Pré-operatório de Vitamina B12 e Ácido Fólico na DCPO em Idosos Pacientes Cirúrgicos Não Cardíacos (B12-POCD)
28 de julho de 2021 atualizado por: Lize Xiong, Xijing Hospital
Efeito da vitamina B12 pré-operatória na disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca: um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
Este estudo recrutará pacientes com mais de 65 anos elegíveis para cirurgia não cardíaca.
Os pacientes que participarem tomarão suplementos de vitamina B12 e ácido fólico ou placebo por 7 dias antes da cirurgia.
A bateria de testes neuropsicológicos (NPB) será testada antes da intervenção e na alta para determinação da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Outro grupo de participantes idosos não cirúrgicos também será testado para NPB para contabilizar o efeito de aprendizado no diagnóstico de DCPO.
A hipótese é que a suplementação pré-operatória de vitamina B12 reduzirá a incidência de DCPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Há muito tempo se sugere que a vitamina B12 tem efeito de nutriente neural e é amplamente utilizada em ambientes clínicos para pacientes com lesão de nervo periférico, bem como medicina complementar para pacientes com distúrbios do SNC, incluindo disfunção cognitiva. Evidências mostraram que, embora nenhuma melhora significativa na função cognitiva tenha sido observada em idosos saudáveis após a suplementação de vitamina B12, alguns estudos sugeriram que pacientes com distúrbios pré-existentes do SNC podem se beneficiar da vitamina B12. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação grave e duradoura que afeta até 53% dos pacientes em cirurgias de alto risco. A idade é um fator de risco independente para DCPO. Pesquisas mostraram que o nível sérico de vitamina B12 diminui com a idade e o conteúdo de metilcobalamina (forma ativa da vitamina B12) no córtex frontal de pacientes idosos é menor do que em pacientes mais jovens. No entanto, não há relato sobre o efeito da suplementação preventiva de vitamina B12 na incidência de DCPO. Portanto, a pesquisa atual tem como objetivo explorar a suplementação pré-operatória de metilcobalamina (500 mg, 3/dia por 7 dias antes da cirurgia) na incidência de DCPO. A suplementação de ácido fólico é um companheiro comum para o tratamento de vitamina B12 em ambientes clínicos porque eles estão no mesmo ciclo da metionina, o aumento de um pode resultar na deficiência de outro. Então adicionamos 5 mg, 1/dia de ácido fólico com metilcobalamina no grupo de tratamento.
Este estudo recrutará pacientes com mais de 65 anos elegíveis para cirurgia não cardíaca. Os pacientes que participarem tomarão suplementos de vitamina B12 e ácido fólico ou placebo por 7 dias antes da cirurgia. A bateria de testes neuropsicológicos (NPB) será testada antes da intervenção e na alta para determinação da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Outro grupo de participantes idosos não cirúrgicos também será testado para NPB para contabilizar o efeito de aprendizado no diagnóstico de DCPO. A hipótese é que a suplementação pré-operatória de vitamina B12 reduzirá a incidência de DCPO em pacientes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai 10th People's Hospital
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Shanghai, China
- Shanghai Forth People's Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen university General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- ShanDong Provincial QianFoShan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade igual ou superior a 65 anos
- 2. Agendado para cirurgia de substituição da coluna vertebral ou articulação sob anestesia geral, tempo estimado de cirurgia superior a 2h.
- 3. Consentimento informado por escrito obtido
- 4. Controles não cirúrgicos são residentes idosos da comunidade pareados por idade e sexo.
Critério de exclusão:
- 1. Doença do sistema nervoso central que prejudica a função cognitiva, incluindo todos os tipos de demência e depressão
- 2. Pontuação MMSE < 24
- 3. Recebeu educação por menos de 5 anos
- 4. Atualmente tomando medicamentos sedativos ou antidepressivos
- 5. Toma vitamina B12, ácido fólico ou seus derivados (meticobalamina, cobalamina, ácido tetrahidrofólico, etc.) há 6 meses.
- 6. Aceitou cirurgia cardíaca ou neurológica no prazo de um ano.
- 7. Foi internado para outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- 8. Pacientes que tomam regularmente medicamentos que afetam a absorção de vitamina B, incluindo colchicina, neomicina, salicilato.
- 9. Tem problemas visuais ou auditivos graves
- 10. Dependente de álcool ou drogas (dependente de álcool: bebeu mais de 100 mL de licor chinês com concentração alcoólica superior a 40% todos os dias nos últimos 3 meses).
- 11. Os pacientes que já foram admitidos para este estudo não podem ser admitidos pela segunda vez, independentemente da causa da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VB12+FA
Os pacientes receberão suplementação oral de 0,5 mg de metilcobalamina, 3/dia e 5 mg de ácido fólico, 1/dia por 7 dias antes da cirurgia não cardíaca.
