长。长度将在患者出院时记录，最多 100 周。
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住院并发症发生率
大体时间：从入院之日起至手术后出院之日止。通常 7-14 天，评估长达 100 周。
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患者住院期间围手术期主要并发症的总体发生率，包括出血、深静脉血栓形成、心血管并发症、呼吸系统并发症、急性肾损伤、感染或需要二次手术。
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从入院之日起至手术后出院之日止。通常 7-14 天，评估长达 100 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Lize Xiong, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2021年7月29日
研究完成 (实际的)
2021年7月29日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月28日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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