Предоперационный прием витамина B12 и фолиевой кислоты при ПОКД у пожилых некардиохирургических пациентов (B12-POCD)
28 июля 2021 г. обновлено: Lize Xiong, Xijing Hospital
Влияние предоперационного витамина B12 на послеоперационную когнитивную дисфункцию у пожилых пациентов, перенесших несердечную хирургию: многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании будут участвовать пациенты старше 65 лет, которым может быть назначена внесердечная хирургия.
Пациенты, которые участвуют, будут принимать либо витамин B12 и добавки фолиевой кислоты, либо плацебо в течение 7 дней до операции.
Батарея нейропсихологических тестов (NPB) будет протестирована до вмешательства и при выписке для определения послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).
Другая группа нехирургических пожилых участников также будет протестирована на NPB, чтобы учесть эффект обучения при диагностике ПОКД.
Гипотеза состоит в том, что предоперационная добавка витамина B12 снизит частоту ПОКД у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Давно предполагалось, что витамин B12 оказывает питательное действие на нервную систему и широко используется в клинических условиях для пациентов с повреждением периферических нервов, а также в качестве дополнительной медицины для пациентов с расстройствами ЦНС, включая когнитивную дисфункцию. Доказательства показали, что, хотя у здоровых пожилых людей не наблюдалось значительного улучшения когнитивных функций после приема витамина B12, некоторые исследования показали, что пациентам с ранее существовавшим расстройством ЦНС может быть полезен витамин B12. Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является тяжелым и длительным осложнением, которое поражает до 53% пациентов при операциях высокого риска. Возраст является независимым фактором риска ПОКД. Исследования показали, что уровень витамина В12 в сыворотке снижается с возрастом, а содержание метилкобаламина (активной формы витамина В12) в лобной коре у пожилых пациентов ниже, чем у более молодых пациентов. Тем не менее, нет сообщений о влиянии превентивного приема витамина B12 на заболеваемость ПОКД. Таким образом, настоящее исследование направлено на изучение предоперационного приема метилкобаламина (500 мг 3 раза в день в течение 7 дней до операции) на частоту ПОКД. Добавка фолиевой кислоты является обычным дополнением к лечению витамином B12 в клинических условиях, потому что они находятся в одном цикле метионина, увеличение одного может привести к дефициту другого. Поэтому мы добавили 5 мг фолиевой кислоты 1 раз в день с метилкобаламином в группе лечения.
В этом исследовании будут участвовать пациенты старше 65 лет, которым может быть назначена внесердечная хирургия. Пациенты, которые участвуют, будут принимать либо витамин B12 и добавки фолиевой кислоты, либо плацебо в течение 7 дней до операции. Батарея нейропсихологических тестов (NPB) будет протестирована до вмешательства и при выписке для определения послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD). Другая группа нехирургических пожилых участников также будет протестирована на NPB, чтобы учесть эффект обучения при диагностике ПОКД. Гипотеза состоит в том, что предоперационная добавка витамина B12 снизит частоту ПОКД у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Forth People's Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen University General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Shaanxi provincial people's hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Tangdu Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст равен или старше 65 лет.
- 2. Запланирована операция по замене позвоночника или суставов под общей анестезией, расчетное время операции более 2 часов.
- 3. Получено подписанное письменное информированное согласие
- 4. Контролем без хирургического вмешательства являются пожилые жители соответствующего сообщества, соответствующие возрасту и полу.
Критерий исключения:
- 1. Заболевания центральной нервной системы, нарушающие когнитивные функции, в том числе все виды слабоумия и депрессии.
- 2. Оценка по шкале MMSE < 24
- 3. Получил образование менее 5 лет
- 4. В настоящее время принимает седативные или антидепрессанты.
- 5. Принимал витамин В12, фолиевую кислоту или их производные (метикобаламин, кобаламин, тетрагидрофолиевую кислоту и др.) в течение 6 мес.
- 6. Перенес кардиохирургическую или неврологическую операцию в течение одного года.
- 7. Был допущен к другим клиническим испытаниям в течение 3 месяцев.
- 8. Пациенты, регулярно принимающие препараты, влияющие на всасывание витамина В, в том числе колхицин, неомицин, салицилат.
- 9. Имеет серьезные проблемы со зрением или слухом
- 10. Алкогольная или наркотическая зависимость (алкогольная зависимость: ежедневно в течение последних 3 месяцев выпивал более 100 мл китайского ликера с концентрацией алкоголя более 40%).
- 11. Пациенты, которые уже госпитализированы для этого исследования, не могут быть госпитализированы во второй раз, независимо от причины операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВБ12+ФА
Пациенты будут получать перорально 0,5 мг метилкобаламина 3 раза в день и 5 мг фолиевой кислоты 1 раз в день в течение 7 дней перед внесердечной операцией.
|
метилкобаламин таблетки, 0,5 мг/таблетка, 3 таблетки/день.