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comprimidos de metilcobalamina, 0,5 mg/comprimido, 3 comprimidos/dia.
Outros nomes:
comprimidos de ácido fólico, 5mg/comprimido, 1 comprimido/dia
Outros nomes:
pacientes eletivos para cirurgia não cardíaca serão submetidos à cirurgia programada após 7 dias de intervenção
os participantes aceitarão o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), ADL e teste NPB antes da intervenção, e NPB por alta ou tempo similar intermitente após a primeira avaliação para controles não cirúrgicos.
As AVD também serão testadas novamente por meio de entrevista por telefone 3 meses após a alta.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem comprimidos orais de placebo para ácido fólico 1/d e placebo para metilcobalamina 3/d, que se parecem exatamente com os medicamentos intervencionistas como suplementação oral por 7 dias antes da cirurgia não cardíaca.
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pacientes eletivos para cirurgia não cardíaca serão submetidos à cirurgia programada após 7 dias de intervenção
os participantes aceitarão o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), ADL e teste NPB antes da intervenção, e NPB por alta ou tempo similar intermitente após a primeira avaliação para controles não cirúrgicos.
As AVD também serão testadas novamente por meio de entrevista por telefone 3 meses após a alta.
Outros nomes:
comprimidos laranja que se parecem exatamente com metilcobalamina
comprimidos amarelos que se parecem exatamente com ácido fólico
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Outro: Controles não cirúrgicos
Idosos da comunidade pareados por idade e sexo são incluídos para duas sessões de avaliação do teste NPB para cálculo da incidência de DCPO como controle normal para o cálculo do valor Z da incidência de DCPO para descartar o efeito de aprendizagem.
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os participantes aceitarão o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE), Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), ADL e teste NPB antes da intervenção, e NPB por alta ou tempo similar intermitente após a primeira avaliação para controles não cirúrgicos.
As AVD também serão testadas novamente por meio de entrevista por telefone 3 meses após a alta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de DCPO na alta ou 7 dias após a operação
Prazo: na alta ou 7 dias após a operação se o paciente não tiver alta até então
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A incidência de DCPO é definida como dois ou mais testes da bateria neuropsicológica diminuídos em comparação com a linha de base pré-operatória.
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na alta ou 7 dias após a operação se o paciente não tiver alta até então
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da vida diária da atividade
Prazo: 3 meses após a operação
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Entrevista por telefone sobre a pontuação da atividade da vida diária (14 itens), 1-4 pontos por item, variando de 14 a 56 pontos, sendo 56 o pior - incapaz de concluir qualquer tarefa da vida diária.)
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3 meses após a operação
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Nível sérico de vitamina B12, ácido fólico e homocisteína
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, imediatamente após a cirurgia e na manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Dez ml de sangue venoso serão coletados dos pacientes para testar as diferenças dos níveis séricos de vitamina B12, ácido fólico e homocisteína para mostrar o efeito da suplementação pré-operatória e estimulação cirúrgica sobre esses parâmetros.
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Imediatamente antes da anestesia, imediatamente após a cirurgia e na manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Nível sérico de cistatina C e proteína de diferenciação mielóide 2
Prazo: Imediatamente antes da anestesia, imediatamente após a cirurgia e na manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Dez ml de sangue venoso serão coletados dos pacientes para testar as diferenças dos níveis séricos de cistatina C e proteína de diferenciação mielóide 2.
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Imediatamente antes da anestesia, imediatamente após a cirurgia e na manhã do primeiro dia de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Data da admissão hospitalar até a alta hospitalar. Este comprimento é geralmente em torno de 7-14 dias. Pode ser mais longo se o paciente tiver uma ou mais complicações. A duração será documentada na alta do paciente, até 100 semanas.
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para ver se nossa intervenção poderia reduzir o total de dias de internação do paciente,
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Data da admissão hospitalar até a alta hospitalar. Este comprimento é geralmente em torno de 7-14 dias. Pode ser mais longo se o paciente tiver uma ou mais complicações. A duração será documentada na alta do paciente, até 100 semanas.
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Incidência de complicações hospitalares
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar após a cirurgia. Geralmente 7-14 dias, avaliados até 100 semanas.
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Taxa geral de complicações perioperatórias graves, incluindo hemorragia, trombose venosa profunda, complicações cardiovasculares, complicações respiratórias, lesão renal aguda, infecção ou necessidade de segunda cirurgia, durante a internação do paciente.
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Desde a data de admissão hospitalar até a data de alta hospitalar após a cirurgia. Geralmente 7-14 dias, avaliados até 100 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lize Xiong, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Vitaminas
- Ácido fólico
- Vitamina b12
- Complexo de Vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- KY20172057-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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