Другие имена:
фолиевая кислота таблетки, 5 мг/таблетка, 1 таблетка/день
Другие имена:
пациенты, которым назначена внесердечная хирургия, будут подвергнуты плановой операции через 7 дней после вмешательства
участники примут мини-обследование психического состояния (MMSE), опросник здоровья пациента (PHQ-9), тест ADL и NPB до вмешательства, а также NPB при выписке или через аналогичный период времени после первой оценки для нехирургического контроля.
Также через 3 месяца после выписки повторно будет проведено тестирование ADL посредством телефонного опроса.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают пероральные таблетки плацебо для фолиевой кислоты 1/день и плацебо для метилкобаламина 3/день, которые выглядят точно так же, как интервенционные препараты, в качестве пероральных добавок за 7 дней до внесердечной операции.
|
пациенты, которым назначена внесердечная хирургия, будут подвергнуты плановой операции через 7 дней после вмешательства
участники примут мини-обследование психического состояния (MMSE), опросник здоровья пациента (PHQ-9), тест ADL и NPB до вмешательства, а также NPB при выписке или через аналогичный период времени после первой оценки для нехирургического контроля.
Также через 3 месяца после выписки повторно будет проведено тестирование ADL посредством телефонного опроса.
Другие имена:
оранжевые таблетки, очень похожие на метилкобаламин
желтые таблетки, которые выглядят точно так же, как фолиевая кислота
|
|
Другой: Нехирургический контроль
Пожилые люди соответствующего возраста и пола включены в два сеанса оценки теста NPB для расчета заболеваемости ПОКД в качестве нормального контроля для расчета значения Z частоты ПОКД, чтобы исключить эффект обучения.
|
участники примут мини-обследование психического состояния (MMSE), опросник здоровья пациента (PHQ-9), тест ADL и NPB до вмешательства, а также NPB при выписке или через аналогичный период времени после первой оценки для нехирургического контроля.
Также через 3 месяца после выписки повторно будет проведено тестирование ADL посредством телефонного опроса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ПОКД при выписке или через 7 дней после операции
Временное ограничение: при выписке или через 7 дней после операции, если к этому времени больной не выписан
|
Заболеваемость ПОКД определяется как снижение двух или более тестов нейропсихологической батареи по сравнению с дооперационным исходным уровнем.
|
при выписке или через 7 дней после операции, если к этому времени больной не выписан
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная оценка активности
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Телефонное интервью по оценке активности в повседневной жизни (14 пунктов, 1-4 балла за пункт, в диапазоне от 14 до 56 баллов, где 56 баллов — наихудший результат — неспособность выполнить какое-либо задание в повседневной жизни).
|
3 месяца после операции
|
|
Сывороточный уровень витамина B12, фолиевой кислоты и гомоцистеина
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией, сразу после операции и утром 1-го дня после операции
|
У пациентов будет взято десять мл венозной крови, чтобы проверить различия в уровнях витамина B12, фолиевой кислоты и гомоцистеина в сыворотке, чтобы показать влияние предоперационных добавок и хирургической стимуляции на эти параметры.
|
Непосредственно перед анестезией, сразу после операции и утром 1-го дня после операции
|
|
Сывороточный уровень цистатина С и миелоидного дифференцировочного белка 2
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией, сразу после операции и утром 1-го дня после операции
|
У пациентов будет взято десять мл венозной крови для проверки различий уровней цистатина С и миелоидного дифференцировочного белка 2 в сыворотке крови.
|
Непосредственно перед анестезией, сразу после операции и утром 1-го дня после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дата от госпитализации до выписки из стационара. Эта продолжительность обычно составляет около 7-14 дней. Это может быть дольше, если у пациента есть одно или несколько осложнений. Продолжительность будет документирована при выписке пациента, до 100 недель.
|
чтобы увидеть, может ли наше вмешательство сократить общее количество дней, проведенных пациентом в больнице,
|
Дата от госпитализации до выписки из стационара. Эта продолжительность обычно составляет около 7-14 дней. Это может быть дольше, если у пациента есть одно или несколько осложнений. Продолжительность будет документирована при выписке пациента, до 100 недель.
|
|
Частота госпитальных осложнений
Временное ограничение: С даты госпитализации до даты выписки из стационара после операции. Обычно 7-14 дней, оценивается до 100 недель.
|
Общая частота серьезных периоперационных осложнений, включая кровотечение, тромбоз глубоких вен, сердечно-сосудистые осложнения, респираторные осложнения, острую почечную травму, инфекцию или необходимость повторной операции во время пребывания пациента в больнице.
|
С даты госпитализации до даты выписки из стационара после операции. Обычно 7-14 дней, оценивается до 100 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Гематиники
- Витамины
- Фолиевая кислота
- Витамин В 12
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- KY20172057-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .